Protivupalni lijek Oliiant (baricitinib), Eli Lilly, JAK inhibitor, dobio je od američke FDA probojnu kvalifikaciju lijekova!

Eli Lilly i partner Incyte nedavno su objavili da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila probojnu kvalifikaciju lijekova (BTD) za ocjenu oralnog JAK inhibitora Olumiant (baricitinib) za alopeciju areata (AA). Ova kvalifikacija dodatno jača potencijal baricitiniba da postane prvi lijek odobren od FDA za liječenje pacijenata s alopecijom areata.

Alopecia areata je autoimuna bolest koja prouzrokuje otpadanje neke ili čitave dlake na vlasištu ili tijelu. Bolest pogađa do 650, 000 ljudi u Sjedinjenim Državama. Glava je područje koje je najčešće zahvaćeno, ali bilo koje područje na kojem raste dlaka može utjecati sam ili sa vlasištem. Alopecija areata može se pojaviti u bilo kojem dobu, a većina pacijenata počinje razvijati simptome u dobi od 40. Bolest pogađa i žene i muškarce. Alopecija areata može biti popraćena ozbiljnim psihološkim posledicama, uključujući anksioznost i depresiju. Trenutno ne postoji odobrenje FDA za liječenje alopecija areata.

Kvalifikacija za prolazne droge (BTD) je novi kanal pregleda lijekova koji je FDA stvorio u 2012 kako bi ubrzao razvoj i pregled liječenja ozbiljnih ili opasnih po život bolesti, a postoje preliminarni klinički dokazi da je lijek uporediv na postojeće terapijske lijekove Novi lijekovi koji mogu značajno poboljšati stanje. Dobijanje BTD lijekova može dobiti bliže smjernice, uključujući visoke službenike FDA-e, tijekom istraživanja i razvoja kako bi se pacijentima omogućile nove mogućnosti liječenja u što kraćem roku.

Ovaj BTD zasnovan je na pozitivnim rezultatima II faze adaptivne faze II / III BRIVE-AA 1 . Studija je procijenila djelotvornost baricitiniba ili placeba u odraslih bolesnika s alopecija areata. Neki podaci iz II faze od nedelje {{2}} pokazali su da nema novih bezbednosnih signala i nisu registrovani ozbiljni štetni događaji. Prijavljeni neželjeni događaji (TEAE) tokom liječenja bili su blagi ili umjereni, a najčešće su bile uključene infekcije gornjih dišnih puteva, nazofaringitis i akne. Na osnovu srednjoročnih rezultata dela studije faze II, trenutno se ocenjuju deo faze III BRIVE-AA 1 i još jedno dvostruko slepo istraživanje III faze (BRIVE-AA 2). efikasnost i sigurnost baricitiniba u dozama 2 mg i 4 mg u odnosu na placebo.

Lotus Mallbris, dr. Med., Potpredsjednik razvoja imunologije u Eli Lilly, rekao je: 0010010 "; Pacijenti s alopecija areata (AA) trenutno nemaju bilo koje opcije liječenja odobrene od FDA. Bolest neće uzrokovati samo gubitak kose, već će uzrokovati i psihosocijalno opterećenje pacijenata. Željni smo stvarati nove lijekove i donositi nadu pacijentima. Radujemo se što ćemo sarađivati ​​sa FDA kako bismo dalje istražili potencijal baricitiniba da postane prva odobrena opcija liječenja u ovoj kategoriji bolesnika. 0010010 quot;

Dory Kranz, predsjedavajući i izvršni direktor Nacionalne fondacije za alopeciju Areata, rekao je: 0010010 "Milioni ljudi širom svijeta pogođeni su alopecijom areata, a očekuje se da će baricitinib biti jedan od prvih lijekova koji su odobreni od FDA za liječenje alopecije areata što nas jako ohrabruje. 0010010 quot;

Olumiant 0010010 # {{{{{}}}}; aktivni farmaceutski sastojak je baricitinib, koji je selektivni, reverzibilni, oralni JAK jednom dnevno {{{3}} i JAK {{4 }} inhibitor trenutno u kliničkom razvoju za liječenje raznih zapaljivih i autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis (RA), psorijazu, dijabetičku nefropatiju, atopijski dermatitis, sistemski eritematozni lupus, itd. Postoje četiri vrste JAK enzima, naime JAK 1, JAK 2, JAK 3 i TYK 2. Citokini ovisni o JAK-u uključeni su u patogenezu različitih upalnih i autoimunih bolesti, što sugerira da se inhibitori JAK-a mogu široko koristiti za liječenje različitih upalnih bolesti. U kinaznom testu, baricitinib je pokazao 1 00 puta veću inhibitornu snagu protiv JAK-a {{3}} i JAK-a 2 u odnosu na JAK 3.

