Američka FDA odobrila je novu indikaciju za Jardiance (empagliflozin), koja je u pregledu u Kini!-2/2

Mohamed Eid, potpredsjednik za klinički razvoj i medicinska pitanja, kardiometaboličku i respiratornu medicinu u Boehringer Ingelheimu rekao je:" Nažalost, očekuje se da će oko polovine pacijenata sa srčanom insuficijencijom umrijeti u roku od 5 godina nakon postavljanja dijagnoze. Svaki put kada ste hospitalizirani zbog zatajenja srca povećava se rizik od smrti. Povećati. U kombinaciji sa standardnom njegom, Jardiance štiti odrasle pacijente sa zatajenjem srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca, bez obzira na njihovu osnovnu terapiju zatajenja srca ili status dijabetesa tipa 2. Današnje odobrenje označava važnu prekretnicu na našem putovanju kako bi pomoglo u preobrazbi liječenja srčane insuficijencije odraslih. Radujemo se nastavku istraživanja potencijalnih koristi Jardiancea za kardio-bubrežne metaboličke bolesti."

Jeff Emmick, potpredsjednik za razvoj proizvoda u Eli Lilly, rekao je: „Današnje odobrenje je od velikog značaja za milione ljudi kojima je dijagnosticirana ova vrsta srčane insuficijencije, kao i za one koji su u posljednjoj deceniji vidjeli ograničene nove mogućnosti liječenja. Više nade je stiglo. Ovo je druga regulatorna odluka u Sjedinjenim Državama iz projekta kliničkog ispitivanja EMPOWER nakon EMPA-REG OUTLE®, čiji je cilj istražiti utjecaj Jardiancea na glavne kliničke kardiovaskularne ishode. Jardiance je već priznat kao vodeći u liječenju odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2, uključujući i one sa kardiovaskularnim bolestima. Sretni smo što nadograđujemo ovu tradiciju i koristimo ovu novu indikaciju za uspostavljanje Jardiancea kao odrasle osobe sa zatajenjem srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja Efikasan tretman za ljude, bez obzira na to imaju li dijabetes tipa 2 ili ne."

EMPEROR-Smanjeni ishod hospitalizacije primarne krajnje tačke i srčane insuficijencije

Zatajenje srca (HF) pogađa više od 60 miliona ljudi širom svijeta, a i dalje postoji značajna neispunjena medicinska potreba za liječenjem, jer se očekuje da će približno polovica potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. HF je vodeći uzrok hospitalizacije za osobe starije od 65 godina. HF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. To se događa kada srce ne može pumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela. Pacijenti sa srčanom insuficijencijom često imaju poteškoće s disanjem i umor, što može ozbiljno utjecati na kvalitetu života.

Pacijenti sa HF -om obično imaju i oslabljenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu. Rizik od smrti pacijenata sa srčanom insuficijencijom raste sa svakim prijemom. Srčana insuficijencija sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) javlja se kada srčani mišić ne može efikasno kontraktirati, a manje krvi se pumpa u tijelo iz srca u odnosu na srce koje funkcionira. Srčana insuficijencija sa očuvanom izbacivajućom frakcijom (HFpEF) javlja se kada se miokard može normalno kontrahirati, ali nema dovoljno krvi u komori. U poređenju sa funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

EMPEROR-Reducirano ispitivanje dio je EMPOWER kliničkog projekta, koji je najopsežniji i najopsežniji od svih inhibitora SGLT2, te istražuje utjecaj Jardiancea na živote pacijenata s kardio-bubrežnim i metaboličkim bolestima. EMPEROR-Očuvano ispitivanje procjenjuje Jardiance kod odraslih pacijenata sa HFpEF (sa ili bez dijabetesa). Podaci objavljeni u julu ove godine pokazali su da je ispitivanje dostiglo svoju primarnu krajnju tačku. Na temelju ovog rezultata, Jardiance je prva i jedina terapija koja može značajno smanjiti kombinirani rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u pacijenata sa HFpEF -om (bez obzira na to imaju li dijabetes). Zajedno s rezultatima ispitivanja smanjenog EMPEROR-om, ovi nalazi potvrđuju djelotvornost Jardiancea na sve vrste zatajenja srca, bez obzira na frakciju izbacivanja. U ispitivanju koje je očuvalo EMPEROR, sigurnost Jardiancea u osnovi je ista kao i poznata sigurnost lijeka.

Jardiance (empagliflozin) je oralni, jednom dnevno visoko selektivni inhibitor SGLT-2. Dokazano je da novi lijekovi inhibitori SGLT-2 blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju previše glukoze u tijelo, čime se postiže učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β stanicama Funkcija i inzulin otpor. Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne prednosti gubitka težine, sniženja krvnog tlaka i sniženja mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod dijabetičara. To je prvi svjetski lijek protiv dijabetesa tipa 2 za koji je istraživano da smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za prodaju u kolovozu 2014. za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti u pacijenata s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i hronične bolesti bubrega.