AstraZeneca terapija koktel antitijelima AZD7442 ulazi u fazu 3 kliničke: liječenje&prevencija COVID-19!

Nedavno je AstraZeneca najavila da će u narednih nekoliko sedmica pokrenuti dva klinička ispitivanja faze III kako bi se procijenila dva dugotrajna kombinovana antitela (LAAB) i COVID-19 koktel terapija AZD7442. Ova dva ispitivanja obuhvatit će više od 6000 ispitanika u Sjedinjenim Državama i izvan njih. LAAB koristi vlasničku tehnologiju produženja poluživota AstraZeneca&# 39, koja može postići trajnost do 6 mjeseci do 12 mjeseci nakon jedne doze. Kombinacija dva LAAB-a može takođe smanjiti rizik od rezistencije na novi lijek od koronavirusa (SARS-CoV-2).

AZD7442 je koktel terapija antitijelima za prevenciju i liječenje COVID-19. Sastoji se od dva monoklonska antitela od rekonvalescentnih pacijenata zaraženih SARS-CoV-2. Ova dva monoklonska antitijela otkrila je Univerzitetski medicinski centar Vanderbilt i licencirala AstraZenecu u junu 2020. AstraZeneca je optimizirala ova dva monoklonska antitijela kako bi produžila poluživot i smanjila vezivanje za Fc receptor. LAAB s produženim vremenom poluživota trebao bi osigurati 6-12 mjeseci zaštite od COVID-19. Smanjivanje vezivanja za Fc receptor ima za cilj minimiziranje rizika od pojačanja ovisnog o bolesti (ADE), fenomena u kojem antitijela specifična za virus promoviraju, a ne inhibiraju infekciju i / ili bolest.

Prema sporazumu s Agencijom za biomedicinsko napredno istraživanje i razvoj američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS) (BARDA), AstraZeneca je od američke vlade dobila približno 486 miliona američkih dolara za podršku razvoju i opskrbi AZD7442.

Planirano je pokretanje dva ispitivanja faze III, od kojih jedno planira regrutirati oko 5000 ispitanika, procjenjivat će sigurnost i efikasnost AZD7442 u sprečavanju infekcije do 12 mjeseci; drugi će zaposliti oko 1100 ispitanika za procjenu AZD7442, a koristi se za post-ekspozicijsku profilaksu i preventivni tretman. AstraZeneca planira provesti više ispitivanja za procjenu AZD7442 u liječenju COVID-19 na približno 4.000 odraslih pacijenata.

AstraZeneca planira isporučiti do 100.000 doza od kraja 2020. Prema drugom sporazumu, američka vlada može primiti još jedan milion doza u 2020. godini.

Pascal Soriot, izvršni direktor AstraZenece, rekao je:" Ovaj sporazum s američkom vladom pomoći će ubrzati razvoj našeg dugotrajnog portfelja antitijela, koji ima potencijal da pruži trenutne i dugotrajne efekte u prevenciji i liječenju COVID-a -19 infekcija. Efekat. Procijenit ćemo ovu LAAB kombinaciju u različitim okruženjima, od prevencije, ambulantnog liječenja do hospitalizacije, s naglaskom na pomaganju najugroženijim ljudima."

U nedavnoj studiji objavljenoj u časopisu Nature, LAAB je dokazano u pretkliničkim ispitivanjima da blokira vezivanje virusa SARS-CoV-2 za stanice domaćina i štiti od infekcije u efektima modela ćelijskih i životinjskih bolesti.

LAAB oponaša prirodna antitijela i potencijalno može pružiti preventivni tretman osobama izloženim virusu SARS-CoV-2, a također ima potencijal pružiti tretman i spriječiti napredovanje bolesti za pacijente zaražene SARS-CoV -2 virus. LAAB kombinovana terapija može biti dopunska priprema za vakcine. Na primjer, može se koristiti i za liječenje ljudi koji nisu pogodni za cijepljenje ili za pružanje dodatne zaštite visoko rizičnim skupinama.

Pored AstraZenece, Regeneron razvija i terapiju koktela za antitela COVID-19 REGN-COV2, koja se sastoji od dva monoklonska antitela, od kojih svako cilja dve neovisne regije za vezivanje za proteine ​​na SARS-CoV-2. , Mjesta koja se ne preklapaju imaju sinergijski učinak i mogu smanjiti rizik od mutacije virusa i bijega. Podaci primata koji nisu ljudi pokazuju da REGN-COV2 može spriječiti infekciju SARS-CoV-2 i liječiti zaražene životinje ubrzavanjem čišćenja virusa.

REGN-COV2 je razvijen za liječenje i prevenciju infekcije COVID-19. Trenutno dva klinička ispitivanja faze II / III procjenjuju liječenje COVID-19, a jedno kliničko ispitivanje faze III ocjenjuje upotrebu kontakata zaraženih osoba u domaćinstvu kako bi se spriječio COVID-19.

Sredinom avgusta ove godine Roche i Regeneron postigli su saradnju kako bi zajednički razvili, proizveli i distribuirali REGN-COV2 u sve dijelove svijeta. Očekuje se da će ova terapija pružiti prijeko potrebnu mogućnost liječenja zaraženih simptomima COVID-19 i potencijalno može spriječiti infekciju u rizičnim populacijama koje su bile izložene virusu, usporavajući širenje globalne pandemije.

Prema objavljenoj izjavi o saradnji, dvije strane će povećati opskrbu REGN-COV2 za najmanje 3,5 puta u odnosu na trenutni kapacitet i imati potencijal za daljnje proširenje kapaciteta. To će uvelike povećati dostupnu dozu za ljude u Sjedinjenim Državama i širom svijeta.