Globalni podaci III faze ivosideniba u kombinaciji s azacitidinom za prvu liniju liječenja IDH1 mutirane akutne mijeloične leukemije

4. kolovoza, CStone-ova globalna farmaceutska kompanija Servier objavila je da su se ivosidenib i kemoterapeutski lijek Azacitidin koristili za liječenje prethodno nezdravljenih odraslih IDH1 mutiranih akutnih mijeloičnih leukemija (AML) kod odraslih s globalnom dvostruko slijepom kontrolom placeba u fazi III. AGILE studija je dosegla primarni cilj preživljavanje bez događaja (EFS). To znači da je ivosidenib prva ciljana terapija koja kombinira azacitidin s azacitidinom radi poboljšanja preživljavanja bez događaja i ukupnog preživljavanja.

U usporedbi s azacitidinom u kombinaciji s placebom, ivosidenib u kombinaciji s liječenjem azacitidinom postigao je statistički značajno poboljšanje EFS -a. Osim toga, ispitivanje je doseglo sve ključne sekundarne krajnje tačke, uključujući stopu potpune remisije (CR), ukupnog preživljavanja (OS), CR i stopu potpune remisije (CRh) s djelomičnim hematološkim oporavkom i objektivnu stopu remisije (ORR). Sigurnost ivosideniba u kombinaciji s azacitidinom u skladu je s prethodno objavljenim podacima. S obzirom na razliku u kliničkoj važnosti između tretirane i kontrolne grupe, prema preporuci Nezavisnog odbora za praćenje podataka (IDMC), studija je prekinuta rano u bliskoj budućnosti.

Detaljni podaci AGILE istraživanja bit će objavljeni na budućim akademskim konferencijama. Rezultati ovog istraživanja bit će podijeljeni i preneseni globalnoj medicinskoj zajednici i regulatornim agencijama.

Dana 19. jula 2019., CStone Pharmaceuticals je objavila da je AGILE, globalno ispitivanje faze III registracije, dovršilo prvu administraciju pacijenata u Kini. Do sada je ukupno 12 centara u Kini učestvovalo u AGILE istraživanju.

Profesor Wang Jianxiang, vodeći kineski istraživač AGILE studije i Hematološke bolnice Kineske akademije medicinskih nauka, rekao je: „Prognoza za starije osobe i novootkrivene pacijente s akutnom mijeloičnom leukemijom koja nije pogodna za intenzivnu kemoterapiju je loša, a nove i učinkovite mogućnosti liječenja hitno su potrebne klinički. Pozitivni rezultati lijeka AGILE Od velikog je značaja za pacijente sa IDH1 mutantnom akutnom mijeloičnom leukemijom koji se ne liječe i donosi novu nadu za poboljšanje prognoze ovih pacijenata."

Dr Yang Jianxin, glavni medicinski direktor CStone Pharmaceuticals -a, rekao je: „Drago nam je vidjeti da je ivosidenib dobio izuzetno izvrsne podatke o učinkovitosti, pa preporučuje da se studija prerano prekine. Uspjeh AGILE studije veliki je pomak na području pranja novca. Među novootkrivenim IDH1 mutantnim AML pacijentima koji nisu podobni za intenzivnu kemoterapiju, ivosidenib u kombinaciji s azacitidinom postigao je statistički značajna poboljšanja u primarnoj krajnjoj točki EFS -a i svim ključnim sekundarnim krajnjim točkama. Zahvaljujemo svim istraživačima i subjektima koji su učestvovali u AGILE studiji i članovima porodice, te planiramo komunicirati s Kineskom nacionalnom upravom za medicinske proizvode (NMPA) kako bismo kineskom pacijentu što prije predstavili ovaj inovativni tretman."

Ivosidenib je trenutno odobren od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za monoterapiju kod odraslih pacijenata sa recidiviranom ili refraktornom AML sa mutacijom IDH1, kao i kod novootkrivenih pacijenata starijih od 75 godina ili koji ne mogu koristiti intenzivnu indukcijsku kemoterapiju zbog komorbiditeta Odrasli pacijenti sa IDH1 mutantnom AML. Nedavno je američka FDA prihvatila dopunsku novu primjenu lijekova ivosidenib (sNDA) kao potencijalnu opciju liječenja za prethodno liječene IDH1 mutirane pacijente s holangiokarcinomom, a američka FDA je primila prioritetni pregled.

Servier i CStone Pharmaceuticals nastavljaju s ekskluzivnom suradnjom u kliničkom razvoju i komercijalizaciji ivosideniba u Velikoj Kini, uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Tajvan i Makao, te Singapur, prema ugovoru o licenciranju.

Trenutno je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode prihvatila novu aplikaciju lijeka za ivosidenib za liječenje odraslih pacijenata s recidivom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom s mutacijama osjetljivom na IDH1 i uključila ih u prioritetni pregled.