Američka FDA odobrila BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) novu indikaciju: liječenje limfoma marginalne zone (MZL)!---2/2

U novembru 2019. Brukinsa (zanubrutinib) je bio prvi koji je dobio ubrzano odobrenje američke FDA za liječenje odraslih pacijenata s limfomom ćelija plašta (MCL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti. Ovo odobrenje označava"nulti proboj" za kineski' originalni lijek protiv raka za odlazak u inostranstvo. Za manje od 2 godine, Brukinsa je dobila 12 regulatornih odobrenja širom svijeta. Do sada je podneseno više od 30 marketinških prijava za više indikacija koje pokrivaju Sjedinjene Američke Države, Kinu, Evropsku uniju i više od 20 drugih zemalja ili regija.

U Kini, Brukinsa (zanubrutinib) dobila 3 odobrenja: (1) U junu 2020. godine odobrena su mu uslovi za liječenje odraslih pacijenata sa MCL-om koji su u prošlosti primili barem jedan tretman; (2) U junu 2020. odobreno je. Uslovno odobrenje za liječenje odraslih pacijenata s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti; (3) jun 2021., uslovno odobrenje za liječenje Odrasli pacijenti sa WM koji su primili barem jedan tretman u prošlosti.

Brukinsa (zanubrutinib) je ista klasa lijekova kao i popularni lijek protiv raka Imbruvica (ibrutinib) na tržištu. Imbruvica (ibrutinib) je prvi svjetski'inhibitor BTK koji se prodaje i prvi put je odobren u novembru 2013.

imbruvica (ibrutinib) je blockbuster BTK inhibitor koji prodaje Johnson& Johnson i AbbVie. Ima efekat protiv raka tako što blokira BTK neophodnu za proliferaciju ćelija raka i metastaze. BTK je ključni signalni molekul u signalnom kompleksu receptora B ćelija, i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastazama malignih B ćelija i drugih ozbiljnih iscrpljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne puteve koji posreduju u nekontroliranoj proliferaciji i širenju B stanica, pomoći u ubijanju i smanjenju broja stanica raka i odgoditi napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima, terapije pojedinačnim lijekovima i kombinirane terapije pokazale su snažnu učinkovitost protiv širokog spektra hematoloških maligniteta.

Od svog lansiranja 2013. godine, Imbruvica je dobila 11 odobrenja američke FDA za 6 bolesti, uključujući 5 karcinoma krvi B-ćelija i kroničnu bolest transplantata protiv domaćina (cGVHD): one sa ili bez delecione mutacije 17p (del17p). Kronična limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstromova' makroglobulinemija (WM), prethodno tretirani limfom ćelija plašta (MCL) (MCL) Marhomaginalna zona, ) koja zahtijeva sistemsko liječenje i primila je barem jednu anti-CD20 terapiju i kroničnu bolest transplantata protiv domaćina (cGVHD) koja nije uspjela sa jednom ili više sistemskih terapija.

U Kini, Imbruvica (ibrutinib) prvi put je odobren u avgustu 2017., a nova indikacija odobrena je u novembru 2018. U pregovorima o zdravstvenom osiguranju 2018. Imbruvica (ibrutinib) je uspješno ušla u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja kroz značajno sniženje cijena. U decembru 2020. godine Nacionalna uprava za medicinsko osiguranje objavila je izdanje Nacionalnog kataloga zdravstvenog osiguranja za 2020. imbruvica (ibrutinib) je uspješno obnovljen i dodane su 2 nove indikacije. Ukupno 5 glavnih indikacija uključeno je u novi Nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja.

Konkretno, uključuje: pojedinačni lijek je pogodan za liječenje pacijenata sa limfomom ćelija plašta (MCL) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti; pojedinačni lijek je pogodan za liječenje pacijenata s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL)/malim limfocitnim limfomom (SLL); Pojedinačno sredstvo je pogodno za liječenje pacijenata s Waldenstrom's makroglobulinemijom (WM) koji su primili barem jedan tretman u prošlosti, ili tretman prve linije pacijenata sa Waldenstrom's makroglobulinemija (WM) koji nisu prikladni za kemoterapiju i imunoterapiju; Tuximab je pogodan za liječenje pacijenata sa Waldenstrom's makroglobulinemijom (WM). Među njima, indikacije za liječenje pacijenata sa Waldenstrom's makroglobulinemijom (WM) su novonadoknađene indikacije.

Trenutno, AbbVie i Johnson& Johnson napreduje ogromna Imbruvica (ibrutinib) klinički projekat razvoja tumora. Prema godišnjem izvještaju koji su objavile obje strane, globalna prodaja Imbruvice (ibrutiniba) u 2020. godini dostigla je 9,442 milijarde američkih dolara.