Bayer Eylea (Aflibercept) prijavio se za nove indikacije u Evropskoj uniji i Japanu: efikasnost je veća od laserske hirurgije!

Bayer je nedavno objavio da je podnio prijavu za oftalmološki lijek Eylea (aflibercept) za novu indikaciju liječenja u Evropskoj uniji i Japanu: za nedonoščad za liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) kojoj je potrebno liječenje. Rezultati studije faze 3 FIREFLEYE pokazuju da je stopa uspješnosti tretmana Eylea brojčano veća od one laserske hirurgije (85,5% naspram 82,1%) i obično se može postići samo jednom injekcijom po prihvatljivom oku, što predstavlja uštedu. tretman. Učestalost zahtjeva za pacijentom je manja, a niži su i zahtjevi za opštom anestezijom.

ROP koji zahtijeva liječenje je jedna od najozbiljnijih očnih bolesti, koja može uzrokovati ozbiljno oštećenje vida i sljepoću kao posljedica odvajanja mrežnice. Procjenjuje se da oko 50.000 prijevremeno rođenih beba koje prežive neonatalni period širom svijeta dožive ROP koji ugrožava vid svake godine. Laserska hirurgija je standardna njega za ROP. Uništava tkivo mrežnjače i može biti povezano sa ozbiljnim komplikacijama kao što je visoka miopija (miopija).

Ova aplikacija je zasnovana na konačnim rezultatima 6-mjesečne studije FIREFLEYE faze 3 (uporedite Eylea 0,4mg u odnosu na lasersku hirurgiju) najavljene na 21. Kongresu Evropskog društva stručnjaka za mrežnicu (EURETINA) u septembru 2021. period praćenja faza 3b FIREFLEYE NEXT privremeni podaci studije.

U studiji FIREFLEYE, Eylea je pokazala pozitivan profil koristi i rizika kod ROP pacijenata koji su liječeni u 27 zemalja širom svijeta. Studija FIREFLEYE je prvo randomizirano prospektivno kliničko ispitivanje koje uspoređuje Eylea s laserskom operacijom kod nedonoščadi s ROP-om koji zahtijeva liječenje. Iako je studija FIREFLEYE propustila statistički značaj u poređenju Eylea 0,4 mg s primarnom krajnjom točkom laserske hirurgije koja nije inferiorna (razlika u tretmanu 90% CI: -8,0% do +16,2%), liječenje Eyleom 0,4 mg bio uspješan (85,5%) Smatra se klinički relevantnim. U kontrolnoj grupi (laserska hirurgija) stopa uspješnosti 82,1% je primećeno. U ovoj studiji, Eylea se pokazala efikasnom, bezbednom i dobrom podnošljivošću.

Dr. Christian Rommel, član Izvršnog odbora Bayer Pharmaceuticals Division i šef R&D, rekao je:"Naš klinički razvojni projekat za prijevremeno rođenu djecu sa ROP-om će se pozabaviti važnom medicinskom potrebom u ovoj ranjiva grupa djece sa teškim oštećenjem vida. Evropska unija i Regulatorni dokument koji je dostavio Japan je još jedan korak kojim smo posvećeni rješavanju potreba pacijenata u njezi očiju."

Retinopatija nedonoščadi (ROP) je vaskularna bolest nezrele retine nedonoščadi. Karakterizira ga nepotpuni rast krvnih žila, što dovodi do povećanja nivoa vaskularnog faktora rasta (VEGF) i abnormalnog rasta krvnih sudova u oku. Ključni faktori rizika su niska starost i mala težina pri rođenju. Blagi ROP se obično spontano povlači, dok teški ROP zahtijeva hitno liječenje. Laserska hirurgija je standardna njega za ROP. Uništava tkivo mrežnjače i može biti povezano sa ozbiljnim komplikacijama kao što je visoka miopija (miopija). VEGF inhibitor Eylea se ubrizgava u oko s ciljem povećanja nivoa VEGF-a u oku.

VEGF je protein koji se prirodno pojavljuje u ljudskom tijelu. Njegova normalna funkcija u zdravom tijelu je pokretanje stvaranja novih krvnih žila (angiogeneza) koji podržavaju rast tjelesnih tkiva i organa. To je također povezano s rastom abnormalnih novih krvnih žila u oku, koji pokazuju abnormalno povećanu propusnost, što dovodi do edema.

Eylea je nova vrsta VEGF inhibitora za intravitrealne injekcije. To je rekombinantni fuzioni protein. Nastaje spajanjem ekstracelularnog domena humanog VEGF receptora 1 i 2 sa Fc dijelom humanog IgG1, i formuliran je kao izotonični rastvor za staklasto tijelo. Unutrašnje ubrizgavanje. Eylea djeluje kao rastvorljivi receptor za mamce za članove VEGF porodice (uključujući VEGF-A) i faktor rasta placente (PIGF). Ima vrlo visok afinitet prema ovim faktorima, čime inhibira vezivanje ovih faktora za homologne VEGF receptore i aktivaciju, tako da Eylea može inhibirati abnormalnu angiogenezu i curenje.

Za pacijente s oštećenjem vida zbog različitih bolesti mrežnice, Eylea je učinkovit tretman za smanjenje gubitka vida koji se može spriječiti, bilo u randomiziranim kliničkim studijama ili u stvarnim kliničkim okruženjima. I jedno i drugo uvijek daje dobre rezultate liječenja.

Do sada je Eylea odobrena za 5 indikacija za odrasle u više od 100 zemalja širom svijeta za liječenje oštećenja vida uzrokovanih retinopatijom: uključujući dijabetički makularni edem (DME), neovaskularnu starosnu degeneraciju makule (nAMD), retina oštećenje vida uzrokovana venskom okluzijom (RVO, uključujući BRVO i CRVO) i patološkom miopičnom horoidalnom neovaskularizacijom (miopična CNV).

Eylea je globalno razvijena od strane Bayer-a i Regenerona za liječenje raznih bolesti mrežnice. Regeneron zadržava ekskluzivna prava u Sjedinjenim Državama, a Bayer ovlašćuje ekskluzivna prava prodaje u zemljama i regijama izvan Sjedinjenih Država. Od svog globalnog lansiranja, prodano je oko 47 miliona boca Eylee, sa više od 6,8 ​​miliona pacijent-godina iskustva u lečenju.