Bayer Verquvo (vericiguat) odobren je u EU, a Kina je ušla u reviziju!-2/2

Dr Michael Devoy, glavni medicinski direktor i šef medicinskih poslova i farmakovigilance kompanije Bayer Pharmaceuticals, rekao je:" Odobrenje Verquva u Evropskoj uniji veliki je napredak za pacijente sa zatajenjem srca. Zatajenje srca vodeći je uzrok hospitalizacije u Europi. Budući da se polovica pacijenata ponovno prima u roku od 30 dana nakon hospitalizacije ili početka intravenoznih diuretika. Vjerujemo da će uvrštavanje lijeka Verquvo pružiti kliničarima prijeko potrebnu novu opciju koja će pomoći u smanjenju velikog tereta kronične srčane insuficijencije."

Molekularna struktura Vericiguat

Pacijenti sa simptomatskim kroničnim zatajenjem srca i smanjenom frakcijom izbacivanja imaju veliki rizik od hospitalizacije nakon što dožive simptome zatajenja srca koji zahtijevaju ambulantnu intravensku terapiju diureticima ili hospitalizaciju. Procjenjuje se da je više od polovice pacijenata ponovno hospitalizirano u roku od mjesec dana nakon otpusta zbog pogoršanja stanja, a oko jedna petina pacijenata je umrla u roku od 2 godine. Nakon što vericiguat izađe na tržište, pružit će liječnicima, zdravstvenim radnicima i pacijentima novi izbor dobrodošlice.

Regulatorno odobrenje Verquvo' zasnovano je na rezultatima ključne faze 3 VICTORIA studije. Podaci pokazuju da nakon pogoršanja događaja zatajenja srca, vericiguat u kombinaciji s pozadinskom terapijom značajno smanjuje kombinirani rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u usporedbi sa samo pozadinskom terapijom. Pozitivni rezultati studije III faze VICTORIA objavljeni su na godišnjem naučnom skupu Američkog kardiološkog koledža/Svjetskog kongresa kardiologa (ACC.20/WCC Virtual) virtuelnog sastanka održanog u ožujku 2020., a objavljeni su u vrhunskim međunarodnim medicinskim časopis&"Novi engleski medicinski časopis (NEJM). Naslov članka je: Vericiguat kod pacijenata sa zatajenjem srca i smanjenom frakcijom izbacivanja.

VICTORIA je prva suvremena studija ishoda posebno za simptomatske bolesnike s kroničnom srčanom insuficijencijom (izbacivačka frakcija< 45%)="" nakon="" što="" su="" doživjeli="" pogoršanje="" događaja.="" podaci="" pokazuju="" da,="" kada="" se="" koristi="" u="" kombinaciji="" s="" dostupnim="" lijekovima="" za="" liječenje="" srčane="" insuficijencije,="" u="" usporedbi="" s="" placebom,="" doza="" vericiguata="" od="" 10="" mg="" jednom="" dnevno="" značajno="" smanjuje="" relativni="" rizik="" od="" složene="" krajnje="" točke="" hospitalizacije="" srčane="" insuficijencije="" i="" kardiovaskularne="" smrti="" nakon="" pogoršanja="" za="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," apsolutno="" smanjenje="" rizika="" za="" 4,2/100="">

Kod mnogih pacijenata sa zatajenjem srca, pogoršanje događaja može dovesti do pogoršanja stanja i loše prognoze. Nažalost, oko 50% pacijenata umre unutar 5 godina nakon postavljanja dijagnoze. Studija VICTORIA prvo je pozitivno suvremeno ispitivanje ishoda, posebno za pacijente s kroničnom srčanom insuficijencijom koji su doživjeli pogoršanje srčane insuficijencije, smanjenu izbacivajuću frakciju i simptomatsko kronično zatajenje srca. Nalazi ove studije otvorili su nove mogućnosti za liječenje kronične srčane insuficijencije.

Dr Burkert Pieske, glavni istraživač ključne faze 3 VICTORIA studije i profesor interne medicine i kardiologije u bolnici Charite u Berlinu, Njemačka, rekao je: „S ovim najnovijim odobrenjem, prekidanjem ciklusa dekompenziranih događaja (pogoršavajućih događaja), smanjuje se rizik od ponovne hospitalizacije. Rizik, imamo potencijal donijeti novu nadu pacijentima sa zatajenjem srca. Rehospitalizacija ima značajan utjecaj na pacijente i njihove porodice. Čak i kada se liječe na temelju smjernica, simptomi mnogih pacijenata postupno će se pogoršati. Stoga, nabavite nove terapije razvijene posebno za ove pacijente iznimno su dobrodošla vijest."

Rezultati kliničkog ispitivanja VICTORIA

VICTORIA je randomizirana, placebom kontrolirana, paralelna grupa, multicentrična, dvostruko slijepa studija III faze provedena u više od 600 kliničkih centara u 42 zemlje svijeta. Ukupno je bilo uključeno 5.050 pacijenata koji su doživjeli pogoršanje srčane insuficijencije i frakcija izbacivanja. Manje od 45% pacijenata sa simptomatskom kroničnom srčanom insuficijencijom. U studiji su pacijenti nasumično dodijeljeni da primaju vericiguat (titriran na 10 mg, n=2526) ili placebo (n=2524) jednom dnevno, dok su primali dostupne lijekove za zatajenje srca. Primarni krajnji cilj bio je sastavljen od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca. U usporedbi s nedavnim ispitivanjima prognoze zatajenja srca, godišnja stopa placebo događaja za primarnu krajnju točku veća je od 2 puta, a početni nivo kliničkih markera za prognozu bolesti (NT-proBNP) je 2 puta veći, što ove pacijente čini većim u rizik od hospitalizacije ili smrti je visok.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju točku djelotvornosti: kada se koristi u kombinaciji s dostupnim lijekovima za zatajenje srca, u usporedbi s placebom, doza vericiguata od 10 mg jednom dnevno značajno je smanjila kombinirani rizik od hospitalizacije srčane insuficijencije i kardiovaskularne smrti nakon pogoršanja za 10% (smanjenje relativnog rizika: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); apsolutno smanjenje rizika [ARR]: 4,2/100 pacijent-godina).

Ovaj je učinak bio dosljedan u većini unaprijed navedenih podgrupa, uključujući pacijente koji su primali ili nisu primali Entresto (sacubitril/valsartan). Osnovni nivo i starost NT-proBNP povezani su sa efektom liječenja. U ovoj studiji podaci ukazuju na to da većina pacijenata s NT-proBNP u donjem rasponu kvartila i pacijenti mlađi od 75 godina mogu imati veću korist.

U osnovnoj analizi NT-proBNP, pacijenti su podijeljeni u 4 kvartila. Ukupnu korist od liječenja vode pacijenti u donja 3 kvartila, gdje je relativno smanjenje rizika za primarnu kompozitnu krajnju točku između 18-27%.

U studiji se vericiguat dobro podnosio i bio je u skladu s sigurnosnim profilom primijećenim u prethodnoj studiji vericiguata. Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u grupi s vericiguatom i placebom bila je slična (32,8% naspram 34,8%), a u grupi s vericiguatom simptomatski nizak krvni tlak (9,1% naspram 7,9%) i sinkopa (4,0% naspram 3,5%) bili češći od placebo grupe, ali razlika nije bila statistički značajna.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文