AbbVie Venclyxto + Gazyvaro kurs bez hemoterapije odobren je od strane Evropske unije, prvolinijaškog tretmana CLL-a!

AbbVie je nedavno najavio da je Evropska komisija (EK) odobrila kombinaciju Venclyxta (venetoclaxa) i Gazyvaro (obinutuzumab) za liječenje odraslih pacijenata s hroničnom leukemije (CLL) koji nisu prethodno dobili tretman. To odobravanje odnosi se na 27 država članica EU, kao i Island, Lihtenstein, Norvešku i Ujedinjeno Kraljevstvo. Vrijedno je spomenuti da je to odobrenje treće regulatorno odobrenje za Venclyxto u EU. Prije toga, lijek je odobren: (1) kombiniran sa ritukimab kako bi tretirali odrasle pacijente iz CLL-a koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju; (2) kao montermalna terapija, tretman sa ili bez 17p brisanja ili TP53 mutacija, nije pogodna ili je prihvatila odraslog pacijenta sa CLL-om, koji ne uspijeva liječiti s B ćelija-putnim inhibitor.

CLL je najčešci tip leukemije u odraslima. Zadnjih godina, uprkos napretku načinjenih na tretmanu, mnogi pacijenti ne mogu tolerirati nuspojave kemoterapije. Venclyxto + Gazyvaro, kao fiksni kurs bez hemoterapije, obezbijedit će se važna mogućnost liječenja pacijenata s CLL-om, od kojih pacijenti mogu dobiti duboku remisiju i trajne pogodnosti za preživljavanje, dok dobivaju dodatne pogodnosti ograničenog kursa liječenja.

Ovo odobravanje je zasnovano na rezultatima ključne faze 3 CLL14. Ta studija ocjenila je 12-mjesečni, fiksna kurs Venclyxto + Gazyvaro tretman i Gazyvaro + Fenilbutyrićeva kiselina na prvom redu tretmana za prvi tretman pacijenata CLL-a sa komorbilima. Preliminarna analiza (median nakon 28 mjeseci) pokazala je da su Venclyxto + Gazyvaro režim značajno povećali rizik od progresije ili smrti (PFS), ocjenjivana od strane istražnog istražitelja) u poređenju sa Gazyvaro + azotom senf (aktuelnim standardima CLL) smanjen za 65% (HR = 0,35; 95% CI: 0.23-0.53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

U najnovijoj CLL14 efikasnosti za efikasnost (srednji za 40 mjeseci), srednji pfs iz gazyvaro + klorucil bio je 35,6 mjeseci (95% ci: 33,7, 40,7), a srednji Pss iz "venclyxto + gazyvaro Group" nije još uvijek postignuce, bolest progresije, ili rizik od smrti smanjen je 69% (HR = 0,31; 95% ci: 0,22, 0,44). Procjenjuje se da je 36-mjesečna stopa preživljavanja u okviru Venclyxto + Gazyvaro grupa bila 81,9% (95% CI: 76,5, 87,3), a Gazyvaro + kloruzijska grupa bila je 49,5% (95% CI: 42,4, 56,6).

Pored toga, nakon što je završio godinu tretmana, pacijenti u Venclyxto + Gazyvaro grupi doživjeli su duboku remisiju, minimalnu preostalu bolest (MRD) negativne stope, te veću potpunu stopu remisije (CR) u poređenju s Gazyvaro + Fenilbutynom grupom. U ovoj studiji, nepovoljni događaji (AE) bili su dosljedni sa poznatom sigurnosti Venclyxto i Gazyvaro.

U maju 2019, na osnovu CLL14 istraživačkih podataka, američka FDA odobrila je program "Venetoclax + obinutuzumab" (Venclexta + Gazyva) putem programa za pregled i procjenu pomoći (RTOR) u realnom vremenu, u cilju tretiranja s prvom linijom odraslih CLL-a sa komorbifima.

CLL je sporo rastući tip leukemije karakteriziran pojavom velikog broja nezrelog limfocitata u krvi i koštane srži. CLL navodi na jednu trećinu novodijagnosticirane leukemije.

Venetoclax (Venclexta/Venclyxto) je oralni B-cell limfom faktor-2 (BCL-2) inhibitor. BCL-2 igra važnu ulogu u Apoptozi (programirane smrti ćelija) i može spriječiti neke ćelije (uključujući i Limfocitte), a preizražene su u određenim vrstama raka, koji su povezani s razvojem pokreta otpora drogom. Venetoclax ima za cilj da selektivno spriječi funkciju BCL-2, obnovi komunikacijski sistem ćelija, i dozvoljava ćelijama raka da se samouništiti da bi postigao svrhu lijecenih tumora.

Venetoclax su zajednički razvili AbbVie i Roche. Te dvije stranke zajednički su odgovorne za komercijalizaciju droge na AMERIČKOM tržištu (Brend ime: Venclexta), a AbbVie je odgovoran za komercijalizaciju tržišta van sad (ime Marka: Venclyxto). Trenutno, te dvije stranke provode veliki klinički projekat za istraživanje venetoclax-a i kombiniranu terapiju za liječenje različitih vrsta raka krvi, uključujući cll, hodgkin limfom (NHL), difus velike B-ćelijski limfom (dibcl), i akutnu leukemiju (AML) i višestruki mieloma (mm).

Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) je proizvod koji je razvio Roche. Ovo je prvi ogkosigirani tip Ii anti-CD20 monoklonalni antitelo koji cilja CD20 molekulu na površini B ćelija i može direktno izazvati smrt B ćelije. obinutuzumab ima za cilj jačanje antitelesne i zavisne citoksičnosti (ADCC) i direktne indukciju smrti u ćeliji (direktna ćelija smrti). Marka obinutuzumab u Sjedinjenim Državama se zove Gazyva, a brend u Evropi se zove Gazyvaro.