Prva grupna medicina za glavobolju! Aplikacija "CGRP" Elija Lillyja za nove indikacije je pretrpela nazada u EU i odobrila je američka FDA!

Komitet za medicinske proizvode iz Evropske medicine (EMA) za lijekove za ljudska upotreba (CHMP) nedavno je objavio kritiku u kom se govori da odbija odobriti Emgalitet (galcanezumab) za tretman za odrasle epizodić cluster glavobolje (ECH) za nove indikacije. Sad će se komentari CHMP-a dostaviti Evropskoj komisiji (EK) za reviziju, koja će donijeti konačnu odluku o reviziji u narednih 2-3 mjeseci. EK obično usvaja preporuke CHMP-a, što također znači da će Emgalitet vjerovatno biti odbijen zbog novih indikacija za ECH. U Evropskoj uniji, Emgalitet je odobren u novembru 2018 za preventivni tretman migrene u odraslima.

U Sjedinjenim Državama, Emgality je prva odobrila FDA u septembru 2018 za preventivni tretman migrene odraslih. U junu 2019, Emgalitet je dobio nove indikacije za tretman glavobolje od paroksismalne skupine za odrasle (ECH), smanjujući Učestalost napada. Prije toga, FDA je odobrio Emgalitet otkriće kvalifikacija za drogu i prioritetnu reviziju za preventivni tretman ECH-a.

Vrijedno je spomenuti da je Emgalitet prvi lijek odobren za liječenje ECH-a. To je također i prvi i jedini antitijelo u CGRP koji je odobren za liječenje dvije različite bolesti glavobolje. U liječenju ECH-a, nakon treninga medicinskih profesionalaca, pacijenti mogu samo-dati potkožno ubrizgavanje Emgaliteta (300 mg, 3 uzastopne potkožne injekcije, 100 mg svaki put) kod kuće na početku grupnog perioda glavobolje, a zatim mjesečne injekcije do kraja cluster perioda glavobolje.

U EU, u aplikaciji za marketinške ovlasti Emgality (MAA) za tretman indikacija o ECH-u zasnovana je na podacima iz nasumične, 8-sedmične, dvostruko slijepe, studije o fazi kontrolisanih faza III. U radnoj sobi je upisano ukupno 106 pacijenata ECH-a. Ti pacijenti su nasumično dodijeljeni na 1:1 omjer i dobili mjesečne injekcije Emgaliteta (300 mg, n = 49) ili placebo (n = 57). Osnovni sedmičnjak ECH frekvencije u Emgalitetu grupi i placebo grupa bili su 17,8, odnosno 17,3.

Rezultati su pokazali da je u prvih 1-3 sedmica liječenja, broj grupnih napada glavobolja sedmično u grupi za liječenje u Emgalitetu smanjen u prosjeku 8,7, a placebo grupa opala je za 5,2 Times (p = 0,036). U sedmici, broj grupnih napada glavobolja tjedno u grupi za liječenje u Emgalitetu opala je za 71,4% od osnovne, a placebo grupa je opala za 52,6% (p = 0,046). U smislu sigurnosti, sveukupno, sigurnost u Echalnosti tretirana je sa Emgality (300 mg) jednom mjesečno odgovara sigurnosti u migrene koji se tretiraju sa Emgalnošću (120 mg) jednom mjesečno. Tokom dvostrukog tretmana u ECH studiju, 2 Egaliteta, pacijenti su se prestali liječiti zbog nepovoljnih događaja.

Prema informacijama objavljenim na stranici EMA, mišljenje CHMP je da rezultati ove jedne studije ne pokazuju jasno efikasnost Emgaliteta u sprječavanju napada glavobolje u ECH pacijentima, a pogodnosti nisu veće od rizika. Stoga, preporučuje se da odbije da odobri Emgalitet za ECH indikacije.

Cluster glavobolja (CH) je primarna bolest glavobolje koja se zove trigeminalna autonomna glavobolja, karakterizirana naglo teškim na veoma jaku bol na jednoj strani glave. Iako je CH ozbiljno Onemogućavanje, zbog nedostatka znanja, bolest je teška za dijagnosticiranje i često pogrešno dijagnosticiran, a nekima je potrebno 5 godina da dobije duži dijagnosticiranje. Skup period obično traje od 2 tjedna do 3 mjeseca, Učestalost napada svake 2 dana i 8 puta dnevno, a svaka epizoda traje 15-180 minuta. Paroksismalna cluster glavobolja (ECH) računa za 85%-90% predmeta.

Emgalitet cilja na blokadu "calcitonin gena" sa peptide (CGRP) receptor, koji igra ključnu ulogu u toj pojava migrene. CGRP je neuropeptid koji se pokazuje da je pušten tokom napada migrene i smatra se da je okidač za napade migrene. Trenutno su CGRP i njegovi receptori postali popularni ciljevi za razvoj droge. Migrena je treća najčešæa bolest i šesta grubo onesposobljava bolest na svijetu, i na spisku je kao jedna od 10 najonemoguænijih bolesti Svjetske zdravstvene organizacije (ko). Procjenjuje se da ukupni broj migrena u svijetu prevazilazi 1.000.000.000.

Do sada su četiri monoklonalne migrene terapije koje su pokrenule CGRP i njegove receptore bile lansirane, naime: Amgen/Novartis Aimovig (ciljanje CGRP receptor), Teva Ajuni (ciljanje CGRP), Eli Lilly Emgality (ciljanje cgrp), Lingbei Vyepti (ciljanje ČGRP). U smislu lijekova, Aimovig i Emgalitet su potpunjeni jednom mjesečno, Ajovi mogu biti podšišani jednom mjesečno ili svaka tri mjeseca, a Vyepti je intravenozno ubrizgana svaka tri mjeseca. Ove 4 droge se koriste za prevenciju tretmana migrene.

Druge farmaceutske kompanije razvijaju oralni CGRP receptore. U decembru 2019, Erjian Ubrelvy (ubroge,) odobrila je američka FDA za akutni tretman migrene (sa ili bez aure), postajući prvi svjetski odobreni antagonist za liječenje migrene. Za Biohaven, pored odobrenih "Zydis ODIT (tableta za oralno raspadanje), ta kompanija ima i redovnu ploču koja je pod revizijom FDA i očekuje se da će biti odobrena sredinom 2020.

U smislu akutnog tretmana migrene, posebno je vrijedno spomenuti da je u oktobru 2019, oralno ponovno obećanje Elija Lillyja (lasmiditan) odobrila američka FDA za akutni tretman migrena za odrasle (s ili bez aure). Ovo odobrenje je od velikog značaja. Droga je 5-HT1F agonista i prva nova klasa akutne migrene je odobrena za 20 godina.