Aplikacija kapsule Yangzijiang Bomadiamine za generičke lijekove dobila je još dvije kliničke implicitne dozvole

Nedavno je Centar za procjenu lijekova (CDE) Državne uprave za hranu i lijekove objavio da je Yangzijiang Pharmaceuticals podnio dva klinička prešutna odobrenja za 3 generičke primjene ljekovitih kapsula pomalidomida u kapsulama. Indikacija je 0010010 "u kombinaciji s deksametazonom. Koristi se za liječenje odraslih pacijenata s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva lijeka (uključujući lenalidomid i bortezomib) i za koje je potvrđeno da imaju progresiju bolesti ili unutar {{2 }} dana poslednjeg lečenja. 0010010 quot;

Teški imunomodulator u liječenju multiplog mijeloma

In vivo, pomalidomid ima više mehanizama djelovanja, koji ne samo da mogu poboljšati imunitet T-ćelija i prirodnih ubojica (NK), već regulirati proizvodnju različitih citokina, a također može inhibirati i proliferaciju ćelija hematopoetskih tumora.

Kao analog talidomida treće generacije, pomalidomid se trenutno koristi kao oralni imunomodulatorni lijek male molekule i ima anti-tumorsko djelovanje. Možda je do sada najaktivniji imunomodulatorni lek.

U februaru 2013, američka FDA odobrila je originalnu istraživačku kapsulu Pomalidomide, koju je razvio Shinki, i koja se prodaje pod trgovačkim imenom Pomalyst. Primijenjen je u odraslih pacijenata koji su prošli najmanje dva tretmana u prošlosti, a potvrđen je nakon posljednjeg liječenja. Liječenje relapsiranog i vatrostalnog multiplog mijeloma s pogoršanjem stanja. U kolovozu 2013, nove kapsule Pypodomida odobrene su za tržište u Europi pod imenom Imnovid.

U području liječenja multiplog mijeloma (MM), i lenalidomid i talidomid su klasični tretmani. U usporedbi s prethodna dva, pomalidomid može efikasno liječiti multipli mijelom (MM) u vrlo maloj dozi. Značajna prednost liječenja malim dozama je što u velikoj mjeri smanjuje rizik od štetnih događaja lijekova; što je još važnije, Pomalidomid je pokazao dobar odgovor na bolesnike s multiplim mijelomom (MM) koji nisu reagirali na lenalidomid i talidomid, te na bolesnike s multiplim mijelomom (MM), vatrostalnim na druge nove lijekove, a također je pokazao veću stopu remisije.

Na osnovu ovih kliničkih prednosti, pomalidomid je postao treći teški imunomodulator teške težine posle talidomida i lenalidomida za lečenje multiplog mijeloma (MM).

Izvanredne performanse

U 2018, singularnom 0010010 # 39; s Pomalidomidu 0010010 # 39; globalna prodaja premašila je 2 milijardu USD, rangirajući {{ 6}} na globalnoj godišnjoj listi najprodavanijih. U 2019, Pomalidomid je porastao za 24% iz godine u godinu, a globalna prodaja dostigla je 2 525 milijardi.

Pored višestrukog mijeloma (MM), Sunkey je proveo više kliničkih ispitivanja kako bi istovremeno razvio pomalidomid za nove indikacije za druge vrste raka. Vrijedno je spomenuti da je u maju 2019 Pomalidomidu dodijeljena probojna terapija od strane FDA-e za liječenje HIV pozitivnih pacijenata sa sarkomom Kaposi i HIV-negativnih Kaposija koji su primali sistemsku hemoterapiju kod pacijenata sa zapadnom sarkomom.

Kao nova generacija proizvoda u liječenju multiplog mijeloma (MM), naknadna eksplozivnost pomalidomida uvelike pogoduje tržištu.

Izvorno istraživanje nije navedeno u Kini, a započelo je i prvo natjecanje u imitaciji

U novembru 2013, Shinki Corporation podnio je CFDA-u aplikaciju pomalidomida na kliničko ispitivanje i dobio odobrenje. Do sada originalni istraživački lijek pomalidomida nije odobren za uvrštenje u Kinu.

U pripremi za razvoj generičkih lijekova domaćih farmaceutskih kompanija, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical i Qilu Pharmaceutical su sukcesivno završili test ljudske bioekvivalencije pomalidomidskih kapsula. U 2018, Zhengda Tianqing je preuzela glavnu ulogu u podnošenju prijave za popis generičkih 3 generičkih lijekova pomalidomina, uključujući 2 brojeve prihvata od 1 mg i {{4 }} mg, a pregled prioriteta dobio je u avgustu iste godine. Qilu Pharmaceutical postao je treća domaća farmaceutska kompanija koja je podnijela aplikaciju za generički popis lijekova kategorije {1}}. Bitka za prvu imitaciju pomalidomida već je započela i očekuje se da Zhengda Tianqing preuzme vođstvo. Ovaj put je Yangzijiang Pharmaceutical još jednom dobio dva klinička prećutna odobrenja, što će dodatno pojačati intenzitet ove bitke.

Navodi se da pored ove tri, još uvijek su 20 domaće kompanije koje su podnijele kliničke prijave za pomalidomid.