VISEN Pharma najavio TransConTM hormon rasta čovječanstva dobio podobnost za lijekove siročad za liječenje manjka hormonom rasta i SAD-om i EU-om

U aprilu 21, 2020, VISEN Pharma, udruženo preduzeće posvećeno području endokrinog lečenja, predstavilo je vodeće svet 0010010 # 39 vodeće metode lečenja i lijekovima u Kini i bila je odgovorna za program endokrinog liječenja Ascendis Pharma u Velikoj Kini Razvoj i promocija Kine. Ascendis Pharma objavio je u aprilu 15, 2020 da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila TransCon hormon rasta humani rast (lonapegsomatropin) siročad lijek za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD).

TransCon hormon rasta humani rast je istraživački dugotrajni lijek hormona rasta koji je razvijen u tjedni lijek za GHD. TransCon hormon rasta čovjeka održava isti način djelovanja kao i svakodnevno liječenje ljudskim hormonom rasta oslobađajući iste molekule hormona rasta. Trenutno na američkom ili evropskom tržištu ne postoji odobrena terapija hormonom rasta koja dugo djeluje. TransCon hormon rasta humanog rasta potvrđen je od strane Evropske komisije (EC) za lečenje GHD-a u Evropi u oktobru 2019.

0010010 "; TransCon hormon rasta čoveka danas je sertifikovan kao siročad u Sjedinjenim Državama i Evropi. Vjerujemo da je ovo važna potvrda da je svijetu potrebna dugotrajna terapija da bi se bavila GHD-om i svim endokrinim zdravstvenim problemima. 0010010 quot; Današnji zamjenik predsjednika Ascendis Pharma Dana Pizzuti, dr. Med., Rekao je: 0010010 "Kao jedini dugotrajno djelujući hormon rasta u razvoju koji osigurava nemodificirani hormon rasta, vjerujemo da TransCon hormon rasta čovjeka ima veliki potencijal za poboljšanje života pacijenata. Očekujemo da ćemo u ovoj godini biti drugi kao što je planirano Tromjesečno i četvrto tromjesečje podnošenja marketinških aplikacija za TransCon hormon rasta u SAD-u i Europi. 0010010 quot;

Lijekovi koje je FDA odobrila za siročad odnose se na one koji mogu sigurno, efikasno liječiti, dijagnosticirati ili spriječiti rijetke bolesti ili stanja koja pogađaju manje od 200 000 američkih građana i mogu biti sigurniji ili efikasniji od odobrenih proizvoda. Oznaka lijeka za siročad pruža određene prednosti i poticaje za proizvođače lijekova, uključujući sedmogodišnje razdoblje monopola na tržištu SAD-a od datuma odobrenja tržišta, oslobađanje od FDA korisničkih naknada i poreznih olakšica za klinička istraživanja. Davanje oznaka lijeka siročadi neće promijeniti regulatorne zahtjeve FDA-e za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijekova odgovarajućim i dobro kontroliranim istraživanjima koja će podržati odobrenje i komercijalizaciju.

Lu Anbang, izvršni direktor Weisheng Pharmaceutical-a, istaknuo je: 0010010 "; Trenutno više od 90% rijetkih bolesti nema efikasno liječenje. Odobrenje TransCon ljudskog hormona rasta od strane američkog FDA siročeta od velikog je značaja za lečenje nedostatka hormona rasta. Sedmični hormon rasta TransCon ljudskog rasta može smanjiti teret dnevnih injekcija, pružajući pacijentima veće šanse da postignu normalnu visinu odraslih i ukupno endokrino zdravlje. Trenutno se TransCon hormon rasta ljudskog rasta koristi u Kini 0010010 # 39; kliničko ispitivanje faze III nedostatka hormona rasta u djeci Faza III Istraživanje je započelo krajem 2019. Kao ekskluzivni R 0010010 amp; D i prodajna kompanija TransCon humanog rasta hormonom u Velikoj Kini, Weisheng Pharmaceutical će u potpunosti promovirati plan kotacije u Kini za budućnost i posvećen je uvođenju u svijet 0010010 # 39 vodećih metoda liječenja i droga Kina, nada se da će omogućiti većem broju kineskih pacijenata koristi od sveta 0010010 # 39; napredne i pouzdane mogućnosti lečenja ranije. 0010010 quot;

O tehnologiji TransConTM

TransCon se odnosi na 0010010 "prolaznu vezu 0010010 "; (Prolazna konjugacija). TransCon tehnološka platforma razvija nove tretmane kroz inovativne tehnologije za optimizaciju efekata liječenja, uključujući efikasnost, sigurnost i učestalost primjene.

TransCon molekul sastoji se od tri dijela: nemodificirani prototip lijeka, molekula inertnog nosača koji štiti prototipni lijek i struktura povezivanja koja ih privremeno povezuje. Kad se kombinuju tri dijela, molekula nosača može inaktivirati prototipski lijek i tijelo ga ne očisti. Kada se ubrizga u ljudsko tijelo, pod fiziološkim uvjetima pH i tjelesne temperature, aktivni, nemodificirani prototip lijek otpuštat će se na kontroliran način. Pošto je prototip leka nemodifikovan, može da zadrži svoj izvorni farmakološki mehanizam. TransCon tehnologija može se široko primjenjivati ​​na proteine, peptide ili male molekule u raznim terapijskim oblastima, a može se primijeniti sistemski ili lokalno.