PARP inhibitor AstraZeneca Lynparza je kvalifikovan kao lijek sirota u Japanu i odobren je u Sjedinjenim Državama!

AstraZeneca je nedavno objavila da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) dodijelilo antikancerogeni lijek Lynparza (generičko ime: olaparib) siročad-lijek (ODD) za održavanje liječenja neoperabilnog reproduktivnog mutacije BRCA (gBRCAm) metastatskog karcinoma gušterače. Lynparza su zajednički razvili i komercijalizirali AstraZeneca i Merck.

Rak gušterače je najčešći tip raka sa najmanjom stopom preživljavanja i jedini glavni tip raka sa 5-godišnjom stopom preživljavanja manjom od 10% u gotovo svim zemljama. Rezultati POLO studije faze III pokazali su da je Lynparza skoro udvostručio preživljavanje bolesnika s metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm u usporedbi s placebom (srednji PFS: 7. 4 mjeseci vs 3. 8 meseci) Rizik od smrti značajno je smanjen za 47%. U ovom ispitivanju, Lynparza 0010010 # 39 su sigurnost i podnošljivost bili u skladu s prethodno zapaženim.

Na osnovu rezultata ove studije, krajem decembra 2019 američkog FDA je odobren Lynparza za tretman održavanja pacijenata sa metastatskim karcinomom gušterače gBRCAm. Vrijedi spomenuti da je Lynparza jedini inhibitor PARP-a odobren za liječenje gBRCAm metastatskog karcinoma gušterače. Trenutno se Lynparzina aplikacija za ovu indikaciju podvrgava regulatornoj reviziji u Evropskoj uniji i drugim jurisdikcijama.

U Japanu, ako je lijek razvijen za liječenje bolesti s manje od 50, 000 pacijenata i izrazito nezadovoljene medicinske potrebe, MHLW će dobiti status siročadi. Japan ima petu najveću incidenciju karcinoma gušterače na svetu, sa 43, 000 novih slučajeva dijagnostikovanih u 2018. Rak gušterače je četvrti vodeći uzrok smrti od raka u Japanu, koji je 37, 000 umrlih u 2018.

José Baselga, izvršni potpredsjednik AstraZeneca 0010010 # 39 onkoloških istraživanja i razvoja, rekao je: 0010010 "Japan je peta zemlja s najvećom učestalošću raka gušterače na svijetu. . U posljednjih nekoliko decenija napredak liječenja pacijenata bio je ograničen. Važan korak za pacijente s uznapredovalim karcinomom gušterače zbog skrininga biomarkerima. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): popisan je u Kini i uključen je u nacionalni katalog medicinskog osiguranja

Rak pankreasa 12 je najčešća vrsta raka i sedmi vodeći uzrok smrti od raka u svijetu. Stopa preživljavanja među najčešćim karcinomima je najgora 9%). Teška je rana dijagnoza karcinoma gušterače. Pacijenti su obično asimptomatski, a simptomi se ne pojavljuju sve dok bolest ne napreduje u naprednu fazu. Oko {2}}% pacijenata dijagnosticira se u metastatskom stadijumu. Prosječno vrijeme preživljavanja ovih bolesnika je manje od jedne godine. U posljednjih nekoliko decenija došlo je do malog napretka u dijagnostici i liječenju raka pankreasa. Trenutni tretmani su operacija (samo za 10-20% pacijenata), hemoterapija i radioterapija, ističući ključnu nezadovoljnu potrebu za efikasnijim mogućnostima liječenja. Globalno gledano, oko 460, 000 novih slučajeva dijagnosticirano je u 2018, a gBRCAm karcinom pankreasa čini 5-7% svih slučajeva.

Lynparzu je odobrio američki FDA u decembru 2014 i postao prvi svjetski odobreni PARP inhibitor. Lynparza je prvorazredni oralni PARP inhibitor koji koristi nedostatke u putu popravljanja DNK za preferencijalno ubijanje ćelija raka. Ovaj način djelovanja daje Lynparzi potencijal za liječenje širokog spektra tumora s oštećenjem popravka DNK. PARP je povezan sa širokim spektrom vrsta tumora, posebno raka dojke i jajnika. AstraZeneca trenutno provodi više kliničkih studija kako bi istražila potencijal Lynparza za širok spektar tumora, uključujući rak dojke, rak prostate i rak gušterače.

U srpnju 2017, Merck i AstraZeneca postigli su globalnu stratešku saradnju u onkologiji kako bi zajednički razvili i komercijalizirali Lynparza i još jedan inhibitor MEK-a, selumetinib, za liječenje mnogih vrsta tumora.

Na kineskom tržištu Lynparza je odobrila Kineska nacionalna uprava za lijekove (CNDA) avgusta 23, 2018 za održavajuće liječenje recidivirajućeg karcinoma osjetljivog na platinu. Ovo odobrenje čini Lynparza prvim ciljanim lijekom odobrenim za liječenje raka jajnika na kineskom tržištu, što je označilo ulazak kineskog liječenja raka jajnika u eru inhibitora PARP.

Početkom decembra 2019, Lynparza je ponovno odobren za prvi tretman za održavanje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom jajnika sa BRCA mutacijama. Koristeći Kinu 0010010 # 39 snažnu podršku farmaceutskim inovacijama i ubrzanje kliničke potrebe za novim odobrenjima lijekova, Lynparza je postao prvi inhibitor PARP-a odobren u Kini za prvu liniju održavanja terapije raka jajnika. Dana {novembra 28, 2019 Lynparza je uključena u Nacionalni katalog medicinskog osiguranja.