US FDA Granted Breakthrough Therapy Designation For Innovative Vaccine Product ASP3772

Affinivax i Astellas su nedavno objavili rezultate kliničkog ispitivanja ASP3772 faze 2, novog kandidata za vakcinu protiv Streptococcus pneumoniae. Podaci pokazuju da se ASP3772 dobro tolerira i da može proizvesti odgovore antitijela protiv svakog od 24 polisaharida, kao i dodatnih odgovora antitijela protiv konzervativnih pneumokoknih proteina. Klinički podaci faze 2 ASP3772 objavljeni su na 31. Evropskoj konferenciji o kliničkoj mikrobiologiji i infektivnim bolestima (ECCMID) 9.-12. jula 2021. godine.

Affinivax i Astellas također su objavili da je sad-a FDA odobrila ASP3772 Oznaka probojne terapije (BTD) za odrasle u dobi od 50 i više godina kako bi spriječila upalu pluća i invazivne bolesti uzrokovane Streptococcus pneumonija serotipom obuhvaćenim ASP3772. ASP3772 se razvija pomoću Affinivaxove vlasničke MAPS (Multiple Antigen Presentation System) platformske tehnologije, koja ima za cilj pružiti B ćeliju (antitijelo) i T ćelijsku imunsku zaštitu od Streptococcus pneumoniae. ASP3772 sadrži 24 vrste pneumokoknih polisaharida i 2 vrste konzervativnih pneumokoknih proteina.

U februaru 2017, Affinivax i Astellas postigli su ekskluzivni globalni ugovor o licenci za razvoj i komercijalizaciju ASP3772 pomoću MAPS tehnologije. Projekti kliničkog razvoja vakcine uključuju prevenciju streptococcus pneumoniae infekcija kod odraslih i dojenčadi. Ključno kliničko ispitivanje faze 3 za odrasle je u pripremi. Kliničko ispitivanje faze 1 uspješno je završeno za zdrava dojenčad u dobi od 12-15 mjeseci, a planirano je i početak kliničkog ispitivanja faze 2.

FDA je odobrila ASP3772 BTD na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja faze 2. BTD je novi kanal za pregled lijekova FDA, koji ima za cilj ubrzati razvoj i pregled novih lijekova za liječenje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti, a postoje i preliminarni klinički dokazi koji u odnosu na postojeće lekove za liječenje, nove lekove koji mogu znatno poboljšati stanje bolesti. Lijekovi dobijeni od BTD-a mogu dobiti bliže smjernice uključujući i više zvaničnike FDA tokom istraživanja i razvoja, i imaju pravo na rolling pregled i potencijalni prioritetni pregled tokom pregleda kako bi se osiguralo da pacijentima budu obezbjeđene nove mogućnosti liječenja u najkraćem vremenu.

Steven B. Brugger, izvršni direktor Affinivaxa, izjavio je: "Proširenjem pokrivenosti cjepivom na 24 pneumokokna serotipa, vjerujemo da ASP3772 ima potencijal pružiti širu zaštitu od bilo koje pneumokokne vakcine koja se trenutno nalazi na tržištu ili u kliničkim ispitivanjima. Radujemo se nastavku napredovanja ovog važnog kandidata za vakcinu putem kliničkih ispitivanja kod odraslih i dojenčadi. ASP3772 vakcina pokazuje snažnu imunogenost protiv polisaharida i proteina, a predstavlja i kliničku validaciju naše MAPS tehnologije platforme. To je važan korak naprijed, naglašavajući potencijal budućih MAPS vakcina u našem naftovodu."