Pfizerov oralni JAK1 inhibitor nove generacije Cibinqo odobren je u Japanu: njegova efikasnost je veća od Dupixenta!--1/2

Pfizer je nedavno objavio da je Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) Japana odobrilo Cibinqo (abrocitinib), oralni inhibitor JAK1 jednom dnevno za liječenje pogodno za sistemsko liječenje, nedovoljan odgovor na postojeće terapije i starost Kod adolescenata i odraslih s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) u dobi od 12 godina i više. Početkom septembra ove godine, Cibinqo je dobio prvo svjetsko' odobrenje u Velikoj Britaniji, sa istim indikacijama kao gore. U Japanu i Ujedinjenom Kraljevstvu, doza Cibinqa je 100 mg ili 200 mg.

Odobrenje Cibinqo-a' u Japanu zasnovano je na podacima iz robusnog projekta globalnog kliničkog razvoja JADE faze 3, uključujući 4 studije faze 3 (trajanje tretmana: 12 do 16 sedmica) i dugoročnu produžetku studiju.

Trenutno je prijava za uvrštavanje abrocitiniba' dostavljena mnogim zemljama i regijama širom svijeta na pregled, uključujući Sjedinjene Države, Australiju i Evropsku uniju. U brojnim kliničkim ispitivanjima,abrocitinibima snažan učinak u ublažavanju simptoma i znakova AD, uključujući brzo smanjenje simptoma svrbeža i uklanjanje kožnih lezija. Konkretno, u direktnoj fazi 3 JADE DARE (B7451050) studiji, u poređenju sa preparatom za potkožne injekcije Dupixent (kineski trgovački naziv: Dabituo, generički naziv: dupilumab),abrocitinibocjenjivan je u svakoj evaluaciji. Svi indikatori kurativnog efekta su statistički superiorni.

Angela Hwang, predsjednica Pfizer Biopharmaceuticals grupe, rekla je: „Mogućnosti liječenja pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom su ograničene. Očekuje se da će Cibinqoovo odobrenje za uvrštenje na listu imati pozitivan utjecaj na živote japanskih pacijenata. Zahvaljujemo se Ministarstvu zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) Japana i svima koji sudjeluju u nama. Pacijenti i njihove porodice u širokom spektru kliničkih ispitivanja. Sada je naš primarni cilj osigurati da što više pacijenata može rutinski dobiti Cibinqo i imati koristi od ove važne terapije."

molekularna struktura abrocitiniba

Atopijski dermatitis (AD) je kronična bolest kože koju karakteriziraju upala kože i defekti kožne barijere. Karakterizira ga eritem kože, svrab, otvrdnuće/formiranje papula i eksudacija/krasta. Bolest je ozbiljna, nepredvidiva i obično iscrpljujuća kožna bolest koja će imati značajan uticaj na svakodnevni život pacijenata i njihovih porodica. AD je jedna od najčešćih, hroničnih i rekurentnih kožnih bolesti u djetinjstvu, koja pogađa do 10% odraslih i do 20% djece širom svijeta. Mnogi umjereni do teški pacijenti imaju loše kontrolirana stanja i zahtijevaju dodatne opcije liječenja za ublažavanje simptoma koji su im najvažniji.

Cibinqo's aktivni farmaceutski sastojakabrocitinibje mali oralni molekul koji može selektivno inhibirati Janus kinazu 1 (JAK1). Vjeruje se da inhibicija JAK1 regulira različite citokine uključene u patofiziološki proces atopijskog dermatitisa (AD), uključujući interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i proizvodnju timusnih stromalnih limfocita Vegetarijanski (TSLP) ). U Sjedinjenim Državama, FDA je u februaru 2018. odobrila abrocitinib probojni lijek (BTD) za liječenje umjerene do teške AD. Trenutno, abrocitinib (100 mg, 200 mg) za liječenje pacijenata s umjerenom do teškom AD u dobi od ≥12 godina Novo Prijavu lijeka (NDA) razmatra američka FDA. Osim toga, Europska agencija za lijekove (EMA) također razmatra prijavu za stavljanje u promet abrocitiniba u istoj grupi pacijenata, a očekuje se da će rezultati pregleda biti dobiveni u drugoj polovini 2021.