Boehringer / Lilly SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) Faza III EMPERIJALNI podaci o projektu!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance objavio je nedavno kompletne podatke klase hipoglikemijskih lijekova Jardiance inhibitora SGLT2 (empagliflozin) faza III zatajenja srca EMPERIJALNI projekt. Projekt uključuje dva klinička ispitivanja III faze. EMPERIJALNO-Smanjivano i EMPERIJALNO-Očuvano, odnosno kod odraslih osoba sa zatajenjem srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) i odraslih sa zatajenjem srca sa očuvanom frakcijom izbacivanja (HFpEF).

Podaci iz dva ispitivanja pokazala su da se na osnovu rezultata 6-minutnog testa hoda (6MWT, primarna krajnja točka ispitivanja), Jardiance nije značajno razlikovao od placeba u smislu promjene sposobnosti vježbanja od početne do 12. tjedna liječenja . Specifični podaci su: (1) U ispitivanju s EMPERIJALNIM smanjenjem, medijan 6MWT u skupini koja je primala placebo porastao je za 18,0 metara, a srednja 6MWT u grupi Jardiance porasla je za 13,5 metara. (2) U ispitivanju EMPERIAL-konzervirano, medijan 6MWT u grupi Jardiance porastao je za 10,0 metara, dok je placebo skupina porasla za 5,0 metra.

U istraživanju EMPERIAL-a, istraživačka analiza sugerisala je da je Jardiance povezan s poboljšanom kvalitetom života. U pokusu, istraživači su koristili Kansas City Cardiomyopathy Upitnik (KCCQ), široko korištenu metodu za mjerenje kvalitete života pacijenata sa zatajenjem srca. Prosječno poboljšanje ukupnog broja simptoma KCCQ (TSS) od početne vrijednosti do 12. tjedna u grupi Jardiance bilo je 4,55 bodova više od placebo grupe. Povrh toga, u KCCQ-TSS veći postotak pacijenata iz skupine Jardiance poboljšao je barem 5 bodova i 8 bodova u odnosu na placebo skupinu. Ova dva unaprijed određena praga određena su za mjerenje klinički značajnog odgovora na liječenje. Međutim, u ispitivanju EMPERIAL-konzervirana, slična istraživačka analiza pacijenata sa zatajenjem srca sa sačuvanom frakcijom izbacivanja (HFpEF) pokazala je da se skupina Jardiance nije poboljšala na istim mjerama vrednovanja u usporedbi s placebo skupinom.

U dva ispitivanja su učestvovali pacijenti sa dijabetesom i pacijenti bez dijabetesa. U bolesnika s dijabetesom sigurnost Jardiance-a slična je sigurnosti kod poznatih odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2. U bolesnika bez dijabetesa nisu pronađeni novi sigurnosni događaji, a učestalost hipoglikemijskih događaja koji su koristili Jardiance u ovoj populaciji bila je slična placebu. Sve u svemu, u ova dva ispitivanja Jardiance i placebo nisu se značajno razlikovali u učestalosti nuspojava (uključujući događaje koji su doveli do ukidanja ispitivanog lijeka), te nisu pronađena nova pitanja sigurnosti.

Treba napomenuti da su tretmani koje preporučuju druge smjernice za zastoj srca pokazali različite rezultate u studijama koje su ispitivale kliničke ishode i poboljšanje simptoma. Neke studije su pokazale poboljšanja u ishodima kao što je smrtnost, ali oni prijavljeni u sposobnostima za vježbanje i pacijenti Rezultati pokazuju neutralne ili nedosljedne rezultate.

Jeff Emmick, dr. Med., Potpredsjednik za razvoj proizvoda, Eli Lilly, rekao je:&"" Metaboličke bolesti srca i bubrega su skupina bolesti koje utječu na srce, bubrege i endokrini sustav, a sve su češće i češće. Naš projekt kliničkog ispitivanja EMPOWER istražuje Jardianceov uticaj na čitav spektar bolesti metabolizma srca i bubrega, ovaj je projekt jedan od najopsežnijih i sveobuhvatnijih projekata u evaluaciji inhibitora SGLT2. Kroz naše istraživanje želimo pružiti nova znanja kako bismo pomogli milionima ljudi pogođenih ovim bolestima da poboljšaju kliničke ishode."

Jardiance (empagliflozin) spada u klasu inhibitora ko-transportera natrijuma-glukoze-2 (SGLT-2). Pojavljeno je da nastaju lijekovi sa inhibitorima SGLT-2 koji blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima i izlučuju previše glukoze u organizam te tako postižu učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o β staničnoj funkciji i inzulinu otpor. Pored toga što ima jasan hipoglikemijski efekat, lek može doneti dodatne prednosti mršavljenja, niži krvni pritisak i nižu mokraćnu kiselinu. Jardiance je sigurno i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod dijabetičara. To je prvi svjetski lijek protiv dijabetesa tipa&# 39 koji je dokazan istraživanjima za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za uvrštenje u kolovoz 2014. godine za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Ovo odobrenje čini Jardiance prvim svjetskim hipoglikemijskim sredstvom na svijetu koje smanjuje rizik od kardiovaskularne smrti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2.

Jardiance je hipoglikemijski lijek s visokim opterećenjem SGLT2, koji trenutno čini više od 50% tržišnog udjela inhibitora SGLT2. Posljednjih godina Alijansa Eli Lilly-Boehringer Ingelheim radi na razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i hroničnih bolesti bubrega.

U Kini je Jardiance odobren za stavljanje u promet u septembru 2017. Može se koristiti kao pojedinačni lijek, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s lijekovima metforminom i sulfonilurejom za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod pacijenata s dijabetesom tipa 2. U novembru 2019. godine Jardiance (empagliflozin) zvanično je uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja. Katalog medicinskog osiguranja službeno se primjenjuje u cijeloj državi 1. siječnja 2020. Vjerujem da će s napretkom kataloga zdravstvenog osiguranja diljem zemlje više kineskih bolesnika s dijabetesom imati koristi od ovog izvrsnog liječenja!