Eli Lilly i Incyte postigli su ekskluzivni sporazum o saradnji u 2009 kako bi zajednički razvili Olumiant i neke naredne spojeve. Do danas je Olumiant odobren u više od 60 zemalja (uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju i Japan) kao pojedinačni lijek ili kombinirani metotreksat za ublažavanje jednog ili više antireumatskih lijekova koji su modificirani od bolesti ( DMARD) Liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA) koji su neadekvatni ili netolerantni. U kliničkim studijama Oluminant je postigao značajna poboljšanja simptoma i znakova RA u odnosu na standardne terapije nege (npr. Monoterapija metotreksatom, adalimumab u kombinaciji sa pozadinskom terapijom metotreksatom).

Trenutno Eli Lilly i Incyte zajedno rade na razvoju Olumianta za liječenje različitih autoimunih bolesti. Krajem siječnja ove godine dvije su stranke objavile da su Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnijele zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za baricitinib za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) i planiraju predati prilagodbu u Sjedinjenim Državama i Japanu u 2020 aplikaciji.

U tretmanu alopecije areata, treba posebno spomenuti lek, a to je Koncertna kompanija 0010010 # 39 deuterirani JAK inhibitor CTP-543. CTP-543 otkriven je modifikacijom ruxolitiniba s deuterijskom hemijskom tehnologijom Concert Corporation. Ruxolitinib je selektivni Janus kinaza 1 i Janus kinaza 2 (JAK 1 / JAK 2) inhibitor, koji je odobren za prodaju pod robnom markom Jakafi u Sjedinjenim Državama Države. Koristi se za liječenje određenih krvnih bolesti. Deuterijska hemijska modifikacija rukolitiniba može promijeniti ljudsku farmakokinetiku, poboljšavajući tako njegovu upotrebu kao liječenje alopecije areata. U Sjedinjenim Državama FDA je CTP-543 odobrio status brzog liječenja za liječenje areata alopecije.

U rujnu 2019 Concert objavio je da je raspon doza CTP-543 za pacijente s umjerenom do teškom alopecija areata dostigao primarnu krajnju točku: 24 treću sedmicu liječenja, u usporedbi s placebo skupinom, CTP- 543 grupa za liječenje 12 mg i 8 mg U grupi koja je bila liječena bio je značajno veći udio pacijenata. Ukupni rezultat alata za ozbiljnost gubitka kose (SALT) bio je ≥ 50% niži od osnovne vrijednosti. Specifični podaci su bili: CTP-543 grupa za lečenje od 12 mg i grupa 8 mg dostigla je 58%, 47 %, 9% u placebo grupi (sve p vrednosti { {11}} 0; 001).

Pored toga, u 24 prvoj sedmici lečenja, grupa za lečenje CTP-543 12 mg i grupa lečenja 8 mg imali su značajno veći procenat pacijenata sa ukupnim smanjenjem SALT rezultata od ≥ 75% i ≥ 90% u odnosu na početnu vrijednost u odnosu na placebo grupu. U sedmici 24, u usporedbi s placebo skupinom, liječenje CTP-543 12mg i grupa liječenja 8 mg također su postigli značajno veće poboljšanje u području alopecije kao što je procijenjeno pomoću Globalne skale utiska poboljšanja. Podaci su: 78% i 58% pacijenata iz grupe lečenja 12 mg i 8 mg lečenja procenjeni su kao 0010010 "mnogo poboljšani 0010010 ili 0010010 quot; veoma poboljšano 0010010 quot; u alopeciji areata, koja se značajno razlikovala od placebo grupe. U ovoj studiji liječenje CTP-543 se dobro podnosi.