AbbVie Maviret (Aino) je odobrila Europska unija, jedini pan-genotip 8-tjedni plan, naveden je u Kini!

AbbVie je nedavno objavio da je Evropska komisija (EK) odobrila odobrenje za stavljanje u promet za pan-genotip terapije hepatitisa Maviret (kineski trgovački naziv: Ainoquan, generičko ime: glecaprevir / pibrentasvir) Izvršene su izmjene za skraćivanje plana liječenja genotipom {{ 1}} (GT 3) bolesnici sa hroničnim hepatitisom C (HCV) sa naivnom i kompenziranom cirozom od jednom dnevno tokom 12 nedelje do 8 nedelja.

Prije toga, indikacije za Maviret u Europskoj uniji bile su: (1) kao 8-tjedni, pan-genotip (GT 1 - 6), režim jednom dnevno, korišten za novo liječene HCV bolesnike bez ciroze; (2) kao režim od 8 nedelja, jednom dnevno se koristi za novo lečene, kompenzovane ciroze obolele od GT 1, 2, 4, {{11 }} i 6 HCV; ({{1 3}}) Među novo lečenim, kompenzovanim bolesnicima sa cirozom sa GT {{1 3}}, Maviret preporučuje 1 2 - nedeljni kurs lečenja .

Ovim odobrenjem Maviret je jedini pan-genotip (GT 1-6) 8-tjedni režim liječenja koji Europska unija koristi za liječenje HCV bolesnika s primarnom ili nekompenziranom cirozom, bez obzira na genotip.

Dr Janet Hammond, potpredsednica okruga za sveobuhvatnu medicinu i virusologiju AbbVie, rekla je: 0010010 "Kratko vreme lečenja znači da više pacijenata sa hepatitisom C može dobiti preliminarne rezultate bez utvrđivanja njihovog genotipa ili fibroze ili ciroze. . U slučaju testiranja, primite 8-tjedni tretman Maviret-a. Sposobnost pojednostavljenja evaluacije pre tretmana bolesnika sa hepatitisom C predstavlja promjenu paradigme u metodama liječenja, što može ubrzati medicinsku kaskadu i omogućiti nam da poduzmemo veće korake za unapređenje cilja Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za uklanjanje hepatitisa C u 2030. 0010010

Ovo odobrenje zasniva se na podacima iz EKSPEDICIJE faze IIIb - {{2 0}} studije. Studija je provedena na novo liječenim pacijentima sa kompenzacijskom cirozom i svim genotipovima (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343) i procijenjena je efikasnost i sigurnost Mavireta. Podaci su pokazali da je stopa virološkog izlečenja (SVR 12, tj. Trajni virološki odgovor 12 nedeljama po završetku lečenja) Mavireta {{2 0}} - nedelja režim u GT 1 - {{2 3}} pacijenata je {{{{2 0}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Među GT {{{12}} pacijentima stopa virološkog izlečenja (SVR 12) bila je 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Do danas je zabilježen jedan virološki neuspjeh kod ovih pacijenata, a nijedan pacijent nije prekinuo liječenje zbog štetnih događaja. Neželjeni događaji prijavljeni u studiji (učestalost {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}%) uključuju svrbež ({{{{24 }} 0}}%), umor ({{2 1}}%), glavobolja ({{2 0}}%) i mučnina ({{2 3} }%). Šest ozbiljnih neželjenih događaja (2%) dogodilo se tokom studije, od kojih nijedan nije smatran da ima veze sa Maviretom. U ovoj studiji nisu pronađeni novi sigurnosni signali

Stefan Zeuzem, dr.med., Direktor Medicinskog odeljenja Univerzitetske bolnice Goethe u Frankfurtu u Nemačkoj, rekao je: 0010010 "Iako je hepatitis C sada izlečiv, milioni ljudi u Evropi su i dalje hronično zaraženi virusom hepatitisa C. . Mnogi pacijenti nikad nisu primljeni na liječenje, obično zato što nisu u mogućnosti kontrolirati stvarnu i kliničku složenost procesa liječenja. Skraćivanje tijeka liječenja i pojednostavljene metode pred-liječenja mogu eliminirati potrebu za dodatnim pregledima i pomoći većem broju pacijenata da prebrode svoje istinske barijere u liječenju. 0010010 quot;

U Europskoj regiji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), procijenjeno je 14 milion ljudi hronično zaraženo virusom hepatitisa C, za koje mnogi ne znaju da su zaraženi. Svake godine 112 000 ljudi umire od bolesti jetre povezanih s hepatitisom C.

Maviret je pan-genotip, terapeutski lek bez ribavirina, jednom dnevno, koji se sastoji od 2 jedinstvenih antivirusnih lekova u fiksnoj dozi, od kojih je glekaprevir (G, 100 mg) NS {{ 5}} / 4 inhibitor proteaze, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) je NS 5 inhibitor. Maviret uzima lek jednom dnevno, {{5}} tablete svaki put.

Maviret je odobren za adolescente (12 do 18 godine) i odrasle osobe za liječenje svih glavnih genotipova (GT1-6) HCV infekcija. Maviret je 8-nedeljna pan-genotipa (GT1-6) terapija, pogodna za novo liječene pacijente bez ciroze, a također i za novo liječene bolesnike s kompenziranom cirozom.

Maviret je takođe odobren za liječenje pacijenata sa posebnim izazovima, uključujući bolesnike svih glavnih genotipova sa kompenziranom cirozom, kao i pacijente s ranijim ograničenim mogućnostima liječenja, poput bolesnika sa teškom hroničnom bubrežnom bolešću (CKD) ili GT-om {{0} }pacijent. Maviret je odobren za pacijente sa CKD-om u svim fazama. Lijek je zabranjen za pacijente s teškim oštećenjima jetre (Child-Pugh C) i ne preporučuje se bolesnicima sa umjerenom ozljedom jetre (Child-Pugh B).

U Kini Maviret je odobren u maju 2019 za lečenje svih glavnih genotipova (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } i 6) odrasle osobe inficirane HCV-om bez ciroze ili kompenziranog bolesnika sa cirozom. Hepatitis C je izlečen u 8 nedeljama. Maviret je uvršten na listu druge serije klinički potrebnih novih lijekova u inozemstvu koje je Nacionalni biro objavio zahvaljujući terapijskim prednostima 0010010 "u odnosu na navedene proizvode 0010010 ".

Podaci kliničkih ispitivanja Mavireta pokazuju da je za sve bolesnike s hepatitisom C koji nemaju primarnu genotipu (GT1-6) bez ciroze, stopa virološkog izliječenja čak 99% ili više, a tijek liječenja može biti kratak i {{ 2}} nedelje. Plan liječenja ne treba kombinirati s ribavirinom i uzima se jednom dnevno. Zbog toga što ga metabolizam ne bubrezi, Maviret je pogodan za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi) i ne trebaju prilagoditi doziranje. Stopa virološkog izliječenja je gotovo 100% i sigurnost je dobra.