Farmaga protiv dijabetičara droge AstraZeneca odobrila je američka FDA: Prvi svjetski SGLT {0} inhibitor koji liječi zatajenje srca!

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je odobrila hipoglikemijski lijek AstraZeneca 0010010 # 39 (kineski trgovački naziv: Andatang, generičko ime: dapagliflozin, dapagliflozin) za novu indikaciju za smanjenje frakcije izbacivanja zatajenje srca (HFrEF) kod odraslih pacijenata (sa ili bez dijabetesa tipa 2 ) radi smanjenja rizika od kardiovaskularne (CV) smrti i hospitalizacije zatajenja srca. Indikacija je odobrena putem FDA-ovog postupka pregleda prioriteta.

Farxiga je prvi selektivni inhibitor natrijum-glukoze 2 (SGLT 2) koji se daje oralno jednom dnevno. Vrijedno je napomenuti da je Farxiga prvi SGLT 2 inhibitor odobren za liječenje srčane insuficijencije, konkretno: odrasli pacijenti srčane insuficijencije New York Heart Association (NYHA), funkcionalne klase II-IV sa smanjenim udjelom izbacivanja. Podaci iz faze III ispitivanja DAPA-HF faze pokazali su da je kod odraslih pacijenata sa HFrEF-om (sa ili bez dijabetesa 2 ), u kombinaciji sa standardnom njegom, Farxiga poboljšala stopu preživljavanja i smanjila potrebu za značajnim smanjenjem rizika od Smrtnost i pogoršanje srčanog zastoja (hospitalizacija srčanog zastoja, hitne posete srčanom popuštanju) složena je krajnja tačka za 2 6%.

U rujnu 2019, FDA je dodijelila Farxiga Fast Track Qualification (FTD) za odrasle pacijente sa zatajenjem srca (HFpEF) sa zadržavanjem HFrEF ili frakcije izbacivanja, smanjujući rizik od smrti od kardiovaskularne smrti (CV) ili pogoršanja zatajenja srca. U kolovozu 2019, FD je takođe dodelio Farxiga-u još jedan FTD za hroničnu bolest bubrega (CKD) sa ili bez dijabetesa tipa {2}}, odgađajući napredovanje bubrežne insuficijencije i sprečavajući CV i bubrežnu smrt.

U Sjedinjenim Državama Farxiga je prethodno odobrena kao monoterapija i kao dio kombinirane terapije za odrasle koji imaju dijabetes tipa 2 za poboljšanje kontrole šećera u krvi. U listopadu 2019 FDA je također odobrila Farxiga za pacijente sa dijabetesom tipa 2 , kardiovaskularnim bolestima ili višestrukim faktorom rizika od CV-a kako bi umanjili rizik od hospitalizacije zatajenja srca.

Norman Stockbridge, dr. Med., Direktor Odjela za kardiologiju i nefrologiju FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje lijekova, rekao je: 0010010 "" Zatajenje srca je ozbiljno zdravstveno stanje koje uzrokuje smrt jednog od osam Amerikanaca i pogađa skoro 6. 5 milion Amerikanaca. Posljednje odobrenje pružiće dodatnu mogućnost liječenja za pacijente sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, što može poboljšati preživljavanje i smanjiti potrebu za hospitalizacijom. 0010010 quot;

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima DAPA-HF testa faze III faze. Rezultati ove studije objavljeni su u New England Journal of Medicine (NEJM) u septembru 2019. Rezultati su pokazali da je kod pacijenata sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (sa ili bez dijabetesa tipa 2 ), u kombinaciji sa standardnom njegom, Farxiga smanjila učestalost smrtnosti od CV-a ili HF pogoršanih kompozitnih ishoda u usporedbi s placebom.

DAPA-HF je procjena SGLT 2 inhibitora u kombinaciji sa standardnim lijekovima za njegu (uključujući inhibitore angiotenzin pretvarajućeg enzima [ACE], blokatore receptora angiotenzina II [ARB], beta blokatore, mineralokortikoidni antagonist receptora hormona [MRA] i inhibitori enkefalinaze) prvo ispitivanje ishoda srčanog zatajenja kod odraslih sa HFrEF (sa i bez tipa 2 dijabetesa). Ovo je međunarodna, multicentrična, paralelna grupa, randomizirana, dvostruko slijepa studija provedena na pacijentima sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (LVEF≤ 40%), uključujući sa i bez tipa 2 dijabetesa pacijenata. Studija je procijenila efikasnost i sigurnost Farxiga-e u kombinaciji sa standardnim tretmanom po mjestu njege u dnevnoj dozi 10 mg. Primarna krajnja točka studije bilo je vrijeme pogoršanih događaja srčanog zatajenja (hospitalizacija ili ekvivalentni događaji, poput hitnih posjeta srčanom popuštanju) ili smrti od kardiovaskularnog (CV).

