Axsomeov novi oralni multi-mehanizam lijek AXS-07 ulazi u recenziju u Sjedinjenim Državama--2/2

AXS-07 može brzo ublažiti migrenu. U svakoj vremenskoj tački mjerenoj na 15 minuta, udio pacijenata sa olakšanjem migrene na AXS-07 je brojčano veći od onog kodrizatriptangrupi, a statistički je značajno veća na 60 minuta. U grupi koja je primala rizatriptan (p=0,04). Udio pacijenata sa ublažavanjem boli 1,5 sati nakon primjene bio je 60,5% za AXS-07, 52,5% zarizatriptani 48,3% za placebo (u poređenju sa AXS-07, p=0,019, p=0,004, respektivno). AXS-07 je bio znatno bolji odrizatriptanu nekoliko drugih sekundarnih krajnjih tačaka (uključujući ukupan utisak pacijenta' o promjenama [PGI-C], p=0,022) i povratak normalne funkcije u roku od 24 sata (p=0,027).

U ovoj studiji, AXS-07 je bio siguran i dobro se podnosio. Najčešće nuspojave AXS-07 su mučnina, vrtoglavica i pospanost. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije veća od placeba ili 3%. U grupi koja je primala AXS-07 dogodio se ozbiljan neželjeni događaj, koji je istraživač smatrao nepovezanim sa ispitivanim lijekom.

PRESREĆI rezultate istraživanja

INTERCEPT je randomizirana, dvostruko slijepa, jednodozna, placebom kontrolirana studija faze III koja procjenjuje efikasnost i sigurnost AXS-07 i placeba u ranom liječenju migrene. U ovoj studiji, 302 odrasla pacijenta su nasumično raspoređena u omjeru 1:1. Kada su se pojavili najraniji simptomi migrene, a intenzitet boli i dalje bio blag, odmah su dobili jednu dozu AXS-07 ili placeba. Dvije uobičajene primarne krajnje točke studije bile su udio pacijenata koji nisu imali glavobolje (eliminacija glavobolje) u roku od 2 sata nakon primjene i udio pacijenata koji više nisu imali najiritantnije simptome povezane s migrenom (mučnina, fotofobija i fobija od zvuka) u roku od 2 sata nakon primjene. .

Rezultati su pokazali da je studija postigla dvije uobičajene primarne krajnje tačke: ublažavanje boli u grupi koja je primala AXS-07 (32,6% naspram 16,3%, p=0,002) i najiritantnije simptome (43,9% naspram 26,7%, p=0,003). udio pacijenata je bio statistički značajno veći u odnosu na placebo grupu. Osim toga, u poređenju sa placebo grupom, grupa koja je primala AXS-07 je bila 2-24 sata nakon primjene (22,7% naspram 12,6%, p=0,030) i 2-48 sati nakon primjene (20,5% naspram 9,6%, p= 0,013). ) Udio pacijenata koji su postigli trajno ublažavanje boli bio je značajno veći nego u placebo grupi. U studiji, jedna doza AXS-07 brzo je eliminisala simptome migrene. Što se tiče eliminacije bola migrene i eliminacije najneugodnijih simptoma, numeričko odvajanje od placeba počelo je najranije 30 minuta nakon primjene, a nakon 90 minuta (p= 0,003) i svaka vremenska tačka nakon toga dostigla je statistički značajnu razliku.

Osim toga, jedna doza AXS-07 značajno je spriječila da migrena napreduje do više nego blage, a istovremeno je značajno smanjila upotrebu lijekova za spašavanje. 73,5% pacijenata u grupi koja je primala AXS-07 i 47,4% u placebo grupi nije imala progresiju bola u roku od 2-24 sata nakon primene (p<0,001). pozitivan="" učinak="" na="" progresiju="" boli="" preveden="" je="" u="" značajno="" smanjenje="" upotrebe="" hitnih="" lijekova.="" samo="" 15,3%="" pacijenata="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" axs-07="" bila="" je="" potrebna="" hitna="" pomoć="" u="" roku="" od="" 24="" sata="" nakon="" primene,="" u="" poređenju="" sa="" 42,2%="" u="" placebo="" grupi=""><>

AXS-07 je također značajno smanjio funkcionalnu onesposobljenost i pokazao poboljšanje ukupne bolesti. 73,5% pacijenata u grupi koja je primala AXS-07 bila je u stanju da obavlja normalne aktivnosti u roku od 24 sata, u poređenju sa 47,4% u placebo grupi (p<0,001). što="" se="" tiče="" skale="" promjene="" ukupnog="" utiska="" pacijenata="" (pgi-c),="" 52,4%="" pacijenata="" u="" grupi="" koja="" je="" primala="" axs-07="" i="" 27,7%="" u="" placebo="" grupi="" imalo="" je="" vrlo="" značajno="" poboljšanje="" ili="" znatno="" poboljšanje.="">

U studiji, AXS-07 je općenito bio siguran i dobro se podnosio. Najčešće nuspojave AXS-07 su pospanost, vrtoglavica i parestezije. Incidencija svih ovih neželjenih reakcija je manja od 5%. Na testu nije bilo ozbiljnih neželjenih reakcija.