Biogen Tecfidera nadograđena verzija Vumerityja uskoro će biti odobrena u EU

Biogen je nedavno objavio da je Komitet Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) izdao pozitivno mišljenje o pregledu u kojem preporučuje odobrenje Vumerityja (diroksimel fumarata), koji je sljedeća generacija oralnog fumarata. Za liječenje odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS). Procjenjuje se da 2,8 miliona ljudi širom svijeta ima MS, a neke evropske zemlje imaju najveću prevalenciju MS-a u svijetu. Sada će CHMP-ova mišljenja biti dostavljena Evropskoj komisiji (EK) na razmatranje, koja obično donosi konačnu odluku o reviziji u roku od 2 mjeseca.

Vumerity je nova vrsta oralnog lijeka fumarne kiseline s jedinstvenom kemijskom strukturom. Lijek je razvio Alkermes, a Biogen ima ekskluzivnu globalnu licencu za komercijalizaciju Vumerityja.

U Sjedinjenim Državama, Vumerity je odobren u listopadu 2019. za liječenje relapsirajuće multiple skleroze (RMS), uključujući: klinički izolirani sindrom, relapsirajuću remitentnu bolest i aktivnu sekundarnu progresivnu bolest. Trenutno, Vumerity je postao broj 1 oralna terapija MS-a na američkom tržištu. Od svog lansiranja, podaci iz stvarnog svijeta ojačali su Vumerity' aktivnu gastrointestinalnu (GI) toleranciju i potvrdili da je iskustvo liječenja u kliničkim ispitivanjima u skladu s iskustvom u kliničkoj praksi.

Vumerity je imunosupresivno sredstvo. Uzima se oralno dva puta dnevno. To je prolijek monometil fumarata (MMF) s kontroliranim otpuštanjem koji se u tijelu može brzo pretvoriti u MMF. MMF ima imunomodulatorno i neuroprotektivno djelovanje. Neuronska degeneracija kod multiple skleroze (MS) povezana je s oksidativnim stresom. MMF ima antioksidativna svojstva i može pomoći u zaštiti mijelinske ovojnice i izolaciji nervnih vlakana. Konkretno, MMF aktivira Nrf2 put, učestvuje u odgovoru ćelije' na oksidativni stres i može zaštititi neuronske ćelije od oštećenja. Imunomodulatorni efekat MMF-a može biti povezan sa inhibicijom puteva posredovanih nuklearnim faktorom-κB (NF-kB), a nuklearni faktor-κB igra ključnu ulogu u imunološkom sistemu.

Vumerity je nadograđena verzija Biogen's lijeka Tecfidera (dimetil fumarat, DMF, dimetil fumarat), koji ima poboljšanu gastrointestinalnu toleranciju. U kliničkim studijama dokazano je da ima dobru efikasnost, sigurnost i podnošljivost. Vumerity ima diferenciranu gastrointestinalnu (GI) toleranciju zbog razlike u hemijskoj strukturi sa Tecfiderom. Tecfidera se može pretvoriti u MMF u tijelu da djeluje. Preporučena početna doza lijeka je 120 mg svaki put, dva puta dnevno, tokom 7 dana, a zatim je doza održavanja 240 mg dnevno, dva puta dnevno, uz obrok ili na prazan želudac. .

Pozitivna mišljenja CHMP-a zasnovana su na podacima iz studije farmakokinetike premošćivanja u kojoj se porede Vumerity i Tecfidera radi utvrđivanja bioekvivalencije, a djelimično su zasnovani na Tecfiderinim utvrđenim karakteristikama dugoročne sigurnosti i djelotvornosti. CHMP je također procijenio rezultate studije EVOLVE-MS-2, velike, randomizirane, dvostruko slijepe, 5-nedjeljne multicentrične studije faze 3 koja je procjenjivala gastrointestinalni (GI) Vumerityja i Tecfidere kod tolerancije pacijenata s RRMS-om. Rezultati su pokazali da je ukupna stopa prekida tretmana u grupi Vumerity bila niža od one u Tecfidera grupi (1,6% naspram 6%), a stopa prekida tretmana zbog GI tolerancije je takođe niža (0,8% prema 4,8%).