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu kompozitnu krajnju točku: u usporedbi s placebom, Farxiga je značajno smanjila rizik od kardiovaskularne (CV) smrti ili pogoršanja kompozitne krajnje točke srčanog zatajenja za 26% (p 0010010 <0 0001),="" i="" pokazalo="" je="" da="" je="" svaka="" sastavljena="" krajnja="" tačka="" rizik="" svake="" pojedinačne="" komponente="" smanjen.="" specifični="" podaci="" su:="" rizik="" od="" prvog="" pogoršanja="" srčane="" insuficijencije="" smanjen="" je="" za="" 30%="" (p="" 0010010="" lt;="" 0.="" 0001),="" a="" rizik="" od="" kardiovaskularne="" smrti="" smanjuje="" se="" za="" {{{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}%="" (p="0." 0294).="" farksiga="" 0010010="" #="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}}}="" efekat="" na="" primarnu="" kompozitnu="" krajnju="" tačku="" bio="" je="" približno="" isti="" u="" ispitivanim="" ključnim="" podskupinama.="" pored="" toga,="" rezultati="" su="" pokazali="" i="" da="" su="" pacijenti="" prijavljeni="" u="" upitniku="" za="" kardiomiopatiju="" kansas="" cityja="" (kccq)="" prijavili="" značajno="" poboljšanje,="" nominalno="" značajno="" smanjenje="" smrtnosti="" od="" svih="" uzroka="" za="" 17%="" ({{1="" {{{{{{="" {2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}}="" vs="" {{1="" {{{="" {{{2="" 9}}="" 7}}="" 0}}}.="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}="" pacijenata="" po="" {{19="" }}="" godine="" pacijenta).="" dobro="" za="" farxiga.="" u="" ovoj="" studiji,="" sigurnost="" farxiga="" je="" u="" skladu="" s="" utvrđenom="" sigurnošću="" lijeka.="" procenat="" pacijenata="" sa="" nedovoljnim="" kapacitetom="" ({{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}="" }="" 1}}%="" vs="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}}}.="" {{{{{{{{{31="" }}="" 9}}="" 7}}="" 3}}%)="" i="" bubrežni="" štetni="" događaji="" ({{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}%="" vs="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{2="" 9}}="" 7="" }}%)="" uporedivo="" je="" sa="" placebom,="" što="" je="" slučaj="" koji="" se="" često="" odnosi="" pri="" liječenju="" zatajenja="" srca.="" glavni="" događaji="" hipoglikemije="" (0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%="" u="" odnosu="" na="" 0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%)="" u="" obje="" grupe="" za="" lečenje="" bili="" su="">

Zatajenje srca (HF) je opasna po život bolest kod koje srce ne može da pumpa dovoljno krvi u organizam. Zatajenje srca pogađa otprilike 64 milion ljudi širom sveta (od kojih je barem polovina smanjena frakcija izbacivanja). Ovo je hronična, degenerativna bolest, a polovica pacijenata će umreti u roku od {2}} godina od dijagnoze. Zatajenje srca ostaje jednako smrtonosno kao i najčešći karcinom kod muškaraca (rak prostate i mokraćnog mjehura) i žena (karcinom dojke). Zatajenje srca glavni je razlog hospitalizacije pacijenata starijih od {3}} godina i predstavlja značajno kliničko i ekonomsko opterećenje.

Aktivni farmaceutski sastojak Farxige je dapagliflozin (daggliflozin), koji je pionirski, oralni, selektivni inhibitor prenosa natriju-glukoze (SGLT 2), koji je odobren za dijabetes tipa 2 Pacijenti odraslih poboljšavaju kontrolu šećera u krvi. Lijek djeluje nezavisno od inzulina i selektivno inhibira SGLT 2 u bubregu, što može pomoći pacijentima da izluče višak glukoze iz urina. Pored snižavanja šećera u krvi, lijek ima dodatne prednosti gubitka kilograma i snižavanja krvnog pritiska.

AstraZeneca napreduje veliki projekat kliničkog razvoja dapagliflozina koji uključuje više od 35 završenih ili tekućih kliničkih studija faze IIb / III, pri čemu je upisano više od 35, 000 pacijenata i više od 2 5 milion pacijenata godina kliničkog iskustva.

Vrijedno je spomenuti da su u martu 2019, Evropska unija i Japan odobrili Forxiga (evropski trgovački naziv dapagliflozin) kao novu indikaciju: kao oralnu adjuvantnu terapiju inzulina, za liječenje odraslih pacijenata sa tip {{1}} dijabetes (T 1 D). Lijek je prvi SGLT 2 inhibitor odobren za liječenje T 1 D u Europi i prvi lijek T 1 D s regulatornim odobrenjem od AstraZeneca. Specifične indikacije za ovaj lijek su: Kao oralna adjuvantna terapija inzulina koristi se za odrasle pacijente koji primaju insulinsku terapiju, ali sa loše kontroliranim nivoima glukoze u krvi i indeksom tjelesne mase (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (prekomerna težina ili gojazni) tip {{{1}} dijabetes (T 1 D) radi poboljšanja kontrole šećera u krvi. Međutim, u Sjedinjenim Državama je FDA u srpnju odbio lijek 2019 za liječenje T 1 D zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze (DKA).

U Kini je dapagliflozin (kineska robna marka: Anda Tang) odobren u martu 2017 kao monoterapija za poboljšanje kontrole glukoze u krvi kod odraslih sa dijabetesom tipa 2 . Ovo odobrenje čini dapagliflozin prvim SGLT 2 inhibitorom odobrenim na kineskom tržištu. Ovaj lek je oralna tableta, svaka tableta sadrži 5 mg ili 10 mg dapagliflozina, preporučena početna doza je 5 mg svaki put, uzima se jednom dnevno ujutro. {{6 }} nbsp;