Pripadnik CStone-ovog inhibitora RET-a, koji je prihvaćen i uključen u pregled prioriteta

Dana 7. septembra 2020. godine, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (u daljem tekstu „CStone Pharmaceuticals“, hongkonška berza: 2616) objavila je da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsule (Pralsetinib kapsule, koje se nazivaju GG; Praltinib"), kao nacionalni lijek tipa 1.1, uključene su u prioritetni pregled za liječenje RET fuzijski pozitivnih pacijenata sa nedrobnoćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) prolaze kroz hemoterapiju koja sadrži platinu. Pratinib je oralna (jednom dnevno), snažna i visoko selektivna ciljana onkogena RET mutacija (uključujući predvidljive mutacije otporne na lijekove) koju je razvio strateški partner kompanije CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. lijek. U ispitivanju premošćavanja registracije koje je provodio CStone, pratinib je pokazao superiornu i dugotrajnu antitumorsku aktivnost kod kineskih pacijenata sa RET fuzijom pozitivnim NSCLC-om koji su podvrgnuti hemoterapiji koja sadrži platinu, a njegova sigurnost i tolerancija su dobri. Ovaj rezultat je u skladu s podacima koje je izvijestila globalna populacija pacijenata u prethodnoj studiji ARROW. Prošla su samo dva mjeseca od objavljivanja rezultata kineske studije pacijenata u glavnom ispitivanju ARROW faze I / II u julu do podnošenja NDA.

Studija ARROW globalna je klinička studija usmjerena na procjenu sigurnosti, podnošljivosti i učinkovitosti pralsetiniba kod pacijenata s RET fuzijom pozitivnim NSCLC, karcinomom štitnjače i drugim naprednim solidnim tumorima s RET mutacijama. Prema prethodnim vijestima iz CStone Pharmaceuticals, Kineski istraživački centar postigao je prvog pacijenta sa RET fuzijom pozitivnim NSCLC-om primijenjenom hemoterapijom koja sadrži platinu, i dovršio upis posljednjeg pacijenta u decembru iste godine. Cornerstone planira objaviti rezultate podataka ARROW&# 39 o kineskim pacijentima s NSCLC-om sa pozitivnim RET fuzijama na budućoj akademskoj konferenciji.

Glavni istraživač ARROW-a, profesor Wu Yilong iz provincijske narodne bolnice Guangdong, rekao je: „Na polju preciznog liječenja karcinoma pluća, istraživanje i razvoj RET ciljeva je još jedno veliko otkriće nakon ciljeva kao što su EGFR, ALK, ROS1 i NTRK . Odobreni su neselektivni inhibitori RET-a. Za RET fuzijski pozitivne NSCLC pacijente još uvijek postoji velika nezadovoljena potreba za kliničkim liječenjem u Kini. Rezultati pratiniba u globalnim ispitivanjima i istraživanjima na kineskim NSCLC pacijentima doveli su nas do liječenja u Kini. Tržište i koristi za pacijente puni su očekivanja."

Dr. Jiang Ningjun, predsjednik i izvršni direktor kompanije CStone Pharmaceuticals, rekao je: „Jako smo zadovoljni kada vidimo da je NMPA prihvatio aplikaciju pratiniba za liječenje RET fuzijski pozitivnog NSCLC-a hemoterapijom koja sadrži platinu i uvrstio ga kao prioritet. Pregled. Ovo je treća nova aplikacija za listu lijekova koju je CStone podnio u svijetu i druga nova aplikacija za listu lijekova koju je ove godine podnijela kontinentalna Kina, što u potpunosti pokazuje da CStone ubrzava na putu transformacije strategije komercijalizacije. Radujemo se Pratiju što je prije moguće, Nicolas će biti na popisu u Kini, što donosi novu nadu u liječenje većini pacijenata sa RET fuzijom pozitivnim NSCLC u Kini. "

Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski direktor kompanije CStone Pharmaceuticals, rekao je: „Jako smo zadovoljni kada vidimo da je pratinib pokazao brzu i dugotrajnu antitumorsku aktivnost te dobru sigurnost i podnošljivost u kliničkim ispitivanjima. Vrijedno je spomenuti da smo od Postigli smo suradnju s Blueprint Medicines Corporation i bile su potrebne samo dvije godine da pratinib uspješno preda zahtjev za uvrštavanje u Kinu. Nastavit ćemo promovirati razvoj pratiniba u Kini i ocjenjivati ​​proizvod u Efikasnost platinske kemoterapije kod pacijenata s RET fuzijom pozitivnim NSCLC, medularnim karcinomom štitnjače i drugim solidnim tumorima zadovoljit će hitne kliničke potrebe ovih pacijenata sa karcinomom moguće.

Prema ekskluzivnom ugovoru o saradnji i licenciranju koji su potpisali CStone Pharmaceuticals i Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals posjeduje klinički razvoj i licenciranje monoterapije ili kombinirane terapije pratinibom u Velikoj Kini (uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan) prava na komercijalizaciju. Izvan Velike Kine, Blueprint Medicines Corporation i Roche i Genentech (Genentech, član Roche grupe) postigli su globalnu saradnju s pralsetinibom. Kroz suradnju, Roche će dobiti ekskluzivnu globalnu licencu pralsetiniba u Velikoj Kini (uključujući Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan) i na tržištima izvan Sjedinjenih Država, kao i pravo na zajedničku razvoj i komercijalizaciju pralsetiniba u Sjedinjenim Državama i Nacrti lijekova.