Eisai Fycompa (Perampanel) preporučuje i odobrava EU CHMP: Proširite primjenjivu populaciju i liječite djecu

Eisai je nedavno objavio da je Komitet Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu ljudsku upotrebu (CHMP) objavio pozitivnu reviziju koja ukazuje da antiepileptički lijek Fycompa (perampanel) treba odobriti za ekspanziju Populacija: (1) Kao adjuvantna terapija za bolesnike s parcijalnom epilepsijom (POS, sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja), raspon starosti je proširen sa 12 godina i više na 4 godine i više; (2) Kao adjuvantna terapija za pacijente sa primarnom općom tonik-kloničnom epilepsijom (PGTCS), raspon dob je proširen sa 12 godina i starijih na 7 godina i stariji.

Fycompa je zahtjev za proširenje pedijatrijske populacije pacijenata je podnio EMA u februaru 2019. Primjena se temelji na podacima iz kliničke studije faze III (Studija 311) i kliničkog ispitivanja faze II (Studija 232), koja je ocijenila Fycompu kao adjuvantnu terapiju za pedijatrijske bolesnike sa epilepsijom. Studija 311 je procijenila sigurnost, podnošljivost, ucink i koncentraciju Fycompe u plazmi kao adjuvansnu terapiju pedijatrijskim bolesnicima (od 4 do ispod 12 godina) čiji se parcijalni napadi ili tonski napadi ne mogu u potpunosti kontrolirati. Studija 232 je ocijenila farmakokinetiku, ucink, i dugoročnu sigurnost Fycompe kao adjuvantne terapije za pedijatrijske bolesnike (od 2 do 12 godina starosti).

Fycompa je prvoklasni anti-epileptički lijek (AED) koji je interno razvio Eisai. Lijek je visoko selektivan, nekonkurentni antagonist ampa-tip glutamat receptora. Glutamat je glavni neurotransmiter koji posreduje napadajima. Kao antagonist AMPA receptora, Fycompa može smanjiti pretjerano uzbuđenje neurona povezanih sa epileptičkim napadajima ciljajući aktivnost AMPA receptora-glutamata na postsinaptički; ovaj mehanizam djelovanja sličan je trenutno komercijalno dostupnim antiepileptičkim lijekovima (AED). )drugačije.

Do sada, Fycompa je odobrena u više od 70 zemalja širom svijeta, uključujući Japan, Sjedinjene Američke Države, Kinu, i druge zemlje u Evropi i Aziji, kao adjuvantnu terapiju za parcijalni napad epilepsije (POS, sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) liječenja. Osim toga, Fycompa je također odobrena u više od 65 zemalja širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Japan, Evropu, i Aziju, kao adjuvantna terapija za liječenje primarnih općih tonik-kloničkog (PGTC) napadaja kod bolesnika s epilepsijom od 12 godina i starijih. U Sjedinjenim Američkim Državama i Japanu, Fycompa je također pogodan kao jedna terapija lijekovima i adjuvantna terapija za liječenje epilepsije djelomičnog napadaja (sa ili bez sekundarnih generaliziranih napadaja) u bolesnika sa epilepsijom 4 i više godina. Do danas, Fycompa je korištena za liječenje više od 300.000 pacijenata širom svijeta.

Trenutno, Eisai također provodi globalnu fazu III kliničke studije (Studija 338) za procjenu Fycompa u liječenju lennox-Gastaut sindroma povezane epilepsija. Osim toga, kompanija razvija i formulaciju za injekciju Fycompe.

U Kini, Fycompa (perampanel) je u septembru 2018. godine podnio Novu aplikaciju za lijekove (NDA) kao adjuvantnu terapiju za parcijalnu epilepsiju kod bolesnika s epilepsijom od 12 i više godina. Zbog značajnih kliničkih prednosti sa postojećim lijekovima, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila je Fycompa prioritetnu reviziju u januaru 2019. godine i odobrila Fycompu u septembru 2019. godine.

Početkom januara ove godine, Eisai je pokrenuo Fycompu (perampanel) na kineskom tržištu, koja je tableta jednom dnevno za parcijalnu epilepsiju (sa ili bez sekundarne generalizirane epilepsije) kod bolesnika s epilepsom od 12 i više godina. Adjuvantne terapije.

Procjenjuje se da u Kini ima oko 9 miliona pacijenata sa epilepsijom, oko 60% je pogođeno epilepsijom parcijalim poèetkom, a 40% onih s parcijaličnom epilepsijom zahtijeva adjuvantno liječenje. Približno 30% pacijenata sa epilepsom prima komercijalno dostupne antiepileptičke lijekove (AED) koji ne mogu kontrolirati njihove napade, tako da postoji značajna neispravna medicinska potrebu u ovom polju.

Epilepsija se može grubo klasificirati prema vrstama napadaja. Parcijalni napadi predstavljaju oko 60% epileptičkih napadaja, a generalizirani napadi predstavljaju oko 40%. Primarni opšti tonik-klonični (PGTC) napadi, ili veliki malovi, su najčešće i najteškije vrste generaliziranih napadaja, što čini približno 60% slučajeva generaliziranih napadaja. PGTC napadaji se odlikuju gubitkom svijesti i tjelesnim konvulzijama. Česti simptomi velike epilepzije uključuju pjenjenje u ustima, pojavivanje očiju, trzanje udova i vrištenje, što može izazvati inkontinenciju i uporne napade. Napadi su rezultat neravnoteže u uzbuđenju i inhibiciji moždanih neurona. Ove neravnoteže mogu biti pokrenute raznim neurohemijskim mehanizmima, ali trenutno se malo zna.