snažni rast intramuskularne injekcije CAB / RPV jednom mjesečno program ima dugoročnu efikasnost i sigurnost!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova protiv HIV / AIDS-a pod kontrolom GSK, Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija najavila režim dvodijelnog djelovanja s dva lijeka (2 DR) kabotegravir i rilpivirin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) u 2 0 2 Konferencija o infekcijama sa retrovirusima i oportunitetom (CRIO) u Bostonu, Massachusetts) Pozitivni dugoročni (96 sedmice) podaci iz globalne studije FLAIR III faze (NCT0 2 9385 2 0) za tretman HIV-1 odraslih infekcija.

Rezultati su pokazali da je u 96 sedmicama mjesečni CAB / RPV režim dugog djelovanja nastavio davati trostruki oralni režim Triumeq (abakavir / dolutegravir / lamivudin, abakavir / dulutgrave / lamivudin, ABC / DTG / {{ 3}} TC) ima uporedivu efikasnost i sigurnost. Osim toga, u usporedbi s dnevnom oralnom terapijom, pacijenti koji su prešli na mjesečni režim CAB / RPV s dugotrajnim djelovanjem imali su veće zadovoljstvo liječenjem.

CAB / RPV je režim ubrizgavanja s dva lijeka dugog djelovanja, sastavljen od ViteV 0010010 # 39 s kabotegravira (CAB, Cabotevir) i Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, lipivirin), koji se primenjuje intramuskularnom injekcijom (IM). Među njima je RPV dugo djelujući ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a CAB dugotrajni inhibitor prenošenja HIV-1 integraze. Trenutno dugoročnu terapiju ubrizgavanjem HIV-a zajednički razvijaju ViiV i Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals pod Johnson-om 0010010 amp; Johnson, uključujući mjesečni plan i dvomjesečni plan. Na CRIO sastanku, pozitivni podaci za 48 tjedana globalne studije ATLAS-2M faze III (NCT 03299049) koje je objavio ViiV pokazali su da CAB / RPV dugotrajna terapija: antivirusna aktivnost i antivirusna aktivnost primijenjena svaki {{ 18}} sedmica (2 mjeseci) Sigurnost je uporediva sa antivirusnom aktivnošću i sigurnošću koja se daje svake 4 sedmice (mjesečno), a sviđaju joj se gotovo svi pacijenti.

U proteklih 20 godina s napretkom nauke, AIDS se promenio iz smrtne bolesti u kontroliranu hroničnu bolest, ali još uvek postoje ogromne nezadovoljne medicinske potrebe u ovom polju, uključujući smanjenje opterećenja uzimanjem lekova, usklađenost sa tretmanom i smanjuje mutacije rezistencije. U 2014, Program Ujedinjenih nacija za borbu protiv AIDS-a (UNAIDS) predstavio je viziju „okončanja AIDS-a do 2030“. Nakon poziva UNAIDS-a, ViiV i Johnson 0010010 amp; Johnson je ostvario širu stratešku saradnju. Ako se ova dugo delujuća injekcija HIV-a (CAB / RPV) uspešno razvije i odobri za stavljanje u promet, ona će HIV zajednici davati 6 ili 12 injekcije godišnje. Mogućnosti liječenja znatno će poboljšati usklađenost s liječenjem i poboljšati prognozu pacijenta.

FLAIR je randomizirana, otvorena, višecentrična, paralelna grupa, studija III faze koja nije inferiorna, provedena kod 566 bolesnika zaraženih HIV-1 koji su primili 20 tjedna indukcijske terapije Triumeq-a kako bi postigli virološku supresiju. U studiji su pacijenti nasumično dodijeljeni prelasku na CAB / RPV režim dugotrajnog ubrizgavanja s dva lijeka svakih 4 tjedana ili nastavljaju primati Triumeq. Primarna krajnja tačka bila je stopa virološkog zatajenja u sedmici 48 tretmana. Triumeq se sastoji od fiksne doze 2 nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) abakavir (abakavir) i lamivudina (lamivudin) i inhibitora lančanog prenosa integriteta (INI) dolutegravir (dote Rave), sastavljenih od tri u jednom sastavnom lijeku .

Prethodno objavljeni {{1}} nedeljni podaci pokazali su da je studija dostigla primarnu krajnju tačku: u nedelju {{{1}}, procenat pacijenata sa HIV-om u plazmi - 1 RNA ≥ 50 kopije / ml (c / mL) određeni FDA-ovim algoritmom snimke, CAB / RPV i Triumeq nije inferiorni (CAB / RPV: {{{{{{{}} 2}}}}}} /{{{{{{Валювалю}:43:55 ： ：:,:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Triumeq: 7 / {{6}} [2. { {1 2}}%]; podešena razlika: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7 {8}} {7}}. {{1 7}} do 2. 1). Pored toga, studija je utvrdila da je stopa virološke inhibicije (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / mL) bila slična između dva tretmana. grupe u nedelju {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {1 2}} / {{6}} [{{ 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; prilagođena razlika: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 do {{1 4}}. {{1 2}}).

