Eli Lilly je dobio drugo odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) sad FDA: Olumiant + Redecive za liječenje hospitaliziranih pacijenata!

Nedavno su Eli Lilly i njegov partner Incyte zajedno objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za distribuciju i hitnu upotrebu Olumianta (baricitiniba) u kombinaciji s Vekluryjem (remdesivir). Hospitalizirani odrasli i pedijatrijski bolesnici sa sumnjama ili laboratorijom potvrdili su novu koronavirusnu upalu pluća (COVID-19), koja je tražila dopunski kisik/invazivnu mehaničku ventilaciju/ekstrakorporealnu membransku oksigenaciju (ECMO), u dobi od ≥2 godine. PREPORUČENA DOZA EUA je: Olumiant 4 mg jednom dnevno 14 dana ili do pražnjenja.

Olumiantov aktivni farmaceutski sastojak je baricitinib, Koji je selektivni i reverzibilan JAK1 i JAK2 inhibitor koji se uzima oralno jednom dnevno i trenutno je u kliničkom razvoju za liječenje raznih upalnih i autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis (RA), psorijazu, dijabetičnu nefropatiju, atipični dermatitis, sistemski eritematozus lupusa itd. Postoje 4 vrste JAK enzima, i to JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. JAK-ovi ovisan citokini su uključeni u patogenezu različitih upala i autoimunih bolesti, što ukazuje da JAK inhibitori mogu biti široko korišteni u liječenju različitih upalnih bolesti. U testu detekcije kinaze, baricitinib je pokazao 100 puta jaču inhibiciju protiv JAK1 i JAK2 od JAK3.

Eli Lilly i Incyte postigli su ekskluzivni sporazum o suradnji 2009. kako bi zajednički razvili Olumiant i neke naredne spojove. Do sada je Olumiant odobrilo više od 70 zemalja (uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju i Japan) za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA). Nedavno je Olumiant dobio odobrenje EU za novu indikaciju za upotrebu u odraslih bolesnika sa umjerenim do teškim akopskim dermatitisom pogodan za sistemsko liječenje.

Vrijedno je spomenuti da je ovo i druga EUA koju je od strane sad-a FDA odobrio Eli Lilly. 9. novembra, FDA je odobrila neutralizirajuće antitijelo bamlanivimab (LY-CoV555) EUA za liječenje nedavno potvrđenih blagih do umjerenih pacijenata visokog rizika COVID-19, posebno: dobi ≥12 godina, visok rizik od razvijanja teški COVID -19 i/ili hospitaliziranih odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Bamlanivimab se liječi intravenoznom infuzijom i treba ga primjenjivati što je prije moguće nakon testiranja pozitivnog na COVID-19 i u roku od 10 dana od nastanka simptoma.

David A. Ricks, predsjedavajući i izvršni direktor Eli Lilly, izjavio je: "Od početka pandemije COVID-19, Eli Lilly je posvećen pronalaženju potencijalnih tretmana kako bi pomogao ljudima zaraženim ovim virusom širom svijeta. Danas je FDA odgovorila Olumiantu. Akcija označava drugi put da je Eli Lilly dobio EUA. Pored nedavnog neutralizirajućeg antitijela EUA za visoko riskantne ne-bolničke pacijente, to povećava mogućnosti liječenja za COVID-19 pacijente u različitim fazama bolesti. Ovo je važno za hospitalizirane pacijente obogaćene kisikom Milestone, jer Olumiant može pomoći u ubrzavanju njihovog oporavka."

Olumiant EUA je zasnovan na podacima iz adaptivnog ispitivanja terapije COVID-19 (ACTT-2), randomiziranog, Dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje vodi Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti pod Nacionalnim institutom za zdravlje (NIH) (NIAID) je izvedeno u COVID-19 hospitaliziranih bolesnika koji trebaju ili ne trebaju dopunski kisik za procjenu učtivosti i sigurnosti lijeka Olumiant + Redecivir i placeba + Redecivir. Svi pacijenti su primili standardnu pomoćnu njegu u bolnici na mjestu ispitivanja.

Rezultati su pokazali da su, u poređenju sa placebom + Radiksivirom, bolesnici iz grupe za liječenje lijekom Olumiant + Radixivir: (1) Medijan vremena oporavka skraćen za 1 dan (7 dana naspram 8 dana: poboljšanje od 12,5%; HR=1,15) ; 95%CI: 1.00-1.31; p=0,047). (2) Klinički status na 15. dan je prije bolji (OR=1,26, 95%CI: 1,01-1,57, p=0,044). (3) Od 29. dana, bolest je napredovala do toga da je za to bila zahtijevena ventilacija (ne-invazivna ili invazivna) ili u odnosu na pacijente koji su umrli se snizio (23% nasproti 28%; OR=0,74, 95%CI: 0,56-0,99, p=0,039). (4) Od 29. dana stopa smrtnosti pacijenata je smanjena za 35% (4,7% nasrnuto na 7,1%; Kaplan-Meier je procijenjena razlika u smrtnosti 29. dana: -2,6% [95% CI: -5,8% do 0,5%).

U studiji su incidencije nepostojećih događaja i ozbiljnih nepovratnog događaja u skupini za liječenje lijekom Olumiant+Radixivir bile 41% odnosno 15%, dok su one u skupini za liječenje placebom+Radiksivirom bile 48% odnosno 20%. Incidencija infekcije i venske tromboembolije (VTE) bila je 6% odnosno 4% u skupini za liječenje lijekom Olumiant+Radixivir, dok je skupina liječenja placebom+Radiksivirom bila 10% odnosno 3%. Kod pacijenata liječenog Olumiantom nisu pronađeni novi sigurnosni znakovi.

Bamlanivimab EUA je zasnovan na podacima iz studije BLAZE-1. Ovo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano istraživanje faze 2. Ispitanici su pacijenti sa blagim do umjerenim COVID-19 koji su nedavno dijagnostikovani u ambulanti. Podaci su pokazali da pacijenti liječe bamlanivimabom pokazuju smanjeno virusno teret, simptome i stopu hospitalizacije. U ovoj studiji, frekvencija i vrsta nepovratnih događaja bamlanivimaba i placeba bili su slični, uglavnom blagi do umjereni.

Studija je potvrdila da: davanje bamlanivimaba rano u procesu bolesti može pomoći pacijentima da očisti virus i smanje hospitalizaciju vezanu za COVID-19. FDA daje ovu neutralizirajuću antitijela EUA, koja će pružiti važnu opciju liječenja sjedinjenim Državama za borbu protiv COVID-19.