AbbVie inhibitor Rinvoq (upatinib) podnio je novu aplikaciju za indikaciju u SAD-u i EU!

AbbVie je nedavno objavio da je podnio regulatornu aplikaciju za Rinvoq (upadacitinib) Američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) i Europskoj agenciji za lijekove (EMA): 45 mg indukcione doze, 15 mg i 30 mg doze održavanja za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (UC). Rinvoq je oralni, jednom dnevno, selektivni i reverzibilni JAK inhibitor razvijen za liječenje niza imunološki posredovanih upalnih bolesti.

U Evropskoj uniji, Rinvoq 15mg je odobren za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA); (2) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) odraslih pacijenata; (3) za liječenje odraslih pacijenata sa aktivnim ankilozirajućim spondilitisom (AS); (4) za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) i adolescenata starijih od 12 godina. U Evropskoj uniji, Rinvoq 30mg je odobren za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom AD ispod 65 godina starosti.

U Sjedinjenim Državama, Rinvoq 15 mg je odobren samo za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA). Trenutno, Rinvoq's dopunsku aplikaciju za liječenje PsA, AS i AD je pod pregledom od strane američke FDA.

Ova aplikacija je podržana podacima iz 2 faze 3 indukcijske studije (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) i 1 studije održavanja faze 3 (U-ACHIEVE Maintenance). U indukcijskoj studiji (Rinvoq 45 mg) 8. sedmice liječenja i studiji održavanja (Rinvoq 15 mg i 30 mg) 52. sedmici liječenja, u poređenju s placebo grupom, udio pacijenata u liječenoj Rinvoq grupi koji su postigli primarni cilj (kliničku remisiju) i sve sekundarne krajnje tačke Značajno više.

U ovim studijama, sigurnosni rezultati Rinvoq-a, uključujući dozu od 45 mg kao indukcijsku terapiju, općenito su u skladu s poznatim sigurnosnim karakteristikama Rinvoq-a i nisu uočeni novi važni sigurnosni rizici.

Tom Hudson, glavni naučni direktor AbbVie-a i viši potpredsjednik za istraživanje i razvoj, rekao je: “Mnogi pacijenti se još uvijek bore sa simptomima povezanim s ulceroznim kolitisom (UC), kao što su umor, urgentnost crijeva, krvavi proljev i bol u trbuhu.upadacitinibima potencijal Važna je nova opcija liječenja za pacijente sa UC koji se nadaju da će riješiti ove izazovne i destruktivne simptome. Radujemo se saradnji s regulatornim agencijama i nadamo se da ćemo primijeniti upadacitinib u liječenju pacijenata sa UC što je prije moguće."

Rinvoq klinički podaci

Ulcerozni kolitis (UC) je kronična, idiopatska, imunološki posredovana upalna bolest crijeva (IBD) debelog crijeva, koja može uzrokovati upornu upalu sluznice, koja se proteže od rektuma do najbližeg debelog crijeva u različitim stupnjevima. Karakteristični znakovi i simptomi UC uključuju rektalno krvarenje, bol u trbuhu, krvavi proljev, tenezme, urgentnost i fekalnu inkontinenciju. Tok UC varira od pacijenta do pacijenta. To može biti statična bolest ili kronična, refraktorna bolest. U nekim slučajevima može dovesti do operacije ili komplikacija, uključujući rak ili smrt. Ozbiljnost simptoma i nepredvidivost procesa bolesti mogu donijeti ogroman teret pacijentima s UC, a oni su često invalidi.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti. Trenutno, Rinvoq liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), atopijski dermatitis (AD), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohn The Phase 3 kliničke studije En' bolesti (CD) i arteritis gigantskih ćelija (GCA) su u toku.

Industrija je veoma optimistična u pogledu poslovnih perspektiva Rinvoqa'. Analitičari UBS-a su ranije predvidjeli da će Rinvoq i AbbVie's drugi antiinflamatorni lijek s monoklonskim antitijelima Skyrizi imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda će moći nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosimilara na AbbVie's vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi odobreni lijek protiv faktora nekroze tumora alfa (TNF-α) na svijetu' i najprodavaniji antiinflamatorni lijek na svijetu'. Njegova globalna prodaja u 2020. godini iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijarde američkih dolara). U Evropskoj uniji na tržištu se nalazi niz biosimilara adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će biti pogođena biosimilarima 2023. godine.