Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) odobren je za treću indikaciju u EU!

Boehringer Ingelheim nedavno je objavio da je Evropska komisija (EK) odobrila Ofev (generičko ime:nintedanib) kao nova indikacija za liječenje kronične fibroze s progresivnim fenotipom, osim idiopatske plućne fibroze (IPF) Odrasli pacijenti s intersticijskom bolesti pluća (PF-ILD). Nedavno su gore navedene indikacije Ofev GG-a odobrile i Sjedinjene Države, Kanada i Japan.

Vrijedno je spomenuti da je Ofev prvi lijek odobren za liječenje bolesnika sa PF-ILD, što je bio glavni korak u liječenju bolesti. Sada se Ofev može koristiti za hronične fibrotičke bolesnike s ILD-om s uporno pogoršanjem plućne fibroze.

Ofev je multi-ciljni inhibitor tirozin kinaze koji može inhibirati ključne puteve uključene u plućnu fibrozu kod intersticijske bolesti pluća (ILD). Prije toga, Ofev je odobren za 2 indikacije: (1) za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF); (2) za liječenje intersticijske bolesti pluća povezanih sa sistemskom sklerozom (SSc-ILD). U Kini je Ofevu odobreno liječenje IPF-a i SSc-ILD, a zahtjev za liječenje PF-ILD-a prihvatila je Državna uprava za hranu i lijekove krajem prošle godine.

Liam Galvin, sekretar Europske federacije idiopatske plućne fibroze i srodnih bolesti (EU-IPFF), rekao je: „Kada živite s rijetkom i opasnom po život bolešću, vrlo je teško da se vaš glas čuje. Zastrašujuće, pogotovo kada ne postoje mogućnosti liječenja. Odluka Europske komisije odlična je vijest za pacijente koji su u riziku od plućne fibroze zbog progresivnog ILD-a. Plućna fibroza može dovesti do nepovratne funkcije pluća. Ova nova indikacija donijet će puno nade oboljelim pacijentima i njihovoj rodbini."

Peter Fang, stariji potpredsjednik i šef upale u području liječenja Boehringer Ingelheimom, rekao je:" Jako smo zadovoljni što je Europska komisija odobrila Ofev kao prvi tretman za grupu progresivnih kroničnih fibrotičnih ILD. Plućna fibroza može u velikoj mjeri utjecati na ILD. Životi pacijenata prouzročili su nepovratno oštećenje pluća, što je rezultiralo pogoršanjem respiratornih simptoma i smanjenjem kvalitete života. Ali do sada ne postoji odobreni plan liječenja. Ovo odobrenje donosi novu nadu ovim pacijentima. Ovo je veliki pomak u liječenju."

Intersticijska bolest pluća (ILD) uključuje više od 200 vrsta bolesti koje mogu dovesti do plućne fibroze. Plućna fibroza je nepovratan ožiljak plućnog tkiva koji negativno utječe na rad pluća. Pacijenti s ILD mogu razviti progresivni fenotip koji uzrokuje plućnu fibrozu, što rezultira smanjenom funkcijom pluća, smanjenjem kvalitete života i sličnim najčešćim idiopatskim intersticijskim pneumonijama-idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), ranom smrću. Bez obzira na osnovnu bolest, tijek i simptomi slični su progresivnom fibrotičkom ILD. Procjenjuje se da čak 18-32% pacijenata s ne-IPF ILD-om prijeti razvoj fenotipa progresivne fibrotske bolesti.

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima studije faze III INBUILD, koja je prva klinička studija koja je dosegla primarnu krajnju točku u populaciji bolesnika s ILD-om. INBUILD je prvo kliničko ispitivanje na polju ILD-a koje grupira pacijente u skladu s njihovim kliničkim ponašanjem, a ne glavnom kliničkom dijagnozom. Studija je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija paralelne skupine koja je provedena u 153 klinička centra u 15 zemalja i procjenjivala je Ofev (150 mg, dva puta dnevno) za liječenje bolesnika s progresivnom fibrozom s ILD u trajanju od 52 tjedna. , sigurnost i podnošljivost primarne krajnje točke bila je godišnja stopa pada prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) procijenjena u roku od 52 tjedna od liječenja.

Podaci su pokazali da je FVC pacijenata u skupini sa placebom opao za 188 ml u roku od jedne godine liječenja, a pacijenti u skupini s liječenjem Ofev opali su za 81 ml. To znači da je Ofev usporio pad funkcije pluća za 57% u odnosu na placebo. U ovoj studiji, liječenje Ofev&# 39 za smanjenje pada funkcije pluća bilo je konzistentno kod svih bolesnika, bez obzira na obrazac fibroze na računalnoj tomografiji visoke rezolucije (HRCT), i bio je u skladu s rezultatima Ofev' tretman IPF i SSc-ILD pacijenata. .

U studiji je Ofev povezan s brojčanim smanjenjem rizika od pogoršanja ili smrti u usporedbi s placebom. Korist od liječenja praćena je i smanjenjem rezultata prijavljenih od pacijenta (poput dispneje i kašlja). Sigurnost koja je primijećena u ovoj studiji u skladu je s kliničkim ispitivanjima IPF i SSc-ILD. Najčešći neželjeni događaj bila je dijareja. Incidencija grupe liječenja Ofevom i placebo grupe bila je 66,9% i 23,9%, respektivno.