Američka FDA odobrila je Xipere (triamcinolon acetonid): prvi lijek za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom!

Bausch+Lomb i Clearside Biomedical su nedavno objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Xipere (očna suspenzija triamcinolon acetonida) za injekcije u suprahoroidalni prostor (SCS). Liječi makularni edem povezan s uveitisom (upalom oka).

Vrijedi spomenuti da je Xipere prvi proizvod koji je odobrila američka FDA za primjenu injekcijom u suprahoroidalni prostor (SCS), a također je i prvi odobren za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom. Metoda primjene SCS ima za cilj promovirati ciljanu isporuku terapijskih lijekova na retinu i žilnicu.

Makularni edem je nakupljanje tečnosti u makuli, što uzrokuje oticanje mrežnjače i izobličenje vida. Ako se ne liječi, može uzrokovati trajni gubitak vida. Xipere je dizajniran da koristi vlasničku SCS Microinjector® tehnologiju koju je razvio Clearside za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom suprahoroidalnom primjenom. Suprahoroidalna primjena je inovativna tehnologija za pružanje tretmana oka, što može pomoći u ciljanijoj isporuci terapijskih lijekova na mrežnicu i žilnicu.

SCS Microinjector® tehnologija pruža jedinstveni kanal za liječenje stražnjih očnih bolesti koje često ugrožavaju vid. Može da obezbedi ciljanu i zonsku isporuku, kao i veći odnos apsorpcije u poređenju sa intravitrealnom injekcijom (IVT). Ciljana primjena SCS-a također može ograničiti izloženost kortikosteroidima prednjem segmentu oka, potencijalno smanjujući rizik od određenih nuspojava, kao što su katarakta, povećan intraokularni tlak i pogoršanje glaukoma, koji su obično povezani s tehnikama lokalne primjene.

Joseph C. Papa, predsjednik i izvršni direktor Bausch& Lomb je rekao: “Uz odobrenje FDA, Xipere je sada prvi i jedini tretman u Sjedinjenim Državama koji koristi suprahoroidalni prostor za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom. To je primarni uzrok gubitka vida kod pacijenata sa uveitisom. Korištenjem suprahoroidalnog prostora može se postići ciljana isporuka i regionalizacija lijekova. Odobrenje Xipere-a odražava našu posvećenost pružanju inovativnih novih opcija kako bismo pomogli pacijentima da poboljšaju proces liječenja. Očekuje se da ćemo We Xipere biti na listi u prvom kvartalu 2022."

Ovo odobrenje je zasnovano na podacima iz faze 3 kliničke studije PEACHTREE. Studija je randomizirana, slijepa, lažno kontrolirana studija, koja uključuje 160 pacijenata s makularnim edemom povezanim s neinfektivnim uveitisom i upoređuje Xipere (primijenjen jednom svakih 12 sedmica) sa lažnom kontrolom. Rezultati su pokazali da je studija ispunila primarnu krajnju tačku i sve ključne sekundarne krajnje tačke i dodatne krajnje tačke.

Podaci su pokazali da je u poređenju sa lažnim kontrolama, liječenje Xipereom rezultiralo statistički značajnim i klinički značajnim poboljšanjima vidne oštrine kod pacijenata sa makularnim edemom neinfektivnog uveitisa i poboljšanjima na svim anatomskim mjestima uveitisa. Osim toga, kod pacijenata s aktivnom upalom na početku, više od dvije trećine pacijenata liječenih Xipereom doživjelo je olakšanje simptoma kroz tri najčešće korištene metode mjerenja upale (zamućenost staklastog tijela, ćelije prednje komore i proširenja prednje komore). Specifični podaci za primarnu krajnju tačku su: u 24. sedmici liječenja, 47% pacijenata u grupi koja je primala Xipere postiglo je poboljšanje od najmanje 15 slova u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCV) u odnosu na početnu vrijednost, a 16% u lažnoj kontrolna grupa. Podaci su statistički. Značajna razlika u učenju (p<>

Xipere (triamcinolon acetonid kapi za oči) se koristi za suprahoroidalnu injekciju. Ovaj lijek je patentirana kapi za oči kortikosteroida triamcinolon acetonida. Koristi se za suprahoroidalnu injekciju za liječenje makularnog edema povezanog s uveitisom. Patentirana tehnologija Clearside' je dizajnirana za isporuku lijekova u suprahoroidalni prostor između žilnice i vanjskog zaštitnog sloja oka (koji se naziva sklera). Injekcija u suprahoroidalnu šupljinu može brzo i potpuno dispergirati lijek u stražnji dio oka, produžiti trajanje lijeka i minimizirati oštećenje okolnih zdravih dijelova oka, čime potencijalno pruža blagotvorne i trajne ljekovite efekte i ima dobru sigurnost.

Uveitis je grupa očnih upalnih bolesti i jedan od glavnih uzroka gubitka vida, koji pogađa oko 350.000 pacijenata u Sjedinjenim Državama i više od milion pacijenata širom svijeta. Otprilike jedna trećina pacijenata razvije makularni edem uveitisa, što je stvaranje tekućine u makuli. Makularni edem je glavni uzrok gubitka vida i sljepoće kod pacijenata s uveitisom. Može biti uzrokovan uveitisom koji zahvaća bilo koju anatomsku lokaciju (prednja, srednja, stražnja ili pan). Očekuje se da će tržište uveitisa porasti na 550 miliona američkih dolara u Sjedinjenim Državama do 2024. godine i premašiti 1 milijardu američkih dolara na globalnom nivou.