AbbVie-ov oralni JAK inhibitor Rinvoq Phase 3 klinički učinak bolji je od Sanofi / Dupixenta!

AbbVie je nedavno objavio vrhunske rezultate faze 3b Heads Up studije oralnog inhibitora JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za liječenje atopijskog dermatitisa (AD). Studija je provedena na odraslim pacijentima s umjerenom do teškom AD i upoređivala je Rinvoq s Dupixentom (dupilumabom), teškim biološkim sredstvom Sanofi / Regeneron&# 39. U studiji su oba lijeka tretirana kao monoterapija tokom 24 tjedna.

Podaci pokazuju da Rinvoq (30 mg, oralno, jednom dnevno) ima bolju efikasnost u primarnoj krajnjoj tački u odnosu na Dupixent (300 mg, subkutana injekcija, jednom nedeljno): u 16. nedelji tretmana dostiže EASI75 (područje ekcema i indeks ozbiljnosti) Udio pacijenata sa poboljšanjem od najmanje 75%) je veći (71% prema 61%).

Pored toga, Rinvoq je takođe pokazao superiornost u odnosu na Dupixent u svim sekundarnim krajnjim tačkama, uključujući dodatno uklanjanje lezija kože i antipruritične mjere. U usporedbi s Dupixent grupom, pacijenti iz skupine Rinvoq imali su veći učinak na poboljšanje ranog pruritusa i uklanjanja lezija kože: nakon jedne sedmice liječenja, pruritus (mjeren skalom najjačeg svrbeža [NRS]) smanjen je za 31 % u grupi Rinvoq i Dupixent Nakon 2 tjedna liječenja, 44% pacijenata u skupini Rinvoq postiglo je EASI 75 remisiju, u usporedbi s 18% u skupini Dupixent (p<>

U ovoj studiji, sigurnost Rinvoq-a je u skladu s onom primijećenom u 3 ključne studije faze 3 (Mjera gore 1, mjera 2, AD gore). Tokom 16 tjedana liječenja, najčešći neželjeni događaji bili su akne u grupi Rinvoq i konjunktivitis u skupini Dupixent. Incidencija ozbiljnih neželjenih događaja bila je 2,9% u grupi Rinvoq i 1,2% u skupini Dupixent. Teške infekcije su rijetko prijavljene u 2 grupe (u 1,1% pacijenata u grupi Rinvoq i 0,6% u grupi Dupixent). U grupi Rinvoq dogodila se jedna smrt zbog bronhopneumonije povezane s gripom A. U grupi Rinvoq nije zabilježen nijedan maligni tumor, a u skupini Dupixent zabilježen je 1 slučaj nemelanomskog karcinoma kože. U ove dvije grupe nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni srčani događaji ili venski trombembolijski događaji.

U oktobru ove godine, na osnovu podataka iz 3 ključne faze 3 studije (Mjera do 1, Mjera do 2, AD gore), AbbVie je američkoj FDA i EU EMA podnio novu indikacijsku aplikaciju za Rinvoq: liječenje umjerene do teške atopični Odrasli pacijenti sa dermatitisom (AD) (15 mg i 30 mg jednom dnevno) i adolescenti (15 mg jednom dnevno).

U studijama Measure Up 1 i Measure Up 2, Rinvoq nije korišten u kombinaciji sa lokalnim kortikosteroidima (TCS). U studiji AD Up, Rinvoq je korišten u kombinaciji sa TCS. Rezultati su pokazali da je u sve tri kliničke studije, u usporedbi s placebom, liječenje Rinvoqom značajno poboljšalo uklanjanje lezija kože i stepen svrbeža kod odraslih i adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Rinvoq je postigao uobičajene primarne krajnje tačke, uključujući poboljšanje područja ekcema i indeksa ozbiljnosti (EASI) za najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (EASI 75) u 16. sedmici liječenja i ukupnu procjenu atopijskog dermatitisa potvrđenog istraživača&# 39. (vIGA AD) rezultat 0/1 (Oštećenje kože je uklonjeno ili gotovo u potpunosti uklonjeno). Pored toga, među pacijentima liječenim bilo kojom dozom Rinvoq-a, veći dio pacijenata imao je klinički značajno olakšanje pruritusa, definirano kao skala s najtežom pruritusnom ocjenom (NRS) ≥ 4.

Atopijski dermatitis (AD) je česta, kronična, ponavljajuća i upalna bolest kože koju karakteriziraju ponavljani ciklusi svrbeža i grebanja, uzrokujući bol i pucanje na koži. Procjenjuje se da će čak 25% adolescenata i 10% odraslih biti pogođeno AD u nekom trenutku svog života. 20% -46% odraslih pacijenata sa AD imaće umjerenu do tešku bolest. Simptomi bolesti prouzročit će značajan fizički, psihološki i ekonomski teret na pacijentima.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019. godine, Rinvoq je primio prvu seriju&39 u Sjedinjenim Državama za liječenje umjerenih do jako aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata sa nedovoljnom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U decembru 2019. godine, Evropska unija odobrila je Rinvoq za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA koji nisu imali odgovarajući odgovor ili netoleranciju na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD). Kod RA odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Trenutno AbbVie razvija Rinvoq za liječenje raznih upalnih bolesti, uključujući psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD) i atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), gigantske ćelije arteritis (GCA).

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq GG. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta, prethodno je objavila izvještaj u kojem predviđa da će globalna prodaja Rinvoq GG-a 2024. doseći 2,57 milijardi američkih dolara, postavši peti svjetski&39-ti najprodavaniji antireumatski lijek.