Zaiding farmaceutska zele® (Nilapali) dodatni zahtjev za održavanje prvog reda raka jajnika dobio je prioritetnu ocjenu

Zai-lab je nedavno objavio da je nacionalni centar za evaluaciju droge (NMPA) (CDE) odobrio zele® (ime Marka engleskog: Zedžula, generalno ime: niraparib) dodatna aplikacija za reviziju prioritetnih pregleda (sNDA) za liječenje odraslih pacijenata sa naprednim rakom na jajnika, rak cijevi, ili osnovni peritonealni rak koji je bio u potpunosti ili djelomično smijenjen sa prvoklašnom hemoterapijom.

Dr. Ying du, osnivač, predsjedavajući i glavni izvršni časnik Zaiding Pharmaceuticals, izjavio je: "aplikacija® zele nova droga je dobila kvalifikacije za prioritetnu ocjenu, što pokazuje da još uvijek postoji velika medicinska potražnja za oboljele od raka jajnika koji nisu ispunjeni, a također naglašava potencijal zele® kao inovativni prvi tretman za rak jajnika u narednom periodu. U Kini, rak jajnika je još uvijek ozbiljna bolest, i sretni smo što se očekuje da će više pacijenata koristiti zele® kao prvi tretman održavanja u bliskoj budućnosti. Hvala što ste pregledali odjel za procjenu i odobravanje reagira na potrebe pacijenata i posvećeno je upoznavanju potreba pacijenata. Mi ćemo aktivno sarađivati s ocjenjivanjem rada na promoviranju odobrenja važnih novih indikacija, zile®. "

U decembru 2017, državna uprava za hranu i drogu objavila je "mišljenja o podsticanju inovacija drogom u provedbi prioritetne revizije i odobrenja". Kao vodič, Kina je osnovala prioritetnu kritiku i odobravanje sistema da olakša registraciju droge i ubrza kliničku vrednost. Novi razvoj droge. Prema navodima, odjel za registraciju će prioritete i procijeniti lijekove koji su dobili kvalifikacije za prioritetnu reviziju kako bi skratili vrijeme razmatranja i odobrenja.

Rezultati PRIMASTUDIJE koju je obavio GSK, partner za farmaceutskih lijekova (GSK), pokazao je da u svim pacijentima-grupama koji prolaze na tretmane liječenja, rizik od bolesti ili smrti smanjen je u Le® tretman grupe u poređenju s placebo 38%. U studiji se također potvrđuje da sve podgrupe ljudi mogu imati koristi od zile® liječenja. Za pacijente sa pozitivnim karakteristikama homologijska Rekombinacija defektnim genima (HRD), Le® tretman je smanjio rizik od napretka ili smrti za 57% u odnosu na placebo.

Na osnovu rezultata PRIMASTUDIJE, GSK je podnio novu prijavu za drogu za zile® u sad-u za održavanje na prvom redu liječenja oboljelih od raka jajnika. FDA je prihvatila prijavu u februaru 2020 i ocjenila ga je putem pilota za pilote u realnom vremenu (RTOR).

Rak jajnika je jedan od najginekoloskih tumora u Kini, s preko 52.000 novih pacijenata i 23.000 smrti svake godine u Kini. Iako pacijenti sa jajnika reaguju na platinasti kemoterapiju, većina pacijenata sa rakom će se neizbježno ponovo pokleknuti. Inovativne droge mogu produžiti ciklus reakcije platinaste terapije i odlaganjem ponavljanje raka jajnika u Kini.

Zile® aktivni lijek niraparib (niraparib) je vrlo djelotvoran i selektivni jednom-dnevni oralnog, oralni, mali, prigudni i sitni molekuli-ribose) PARP 1/2 inhibitor za tretman raznih čvrstih tumora. U 2016, Zaiding Pharmaceuticals je dobio ekskluzivnu licencu za razvoj i promociju Nilaparia na kopnu Kine, Hong Konga i Makao iz TESARO (koju je dobio GlaxoSmithKline).

PARP je porodica proteina koja igra ključnu ulogu u načinu popravka DNK. PARP inhibitori možda imaju najveću terapeutske pogodnosti kada se koriste tumori sa defektima u DNA popravku DNK (poput mutacija u BRCA1 i BRCA2 gena) ili u kombinaciji s još jednim DNK oštećenim agentom. PARP inhibitori također imaju još jedan mehanizam akcije, pod nazivom "PARP hvatanje", koji radi na daljnjem uzroku oštecenja dvostranih povreda tokom DNA replikacije stabilizacijom PARP-1 i PARP-2 na lokaciji DNA štete, što je dovelo do smrti tumora.

U Kini, Nacionalna uprava za drogu (NMPA) prihvatila je prijavu za zele® novi lijek za retrenutni rak jajnika 12, 2018, a u 2019 je odobrena prioritetna kvalifi2019 Kacija od 2015 27. Zile® je odobrena za prodaju na kopnu Kine, Hong Konga i Makao za liječenje pacijenata sa resadašnjim rakom jajnika. Ovaj lijek je prikladan za. tretman jednog agenta u visokokvalitetnom sertilialnom karcinom epitele od jajnika, jajovoda od raka, ili primarnog raka peritoneala u pacijentima sa tekućom kemoterapijom koja je u potpunosti ili djelimično laknulo.

Za farmaceutsku apoteku sprovodimo ključne istraživanje o upotrebi nilapa-a u prvoj liniji i na drugoj liniji liječenja oboljelih od raka jajnika u Kini, i završio je fazu koju proučavam o farmakokinetičkim (PK) karakteristikama niraparib u kineskim oboljelima od raka jajnika. Rezultati ovog PK studija objavljeni su u "onkologa" u augustu 2019. Rezultati studija pokazuju da se farmakokinetičke karakteristike nirapalya u kineskim pacijentima mogu uporediti sa rezultatima ocjenjenima u globalnoj PK studiji.

Od njenog lista u Hong Kongu u oktobru 2018, zile® je ubrzano dobiIa tržišni udio u Hong Kongu. Na osnovu IQVIA podataka, zile® trenutno predstavlja PARP inhibitor sa najvišim tržištem u Hong Kongu. Od 31. decembra, 2019, godišnji prosječni udio na tržištu bio je 71%.