Selektivni agens za razgradnju estrogenskih receptora (SERD) Elacestrant faza 3 Klinički uspjeh!

Menarini Grupa je privatna italijanska farmaceutska i dijagnostička kompanija. Nedavno su kompanija i Radius Health zajednički objavili pozitivne rezultate studije EMERALD faze 3. Studija ima za cilj efikasnost i sigurnost elacestranta kao monoterapije (oralno jednom dnevno) u odnosu na standardnu ​​njegu (SoC) u liječenju ER+/HER2- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke (mBC).

elacestrant je selektivno sredstvo za razgradnju estrogenskih receptora (SERD). Ukupno 466 pacijenata je bilo uključeno u EMERALD studiju, od kojih je 220 (47%) pacijenata imalo tumore sa mutacijama estrogenskog receptora 1 (ESR1). ESR1 mutacija je važan pokretački faktor za rezistenciju ER+/HER2-mBC pacijenata na endokrinu terapiju.

Ispitivanje ima dvije primarne krajnje tačke: preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) u ukupnoj populaciji i PFS kod pacijenata s tumorima s mutacijama estrogenskog receptora 1 (ESR1).

Rezultati su pokazali da je studija EMERALD postigla dvije zajedničke primarne krajnje tačke: i cjelokupna populacija i podgrupa s mutacijom ESR1 imali su statistički značajno poboljšanje PFS. U ovoj studiji, sigurnost elacestranta je slična prethodnim kliničkim ispitivanjima.

Na osnovu ovih rezultata, Menarini Grupa i Radius Health planiraju da podnesu prijave za listu elacestranta u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji 2022. Godine 2018. elacestrant je dobio Fast Track Status (FTD) od strane američke FDA.

Izvršni direktor Menarini grupe Elcin Barker Ergun komentirao je: “Veoma smo uzbuđeni jer je elacestrant prvi koji je pokazao pozitivnu gornju liniju u ključnim kliničkim ispitivanjima kao monoterapija u ER+HER2 naprednom ili mBC tretmanu u poređenju sa SoC. Rezultati usmenog SERD-a. Rezultati su nam utrli put da sarađujemo sa regulatornim agencijama kako bismo osigurali elacestrant za pacijente sa ER+/HER2- uznapredovalim karcinomom dojke ili metastatskim karcinomom dojke. Još uvijek postoji ogromna nezadovoljena medicinska potreba u ovoj oblasti. Vrijedi napomenuti da su za podgrupu mutacije ESR1, rezultati top-line također pozitivni. Planiramo podijeliti ove podatke na simpozijumu o raku dojke u San Antoniju u decembru."