Bayer Nubeqa (darolutamid) 3. faza kliničkog ispitivanja: Produžite vrijeme prve invazivne operacije povezane s rakom prostate!---1/2

Bayer je nedavno najavio na 116. godišnjem sastanku Američkog urološkog udruženja (AUA) krajem 2021. post-mortem evaluaciju novog lijeka za rak prostate Nubeqa (darolutamid) Faza 3 ispitivanja ARAMIS: podaci ojačani Nubeqa's nemetastatska kastracija Utvrđeni medicinski profil pacijenata sa rezistentnim karcinomom prostate (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamid) je razvio Bayer u saradnji sa finskom farmaceutskom kompanijom Orion i odobren je u Sjedinjenim Državama, Evropskoj uniji i mnogim drugim zemljama za lečenje muških pacijenata sa nmCRPC. Lijek je oralni inhibitor nesteroidnih androgenih receptora (AR) s jedinstvenom hemijskom strukturom koja se vezuje za receptor sa visokim afinitetom i pokazuje snažnu antagonističku aktivnost, čime inhibira funkciju receptora i rast ćelija raka prostate. Za razliku od drugih postojećih nmCRPC tretmana, Nubeqa ne prolazi krvno-moždanu barijeru, tako da postoji manje potencijalnih interakcija lijekova i nuspojava na centralni nervi (kao što su epilepsija, padovi i kognitivna oštećenja).

Analiza predstavljena na sastanku otkrila je da je u poređenju sa terapijom deprivacije androgena (ADT), Nubeqa+ADT produžio vrijeme za podvrgavanje prvoj invazivnoj operaciji u vezi s rakom prostate, što je bila istraživačka krajnja tačka (4,7% prema 9,6%; HR= 0,416; 95%CI: 0,279-0,620).

U evaluaciji nakon događaja: U poređenju sa ADT, Nubeqa+ADT je ​​odgodio život visokog kvaliteta u 2 od 6 podskala Upitnika o kvaliteti života Evropskog centra za istraživanje i liječenje raka (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Vrijeme do pogoršanja: urinarni simptomi (25,8 mjeseci prema 14,8 mjeseci; HR=0,64; 95%CI: 0,54-0,76) i simptomi crijeva (18,4 mjeseci naspram 11,5 mjeseci; HR=0,78; 95% CI: 0,66-0,92).

U glavnoj evaluaciji faze 3 ispitivanja ARAMIS, ozbiljne nuspojave koje su se javile u ≥1% pacijenata liječenih Nubeqa (darolutamid) uključuje: zadržavanje mokraće, upalu pluća i hematuriju.

Neal Shore, medicinski direktor CPI Centra za urološke analize u Karolini, rekao je:"Lokalni znaci prostate i okolnih tkiva su vrlo štetni za kvalitet života pacijenta'. U početnoj diskusiji o nmCRPC tretmanu između pacijenta i doktora, incidencija prirodnih znakova i invazivne hirurgije je ključna. Kvalitet života i rezultati invazivne hirurgije jačaju vrijednost Nubeqe' u nmCRPC."

ARAMIS je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III koje je uključilo 1509 nmCRPC muških pacijenata koji primaju terapiju deprivacije androgena (ADT) i imaju visoku incidencu metastatske bolesti. rizik. Studija je procijenila efikasnost i sigurnost oralne Nubeqe i placeba. U ovoj studiji, pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 2:1 i primali su 600 mg Nubeqa (darolutamid) ili placebo oralno dva puta dnevno, dok primate ADT. Pacijentima sa istorijom epilepsije je dozvoljeno da učestvuju u liječenju u studiji.