FDA prihvaća novu aplikaciju lijeka AbbVie Atogepant za prevenciju migrene kod odraslih

AbbVie je objavio da je FDA prihvatila Atogepant' s New Application of Drug Application (NDA) za proučavanje oralnog antagonista receptora vezanog za kalcitoninski gen (CGRP) (gepant) za prevenciju migrene odraslih koji ispunjava kriterije za paroksizmalnu migrenu. AbbVie očekuje da će regulator donijeti odluku do kraja trećeg kvartala 2021. godine.

Migrena je složena hronična bolest. Njegov napad često dovodi do gubitka normalnog života ili radne sposobnosti, uključujući glavobolju i neurološke i autonomne simptome. Simptomi i težina migrene jako se razlikuju među pojedincima.

Atogepant NDA zasnovan je na snažnoj podršci za podatke o kliničkim projektima. Projekt je proveden na gotovo 2500 pacijenata sa migrenom 4-14 dana mjesečno. Procijenjena je efikasnost, sigurnost i podnošljivost oralnog atogepanta za preventivno liječenje migrene. Projekt je obuhvatio ključnu trofaznu ADVANCE studiju, ključnu studiju Faze 2b / 3 (CGP-MD-01) i Fazu III dugoročne sigurnosne studije.

U multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebo kontroliranom, paralelnom grupom III faze ADVANCE studije, sve aktivne grupe liječenja Atogepantom postigle su svoju primarnu krajnju tačku, odnosno tokom 12-tjednog perioda liječenja, u odnosu na placebo, sve doze ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant je statistički značajno smanjio prosječni broj migrenskih dana u mjesecu sa početne razine. Uz to, dvije visoke doze (30 mg, 60 mg) pokazale su statistički značajno poboljšanje u svih šest sekundarnih krajnjih točaka, što je bilo statistički značajno.

U pogledu sigurnosti, u poređenju sa sigurnošću uočenom u prethodnim ispitivanjima koja su procjenjivala Atogepant, nisu primijećeni novi sigurnosni rizici. Studija je pratila pozitivne rezultate studije Faze 2b / 3, koja je postigla primarnu krajnju tačku u svim dozama i režimu doziranja. Dugoročna studija sigurnosti faze III procjenjivala je sigurnost i podnošljivost 60 mg oralnog Atogepanta uzimanih svakodnevno tokom 52 sedmice. Trofazna dugoročna studija sigurnosti provest će se na virtualnom godišnjem sastanku Američke akademije za neurologiju 2021. godine. Rezultati studije faze 2b / 3 i faze 3 studije ADVANCE su prethodno objavljeni.

Atogepant je oralni antagonist receptora vezan za genski kalcitonin (CGRP) (gepant), posebno razvijen za preventivni tretman migrene. CGRP i njegovi receptori su izraženi u područjima nervnog sistema koja su povezana sa patofiziologijom migrene. Studije su pokazale da se nivoi CGRP povećavaju tokom napada migrene, a selektivni antagonisti CGRP receptora imaju kliničke efekte na migrenu.