Antengene podnosi Selinexor novu prijavu za uvrštavanje lijekova u Južnu Koreju

4. januara, Antengene je objavio da je Korejskom ministarstvu hrane i lijekova (MFDS) podnio novu aplikaciju za lijek siroče (NDA) za selineksor u kombinaciji s malim dozama deksametazona za liječenje relapsa i vatrostalnog multiplog mijeloma (rrMM). ) I liječenje relapsa i vatrostalnim difuznim velikim B-staničnim limfomom (rrDLBCL) koji je u prošlosti primio najmanje dvije linije liječenja.

Selinexor je dobio odobrenje za lijek bez roditelja u Južnoj Koreji u oktobru 2020. godine, a američka FDA odobrila ga je 18. decembra iste godine za pacijente sa multiplim mijelomom koji su primili barem prvu liniju liječenja.

NDA podnesak zasnovan je na pozitivnim podacima dviju važnih studija STORM i SADAL. Obje studije su pokazale da selinexor ima značajan klinički značaj i efikasnost kojom se kontrolira sigurnost. Među njima, STORM je jednokrilna klinička studija faze 2b za procjenu selinexora u kombinaciji s malim dozama deksametazona u liječenju pacijenata sa rrMM koji su primili najmanje dva inhibitora proteasoma, dva imunomodulatora i CD38 četvorolinijsku terapiju koja uključuje monoklonska antitijela . SADAL je klinička studija otvorene faze 2b za procjenu monoterapije selinexor-om kod pacijenata s rrDLBCL (uključujući transformaciju iz folikularnog limfoma) koji su prethodno primali barem drugu liniju liječenja.

Selinexor je prvi i jedini oralni selektivni inhibitor nuklearnog izvoza (SINE) ove vrste i prvi lijek koji je odobrila FDA za liječenje multiplog mijeloma i difuznog velikog B-staničnog limfoma. U decembru 2020. godine, Nacionalna sveobuhvatna mreža za rak (NCCN) uključila je tri kombinacije selinexora u liječenje relapsa i refrakternog multiplog mijeloma u smjernice kliničke prakse, uključujući SVd (selinexor, bortezomib i deksametazon), SPd (selinexor, pomalidomid i deksametazon). ). deksametazon) i SDd (selinexor, daratumumab i deksametazon) programi. Antengene je podnio novu prijavu sa spiskom lijekova za selineksor za liječenje pacijenata sa rrMM i rrDLBCL tijelima za zdravstvene nauke u Singapuru (HSA) i Australijskoj upravi za medicinsku robu (TGA).

Dr. Mei Jianming, osnivač, predsjednik i izvršni direktor kompanije Antengene, rekao je: „Incidencija hematoma će se povećavati s godinama. Za pacijente s hematomima poput rrMM i rrDLBCL, mnoge medicinske ustanove još uvijek ne mogu pružiti adekvatan tretman. Plan. Jako sam sretan kad vidim kako selinexor podnosi prijave za marketing u sve više azijsko-pacifičkih regija, poput Južne Koreje. Vjerujemo da selinexor, oralni lijek, može proširiti i poboljšati postojeće terapije hematoma koji je prijeteći i hitan za život. Od velikog je značaja za pacijente u potrebi."