Objavljeni podaci o {{{{9}}} sedmicama i dalje podržavaju ne-inferiornost koja je uočena tokom {{2}} sedmica: u sedmici {{{{{{{21} }}}}}, pacijenti s plazmom HIV-1 u plazmi ≥ {{{5}} kopije / ml (c / mL) određeni pomoću FDA-ovog algoritma snimke u smislu odnosa CAB / RPV i Triumeq nisu -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}} [{{9}}. 2%]; podešena razlika: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} Do 2. 9). Pored toga, studija je otkrila da su dve grupe lečenja imale slične stope virološke inhibicije (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / mL) nedelju dana {{{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}}} [{{2 {{3 5} 6%], Triumeq: 2 5 {9}} / {{{3 5}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; podešena razlika: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 do 2. 5).

U ovoj studiji, virološki neuspjeh (CVF) koji su potvrdili 2 grupe za liječenje bio je neuobičajen. Od nedelje 48 do nedelje 96, nisu prijavljeni novi slučajevi CVF-a u grupi za lečenje CAB / RPV, a jedan pacijent iz grupe Triumeq razvio je CVF u nedelju 64, ali nije bilo leka dogodio se otpor.

U pogledu sigurnosti, CAB / RPV se dobro podnosi, ozbiljni štetni događaji u 2 grupama za liječenje (SAE; CAB / RPV grupa={{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}} [8. {{{{1 5}} {1 5}} }}}}%], Triumeq grupa= 22 / {{{{{1 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) i dovode do povlačenja Štetni događaji studije (CAB / RPV grupa= 12 / {{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq grupa={{{{{1 5}} {1 5}}}}} / {{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{1 5}} {1 5}}}}}}%]) bili su slično. 8 8% ({{{{1 5}} 2}} {{{{{1 5}} {{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) grupe za lečenje CAB / RPV prijavili su izveštaj reakcija na mjestu ubrizgavanja (ISR) u nekom trenutku tijekom razdoblja liječenja od 96 tjedana. Većina injekcija nije rezultirala ISR izvještajima. Ukupno 12, 55 {{{1 5}} 2}} injekcija tokom perioda ispitivanja u trajanju od 96 nedelja prijavljeno je {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ISR događaja. Većina ISR događaja ({{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) su bili blagi ili umereni ( blago: {{{{1 5}} 2}} {{}} 30/3 {{1 5}} 00, umereno: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{1 5}} 2}} / 3 {{1 5}} 00), u proseku od {{2 {{2 7}}}} dana, a učestalost ovih događaja se vremenom smanjivala. Šest ispitanika ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) povukao se zbog događaja povezanih sa injekcijama.

Prema istraživanju zadovoljstva HIV liječenjem provedenom u sedmici 48, u usporedbi sa nastavkom oralnog Triumeq-a, zadovoljstvo pacijenta liječenjem je značajno poboljšano nakon prelaska s oralnog Triumeq na režim dugotrajnog ubrizgavanja CAB / RPV (srednja vrijednost HIVTSQ razlika: {{{{{{{{2 1}}}}}}} 1, 95% CI [{{{{{{2 {{28} {} {}}}}}. 8, {{{{2 1}}}}. {{{{2 1}}}], p 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Podaci o preferencijama za pacijente iz nedelje 48 pokazali su da {{{{{{{2 1}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 { 28}}}} / {{{{{2 1}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) ispitanici su preferirali režim dugotrajnog ubrizgavanja i {{{{{{2 1}}}}} / {{{{{{{{{2 {28 }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) je preferirao prethodnu oralnu terapiju. U sedmici 96, nakon prelaska sa oralnog Triumeq-a na dugotrajni režim ubrizgavanja CAB / RPV, zadovoljstvo pacijenata liječenjem je nastavilo da pokazuje statistički značajno poboljšanje (prosječna razlika u HIVTSQ: {{{{{{2 {{ 28}}}}}}}. {{2 5}} poeni, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0.00 1).

Chloe Orkin, glavna istraživačica studije FLAIR, lekar-konsultant i klinički profesor sa Univerziteta Queen Mary u Londonu, Velika Britanija, rekla je: 0010010 "Dugoročni podaci studije FLAIR su zaista uzbudljivi, što potvrđuje dugo - dugoročna efikasnost i dobra tolerancija CAB / RPV režima drugog djelovanja drugog lijeka, te potencijal kao alternativa postojećem standardnom dnevnom režimu oralne njege. Za bolesnike zaražene HIV-om pružit će se važna nova mogućnost smanjenja rasporeda doziranja sa 365 dana na 12 dana u godini. 0010010 quot;