Novi lijek za hiperkalemiju AkelZeneca Lokelma odobrio je Japan, a u Kini je odobren u januaru ove godine!

AstraZeneca nedavno je objavila da je njeno novo oralno lijek za snižavanje kalijuma Lokelma (uobičajeni naziv: natrijum cirkonijum ciklosilikat) odobrilo japansko Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) za liječenje hiperkalemije u odraslih. Vrijedno je spomenuti da je Lokelma prvo novo vezivo za kalij koje nije od smole odobreno od Japana, dok su tradicionalna kalijumska veziva na bazi smole često povezana s lošom tolerancijom.

Ovo odobrenje zasniva se na neovisnom istraživanju provedenom u Japanu i pozitivnim rezultatima projekata globalnog kliničkog ispitivanja. Odobrenje je potkrijepljeno i podacima iz globalnog kliničkog ispitivanja DIALIZE, koje je provedeno na pacijentima s hiperkalemijom koji su primili stabilnu dijalizu za bubrežni stadij u stadijumu, a rezultati su potvrdili pozitivnu učinkovitost Lokelme u liječenju hiperkalemije u ovoj populaciji bolesnika I sigurnost.

Podaci globalnih projekata kliničkih ispitivanja pokazuju da Lokelma počinje djelovati 1 sat vremena nakon uzimanja lijeka. Medijan vremena za dostizanje normalnog nivoa kalijuma u krvi je 2. 2 sati, a 98% pacijenata dostigne normalnu nivo kalijuma u krvi u roku od 48 sati. Skoro 90% pacijenata održavalo je normalne nivoe kalijuma u krvi tokom 1 godine lečenja. Nije bilo razlike između sigurnosti i placeba, a liječenje se dobro podnosilo 1 godine. U ispitivanju DIALIZE, Lokelma je značajno poboljšala kontrolu hiperkalemije prije dijalize u odnosu na placebo. Rezultati japanskih pacijenata uglavnom su u skladu s rezultatima globalnog projekta.

Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik odjela za biofarmaceutska istraživanja i razvoj kompanije AstraZeneca GG, rekao je:" U Japanu, više od 300, 000 pacijenata pati od hiperkalemije, obično zbog nuspojava hroničnih bolesti bubrega ili zatajenja srca. Ovo odobrenje osigurava raširenost Populacije pacijenata mogu imati koristi od brze i stalne kontrole i tolerancije kalijuma, uključujući bolesnike s hiperkalemijom i hiperkalemiju koji primaju stabilnu hemodijalizu."

Hiperkalemija (obično klasifikovana kao nivo kalijuma u serumu GG; 5. 0 mmol / L) je ozbiljna bolest koju karakterišu povišeni nivoi kalijuma u krvi, a češća je kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću (CKD) i / ili zatajenja srca (HF) Među pacijentima s hemodijalizom ili onima koji koriste konvencionalne lijekove za bolest srca (poput inhibitora renin-angiotenzin-aldosterona) rizik od hiperkalemije je veći. U globalu, postoji 700 milion bolesnika sa KBB-om i 64 miliona HF-a. U bolesnika sa KBB-om i / ili HF-om, incidencija hiperkalemije je između 23% i 47%.

Lokelma&# 39 aktivni farmaceutski sastojak je natrijum cirkonijum silikat, vezivo kalijum jona koje je netopljivo u vodi i ne apsorbuje, i pogodno je za lečenje hiperkalemije kod odraslih. Inovativna tehnologija hvatanja iona koja se koristi u natrijum cirkonijevom silikatu ima visoku selektivnost za kalijeve ione, i samim tim ima brže vrijeme početka i bolju toleranciju. Bez obzira na osnovni uzrok hiperkalemije, i bez obzira na starost, spol, rasu, komorbidnosti ili kombiniranu upotrebu RAASi, natrijum cirkonijum silikat može smanjiti pacijentu&# 39 razinu kalija u serumu i održavati ih u normalnim razinama . U globalnim kliničkim ispitivanjima hiperkalijemičnih bolesnika i kineskim farmakodinamičkim istraživanjima, njegova efikasnost i sigurnost uveliko su potvrđeni.

Do sada su Lokelmu odobrile Sjedinjene Države, Europska unija, Kanada, Rusija, Kina i Japan. U Kini je Lokelma odobreno u januaru ove godine za liječenje hiperkalemije u odraslih. Polje lečenja hiperkalemijom doživelo je prazno vreme skoro 60 godina. Kao prvi inovativni lijek koji se prodaje u Kini, odobravanje silikat natrijum-cirkonij-silikata označava novu eru liječenja hiperkalemije u Kini.