APG-2575 je dobio tri kliničke dozvole od Kine i Sjedinjenih Država

Ascentage Pharma je klinički orijentisana originalna inovativna kompanija za istraživanje i razvoj lijekova sa sjedištem u Kini i širom svijeta. Zalaže se za razvoj inovativnih lijekova u liječenju karcinoma, hepatitisa B i bolesti povezanih sa starenjem. Nedavno je kompanija objavila da je njegov stadijum kliničkog razvoja 1 novi lijek Bcl-2 inhibitor APG-2575 dobio dva uzastopna odobrenja za klinička ispitivanja od Američke agencije za hranu i lijekove (FDA), koja će se provoditi kao pojedinačna lijekovi ili kombinirano liječenje relapsa / vatrostalna kronična limfocitna leukemija (r / r CLL) / mali limfocitni limfom (r / r SLL), faza Ib / II faze; kao pojedinačno sredstvo ili kombinirana terapija za Waldenström Macroglobulinemia (WM) fazu Ib / II studije. Uz to, APG-2575 je prije nekoliko dana također dobio kliničko odobrenje Nacionalnog centra za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za lijekove (CDE) u Kini, a provest će i jedno-agensku ili kombiniranu terapiju za relapsu / refrakternu akutnu mijeloidnu leukemiju (r / r AML) Faza Ib studije.

APG-2575 je nova vrsta oralnog Bcl-2 selektivnog inhibitora malih molekula u fazi kliničkog razvoja Yasheng medicine. Selektivno može inhibirati Bcl-2 protein da obnovi mehanizam programirane ćelijske smrti (apoptoze) tumorskih stanica i tako uništi tumor. Namijenjena je liječenju različitih hematoloških malignih oboljenja. Istraživanje i razvoj lijekova koji ciljaju Bcl-2 proteine ​​u porodici pokazalo se izuzetno teškim već dugi niz godina, ali Venclexta, selektivni inhibitor Bcl-2 uspješno plasiran u SAD u aprilu 2016, pruža snažno sredstvo za razvoj ovog ciljnog leka. Osnova kliničke provjere. APG-2575 je redak Bcl-2 selektivni inhibitor koji je ušao u fazu kliničkog razvoja nakon Venclexte na globalnoj razini. APG-2575 pokrenuo je kliničku studiju hematoloških tumora faze I u Kini prošle godine i postao prvi selektivni inhibitor Bcl-2 koji je ušao u kliničku fazu.

Prethodno je u Sjedinjenim Državama i Australiji pokrenuto kliničko ispitivanje APG-2575 faze I za liječenje hematoloških tumora. Do danas nije primijećena toksičnost koja ograničava dozu (DLT) i sindrom liziranja tumora (TLS) uobičajena za inhibitore Bcl-2. Dobra sigurnost APG-2575 u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu dobrih pretkliničkih podataka i ranih kliničkih podataka APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals sukcesivno je dobio APG-2575 u fazama Ib / II studija u kombinaciji sa CD 20 monoklonskim antitijelima, BTK inhibitorima i drugim lijekovima za liječenje CLL / SLL, WM, AML Klinička dozvola Kina i Sjedinjenih Država za regulaciju lijekova.

APG-2575 pojedinačni lijek ili u kombinaciji s rituksimabom (rituximab) / akalabrutinibom faza Ib / II kod bolesnika s relapsiranim i vatrostalnim CLL / SLL: Ovo je istraživanje globalni multicenter, istraživanje efikasnosti doze otvorene faze Ib / II, za procjenu sigurnosti i podnošljivosti pojedinačnog lijeka APG-2575 ili u kombinaciji s rituksimabom / akalabrutinibom u liječenju pacijenata s relapsiranim i vatrostalnim CLL / SLL i za početnu procjenu učinkovitosti.

APG-2575 pojedinačni lijek ili kombiniran s ibrutinibom (ritruimabom) / rituksimabom (rituksimabom) liječenjem WM pacijenata: Faza Ib / II studija: Ovo istraživanje je globalna studija o efikasnosti doze Ib / II otvorene faze. Studija namijenjena procjeni sigurnost, podnošljivost, karakteristike PK-a i preliminarno promatranje učinkovitosti pojedinačnog lijeka APG-2575 ili u kombinaciji s ibrutinibom / rituximabom u liječenju WM bolesnika.

APG-2575 Ib klinička studija kod pacijenata s relapsiranim i vatrostalnim AML liječenim monoterapijom ili kombiniranom hemoterapijom Sigurnost pacijenta i farmakokinetika.

Zhai Yifan, glavni ljekar Yasheng Pharmaceutical-a, rekao je: 0010010 quot; APG-2575 je važan proizvod za klinički razvoj kompanije 0010010 # 39; je prvi domaće odabrani Bcl-2 selektivni inhibitor koji je ušao u kliniku. Klinički podaci, APG-2575 je sukcesivno stekao brojne dozvole za kliničko ispitivanje faze Ib / II od kineske CDE i američke FDA, što je takođe otelovljenje naše globalne strategije kliničkog razvoja. Kombinovana upotreba lijekova je budući razvojni trend liječenja raka. Nadam se da će naše kliničko ispitivanje imati koristi od pacijenata sa hematološkim tumorima koji su vatrostalni da se ponove ranije i brže. 0010010 quot;