Antagonist sparsentan Faza 3 klinička: efikasnost nadmašuje irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics nedavno je objavio pozitivne privremene rezultate ključne faze 3 PROTECT studije koja procjenjuje sparsentan u liječenju IgA nefropatije (IgAN). Ova studija jedna je od najvećih intervencijskih studija u liječenju IgAN -a do sada, uspoređujući sparsentan s lijekom pozitivne kontrole, trenutnom standardnom terapijom irbesartanom. Sparsentan je antagonist endotelin-angiotenzinskih receptora dvostrukog djelovanja (DEARA), nova vrsta lijeka koji može blokirati i endotelinske receptore tipa A (ETA) i angiotenzin II tip 1 (AT1), a irbesartan pripada blokatorima receptora angiotenzina II (ARB), koji samo selektivno blokira AT1 receptore.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla unaprijed utvrđenu srednjoročnu ciljnu točku primarne učinkovitosti, te da je statistički značajna: nakon 36 tjedana liječenja, razina proteinurije pacijenata u skupini liječenoj sparsentanom smanjena je u prosjeku za 49,8% u usporedbi s na početku, a smanjenje je bila pozitivna kontrolna grupa lijekova— - grupa liječena irbesartanom (irbesartanom) više od 3 puta (49,8% vs 15,1%; p< 0,0001).="" preliminarni="" rezultati="" privremene="" analize="" pokazali="" su="" da="" se,="" do="" sada,="" u="" studiji="" sparsentan="" općenito="" dobro="" podnosi,="" u="" skladu="" s="" prethodno="" uočenim="" sigurnosnim="">

U skladu s prethodnim smjernicama, kompanija će pružiti ograničene podatke za privremenu analizu radi očuvanja integriteta ispitivanja u tekućim istraživanjima. Prema rezultatima privremene analize, Travere Therapeutics planira podnijeti zahtjev za ubrzano odobrenje u Sjedinjenim Državama u prvoj polovici 2022. godine, a planira podnijeti zahtjev za uslovno odobrenje za stavljanje u promet u Europi.

Dr. Eric Dube, izvršni direktor Travere Therapeutics, rekao je:&"IgAN je vodeći uzrok terminalne bubrežne bolesti. Hitno su potrebne nove mogućnosti liječenja kako bi se usporilo napredovanje ove pogubne rijetke bolesti bubrega. Ovi podaci iz studije PROTECT dodatno dokazuju da sparsentan može značajno smanjiti proteinuriju i podržati njegov potencijal kao novi osnovni tretman za pacijente s IgAN -om. Nastavit ćemo naporno raditi na održavanju visokog kvaliteta u ovoj tekućoj studiji i radujemo se saradnji s regulatornim agencijama koja će početi u prvoj polovici sljedeće godine. Pripremite se za ubrzano podnošenje odobrenja."

Doktor Noah Rosenberg, glavni medicinski direktor Travere Therapeutics, rekao je: „Sparsentan je sada dokazan u najvećoj IgAN intervencijskoj studiji do sada: U usporedbi s trenutnim standardom skrbi, on je statistički značajan i klinički značajan u smanjenju proteina. Urin. Ovi podaci temelje se na našim studijama faze 2 DUET i faze 3 DUPLEX na bolesnicima s žarišnom segmentnom glomerulosklerozom (FSGS) i dodatno jačaju našu podršku našoj novoj terapiji, naime: Upotrijebite sparsentan kao antagonist receptora endotelin-angiotenzina s dvostrukim učinkom za liječenje rijetkih bubrežnih bolesti."

Hemijska struktura sparsentana (izvor slike: adooq.com)

Sparsentan je antagonist receptora endotelin-angiotenzin dvostrukog djelovanja (DEARA), koji je nova vrsta lijeka koji može blokirati i receptore endotelina tipa A (ETA) i angiotenzin II tipa 1 (AT1). Pretklinički podaci pokazuju da u nizu rijetkih kroničnih bubrežnih bolesti blokiranje puteva endotelina A (ETA) i angiotenzina II tipa 1 (AT1) može smanjiti proteinuriju, zaštititi podocite i spriječiti glomerularnu sklerozu i proliferaciju mezangijalnih stanica.