Novartis LABA / LAMA / ICS proizvod Enerzair Breezhaler odobrila je Europska unija, a njegova učinkovitost pobijedila je Shulidie!

Novartis je nedavno objavio da je Europska komisija (EC) odobrila Enerzair Breezhaler (QVM149; indakaterolat acetat / glikopironijum-bromid / mometazon furoat, IND / GLY / MF) kao terapiju za održavanje prijema dugog djelovanja agonizma β2 receptora (LABA) i kombinirani režim kortikosteroida sa inhalacijskim kortikosteroidima (ICS) nije uspio u potpunosti kontrolirati bolest i doživio je jedno ili više akutnih pogoršanja astme (pogoršanje astme) u prethodnoj godini. Odobrenje uključuje i prvu digitalnu pratnju (senzori i aplikacije) koja pruža potvrdu o udisanju, podsjetnike na lijekove i pristup objektivnim podacima kako bi se bolje podržale odluke o liječenju. Odluka o odobrenju EK odnosi se na svih 27 država članica EU, Ujedinjeno Kraljevstvo, Island, Norveška i Lihtenštajn.

Enerzair Breezhaler sastoji se od indakaterola acetata (IND, LABA), glikopironijevog bromida (GLY, antagonista muskarinskih receptora dugog djelovanja [LAMA]), mometazon furoata (MF, ICS u velikim dozama), sastavljenog od kombiniranog proizvoda s fiksnom dozom precizno kombinira bronhodilatatorni učinak IND-a s anti-muskarinim efektom GLY-a i protuupalnim učinkom ICS-a visokih doza. Enerzair Breezhaler koristi uređaj Breezhaler sa mehanizmom za potvrđivanje doze za davanje lijeka, koji omogućava udisanje jednog inhalatora jednom dnevno na liječenje.

Vrijedno je napomenuti da je Enerzair Breezhaler prvi kombinirani proizvod s fiksnom dozom LABA / LAMA / ICS koji je odobren jednom u Europi. To je i prvi digitalni partner kompatibilan s EU (Propeller Health senzor i aplikacija prilagođena Breezhalerovim uređajima) Procedura liječenja astme propisana zajedno. Ovaj digitalni pratilac pacijentima može pružiti potvrdu inhalacije, podsjetnike na lijekove i pristup objektivnim podacima o liječenju koji se mogu podijeliti s liječnicima kako bi se ljekarima pomoglo u donošenju boljih odluka o liječenju.

Ovo odobrenje temelji se na podacima o efikasnosti i sigurnosti više od 3.000 pacijenata sa astmom u fazi III IRIDIUM studije. Studija je pokazala da je u usporedbi sa Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indakaterolat acetat / mometazon furoat), tretman Enerzair Breezhaler postigao statistički značajno poboljšanje kod pacijenata' funkcija pluća.

U ovoj studiji, ključna sekundarna krajnja točka bila je upoređivanje poboljšanja rezultata Enerzair Breezhaler i Atectura Breezhaler&# 39 u rezultatima upitnika za kontrolu astme (ACQ-7). Podaci su pokazali da su u 26 tjedana liječenja dvije mogućnosti liječenja imale klinički značajna poboljšanja od početne vrijednosti, ali nisu dostigle kritičnu sekundarnu krajnju točku. Analizom drugih sekundarnih krajnjih točaka, istraživanje IRIDIUM istraživalo je stopu akutne egzacerbacije astme, u poređenju sa zrelim LABA / ICS standardom nege (salmeterol / flutikazon propionat [Advair, Shulidi], 2 puta dnevno), statistički tretirao Enerzair Breezhaler značajno je smanjila stopu akutne egzacerbacije umjerene do teške astme. Sigurnosni rezultati u ovoj studiji u skladu su s poznatim jednokomponentnim sigurnosnim profilima.

Trenutno je Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) odobren jednom dnevno u Japanu i Kanadi. Jednom na dan kada je Atectura Breezhaler (IND / MF) odobrena u Europskoj uniji, Japanu, Kanadi, lijek je kombinacija LABA / ICS fiksne doze, kao terapija za održavanje u liječenju od ≥12 godina, primajući inhalaciono korteks steroidi (ICS) i inhalirani agonisti beta receptora kratkog djelovanja (SABA) ne kontroliraju adekvatno astmatičare odraslih i adolescenata.

Novartis je posvećen dovođenju Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) i Atectura Breezhaler (IND / MF) pacijentima širom svijeta. Ova dva proizvoda su trenutno podvrgnuta regulatornoj reviziji u mnogim zemljama, uključujući Švicarsku. Kako je Novartisova kontinuirana posvećenost smanjenju utjecaja kombinacije astme na okoliš, oba proizvoda će se primjenjivati ​​putem uređaja Breezhaler®, koji ne koristi hidrofluorougljik / klorofluoro-ugljik (HFA / CFC).

Rod Wooten, šef globalnog marketinga za Novartis Pharmaceuticals, rekao je:&"Astmatični pacijenti s nekontroliranim stanjima suočavaju se s teškim izazovom u postizanju efikasne kontrole simptoma i akutnog pogoršanja. Odobrenje Enerzaira Breezhalera i Digitalnih partnera u EU naša je obaveza korištenja podataka. I digitalni proizvodi čine kontrolu astme primjerom onoga što pacijenti i ljekari mogu postići."

Profesor David Price, direktor Odjela za primarnu njegu i respiratornu medicinu na Univerzitetu u Aberdeenu u Velikoj Britaniji, rekao je," Trenutno više od 45% pacijenata sa astmom u fazi 4 i 5 GINA još uvijek ne mogu kontrolirati, što ukazuje potreba za novim lijekovima, metodama primjene i podrškom pacijenata kako bi se osigurao ispravan lijek i postigli ciljevi liječenja. Jednom dnevno Enerzair Breezhaler u kombinaciji s digitalnim partnerom može pomoći ljekarima i astmatičnim pacijentima koji ne mogu kontrolirati bolest uprkos LABA / ICS tretmanu za bolju suradnju u upravljanju bolestima. ."