FDA zahtijeva od JAK inhibitora da dodaju upozorenje crne kutije da upozore na rizik od ozbiljnih srčanih događaja

Nedavno je FDA izdala mišljenje u koje je zatražila JAK inhibitore koji su odobreni za liječenje određenih hroničnih upala kako bi se u etiketi dodalo upozorenje na crnu kutiju koje "povećava rizik od ozbiljnih događaja vezanih za srce, rak, trombozu i smrt". Ova informacija je ažuriranje FDA Komunikacije o sigurnosti lijekova (DSC) izdate 4. februara 2021.

Na osnovu kompletnog pregleda sigurnosti velikog randomiziranog kliničkog ispitivanja, američka FDA je zaključila da upotreba lijekova za artritis i ulcerativni kolitis Xeljanz i Xeljanz XR (tofacitinib) povećava rizik od ozbiljnih događaja vezanih za srce, kao što su srčani udar ili moždani udar, rak, krvni ugrušci i smrt. Ovo ispitivanje je usporedilo Xeljanz sa drugim lijekom, blokatorom faktora nekroze tumora (TNF) koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa. Konačni rezultati suđenja također su pokazali da niske doze lijeka Xeljanz također povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i smrti. Prethodno je u izvještaju DSC-a na osnovu ranih rezultata ovog suđenja naveo da ova dva lijeka samo povećavaju rizik od tromboze i smrti pri visokim dozama.

FDA zahtijeva da se dva druga lijeka za artritis istog tipa kao Xeljanz, i to Janus kinaza (JAK) inhibitori, Olumiant (baritinib) i Rinvoq (upatinib) dodaju novim i ažuriranim upozorenjima crne kutije. Budući da Olumiant i Rinvoq nisu proveli klinička ispitivanja sigurnosti velikih razmjera slična Xeljanzu, njihovi rizici nisu u potpunosti procjenjuni. Međutim, jer imaju isti mehanizam djelovanja kao i Xeljanz, FDA smatra da ti lijekovi mogu imati slične sigurnosne rizike kao Xeljanz.

Druga dva JAK inhibitora Jakafi (rukotinib) i Inrebić (fedratinib) nisu odobreni za liječenje artritisa i drugih upalnih bolesti, tako da nema potrebe ažurirati iste informacije na recept kao Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, i Rinvoq. Dva lijeka su odobrena za liječenje bolesti krvnog sistema, a FDA je zahtijevala da ažuriraju različite informacije na recept. FDA je naznacila da ako pronadje bilo kakve dodatne sigurnosne informacije ili podatke i treba ažurirati informacije o receptu ovih lijekova, oni mogu poduci daljnje mjere i upozoriti javnost.