Američka FDA odobrila je Zegalogue za upotrebu kod djece s dijabetesom starijom od 6 godina

Zealand Pharma A / S je biotehnološka kompanija posvećena unapređivanju inovacija novim peptidnim terapijama. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila injekciju Zegalogue (dasiglukagon) za liječenje teške hipoglikemije kod djece i odraslih sa dijabetesom u dobi od 6 godina i više. Zeland planira dovesti Zegalogue na tržište u junu ove godine.

Vrijedno je spomenuti da je Zegalogue prvi i jedini analog glukagona koji se koristi za liječenje teške hipoglikemije kod djece starije od 6 godina i odraslih s dijabetesom.

Zegalogue će biti dostupan u automatskim injektorima i napunjenim špricama za liječenje teške hipoglikemije kod dijabetičara starijih od 6 godina. Ovo odobrenje temelji se na rezultatima tri ključna klinička ispitivanja provedena na odraslima i djeci s dijabetesom. Podaci pokazuju da je s injekcijom od 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue, srednje vrijeme od teške hipoglikemije do oporavka glukoze u krvi 10 minuta.

Teška hipoglikemija je akutna, po život opasna bolest, uglavnom uzrokovana ozbiljnim padom nivoa šećera u krvi uzrokovana terapijom insulinom, i jedna je od najzabrinjavajućih komplikacija u liječenju dijabetesa. Dijabetična djeca koja primaju insulinsku terapiju posebno su pogođena, jer je 7 od 100 djece mlađe od 18 godina imalo ozbiljnu hipoglikemiju u posljednjih 6 mjeseci. Iako pacijenti imaju mogućnost praćenja i prilagođavanja nivoa glukoze u krvi kako bi održali odgovarajuću kontrolu glukoze u krvi, nije uvijek moguće spriječiti ozbiljne hipoglikemijske događaje.

Doktor Jeremy Pettus, docent medicine sa Kalifornijskog univerziteta u San Diegu, rekao je: „Ovo odobrenje će pomoći prikladnoj djeci i odraslima sa dijabetesom da se nose s iznenadnom i teškom hipoglikemijom. Glikemija se može brzo razviti od manjeg događaja do hitnog. Veličina i konzistentnost efekata utvrđenih u ključnoj fazi 3 studije imaju klinički značaj kod ozbiljne hipoglikemije. U kliničkim studijama, Zegalogue može riješiti ozbiljnu hipoglikemiju nakon primjene. Sa hipoglikemijom, prosječno vrijeme oporavka od šećera u krvi je 10 minuta."

Odobrenje FDA&# 39 temelji se na rezultatima 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, višecentrična klinička ispitivanja faze 3. Ove studije su procjenjivale efikasnost Zegalogue-a kod djece i odraslih sa dijabetesom tipa 1 u dobi od 6-17 godina. Primarna krajnja tačka efikasnosti u sve tri studije bilo je vrijeme oporavka glukoze u krvi (uspjeh liječenja), koje je definirano kao porast glukoze u krvi za ≥20 mg / dL od trenutka primjene bez dodatne intervencije u roku od 45 minuta.

Primarna krajnja točka uspješno je postignuta u studijama za odrasle i dječje bolesti. Nakon injekcije Zegalogue, srednje vrijeme do oporavka glukoze u krvi bilo je samo 10 minuta, što je bilo znatno brže od 30-45 minuta placebo GG-a. U glavnom ispitivanju faze 3 kod odraslih, 99% odraslih pacijenata postiglo je oporavak glukoze u krvi u roku od 15 minuta.

U ovim studijama, najčešći zabilježeni neželjeni događaji (≥2%) bili su mučnina, povraćanje, glavobolja, proljev i bol na mjestu injekcije kod odraslih pacijenata, te mučnina, povraćanje, glavobolja i bol na mjestu injekcije kod pedijatrijskih pacijenata.