Hutchison Medicine Sofatinib uvodi se u SAD za uvrštavanje aplikacija, a domaće tržište uskoro će biti odobreno!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" ili" Chi-Med") nedavno je objavio da je počeo s podnošenjem zahtjeva za surufatinibom (poznatim i kao HMPL-012) u SAD Uprava za hranu i lijekove (FDA). Ili sulfatinib) prvi je dio nove primjene lijeka (NDA) za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i ne-pankreasa (NET). Kompanija planira dovršiti podnošenje nove prijave za uvrštavanje lijekova u prvoj polovini 2021. godine, što će biti prva nova prijava popisa lijekova u SAD-u kompanije Hutchison Pharma.

Surufatinib je nova vrsta oralnih inhibitora tirozin kinaze koju je nezavisno razvio Hutchison Medicine, a koja ima dvostruke aktivnosti anti-angiogeneze i imunološke regulacije. Sofatinib može blokirati angiogenezu tumora inhibicijom receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblasta (FGFR), a može inhibirati receptor za faktor 1 koji stimulira koloniju (CSF-1R). Regulišu makrofage povezane sa tumorom i promovišu imunološki odgovor&# 39 na tumorske ćelije. Jedinstveni dvostruki mehanizam Sofatiniba&može proizvesti sinergijsku antitumorsku aktivnost, što ga čini idealnim izborom za kombinovanu upotrebu sa drugim imunoterapijama. Hutchison Medicine trenutno posjeduje sva prava na Sofatinib širom svijeta.

U Kini je Sofatinib predao dvije nove aplikacije za marketing lijekova za liječenje neuroendokrinih tumora (NET): (1) Napredak u novim aplikacijama za marketing lijekova koji nisu pankreas, na osnovu pozitivnih rezultata kliničkih ispitivanja faze III SANET-ep, 2019. Državna uprava za hranu i lijekove prihvatila ga je u novembru, uključen je u prioritetni pregled u decembru 2019. i ušao u" etapa 20. decembra 2012. godine, a očekuje se da će biti odobrena u bliskoj budućnosti. (2) Napredak je postignut u marketinškoj primjeni NET novog lijeka na bazi pozitivnih rezultata kliničkog ispitivanja faze III SANET-p, prihvatila ga je Državna uprava za hranu i lijekove u septembru 2020. godine.

U Sjedinjenim Državama, Fast Track Qualification (FTD) koju je FDA odobrila početkom ove godine omogućava Hutchison Medicineu da podnosi nove prijave za stavljanje lijekova u promet u cjelini podnošenjem zahtjeva. Nova aplikacija za marketing lijekova Sofatinib&temelji se na dvije uspješne kineske kliničke studije neuroendokrinog tumora faze III, te na potpori podacima Sofatiniba u liječenju pacijenata sa neuroendokrinim tumorima pankreasa i gušterače u Sjedinjenim Državama. Ranije je Hutchison Medicine objavio da je postigao dogovor s FDA-om na sastanku prije NDA-e. Ovi postojeći podaci o istraživanju mogu se koristiti kao osnova za podnošenje novih aplikacija za marketing lijekova. FDA će pregledati prijavu nakon što primi kompletne materijale za prijavu i odlučiti hoće li prihvatiti prijavu. Na osnovu znanstvenih preporuka koje je u kolovozu ove godine izdao Komitet za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA), ovi podaci iz istraživanja također će se koristiti kao osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) EMA-i u 2021.

Marek Kania, generalni direktor i glavni medicinski direktor Hutchison Medicine (International), rekao je: GG; Kako započinje naše prvo podnošenje prijave za popis lijekova u Sjedinjenim Državama, Hutchison Medicine će dalje primjenjivati ​​strategiju izgradnje globalne biofarmaceutske kompanije i inovirati tretmane raka. Dovođenje pacijentima širom svijeta. Za liječenje neuroendokrinih tumora hitno su potrebne nove terapije, a Sofantinib je pokazao značajne kliničke koristi kod pacijenata sa naprednim neuroendokrinim tumorima. Podnošenje nove prijave za lijek američkoj FDA označava naše globalno prisustvo. Unutar dosega, cilj komercijalizacije Sofantiniba i drugih inovativnih terapija poduzeo je važan korak."

Hemijska struktura surufatiniba (izvor slike: pubchem)

Hutchison Medicine planira pokrenuti protokol proširenog pristupa kako bi osigurao da pacijenti s ograničenim mogućnostima liječenja mogu dobiti ovaj važan tretman. Nakon što FDA odobri regulatorno odobrenje za program, očekuje se da će registracija programa ranog liječenja započeti u prvom kvartalu 2021. godine.

FDA je u aprilu 2020. godine Sofatinibu dodijelila dvije brze kvalifikacije za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i ne-pankreasa, a u studenom 2019. dodijelila je kvalifikacije za lijek siroče za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače.

Kinesko istraživanje neuroendokrinog tumora bez pankreasa SANET-ep: Ovo je kinesko kliničko ispitivanje faze III (Clinicaltrials.gov registarski broj NCT02588170) za liječenje sofatiniba kod pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima ne-gušterače. Studija je u unaprijed planiranoj privremenoj analizi uspješno postigla unaprijed određenu primarnu krajnju točku efikasnosti preživljavanja bez progresije bolesti (PFS). Rezultati su pokazali da je Sofatinib smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti kod pacijenata za 67%. Medijan PFS-a pacijenata liječenih Sofatinibom značajno je produžen na 9,2 mjeseca, u usporedbi s 3,8 mjeseci za pacijente u placebo grupi (omjer rizika [HR] 0,334; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" sofatinib="" ima="" prihvatljiv="" omjer="" rizika="" i="">

Istraživanje kineskog neuroendokrinog tumora pankreasa SANET-p: Upisani pacijenti bili su pacijenti sa neuroendokrinim tumorima gušterače niskog ili srednjeg stepena. Studija je uspješno postigla unaprijed specificiranu primarnu krajnju točku djelotvornosti PFS-a u unaprijed postavljenoj privremenoj analizi i prekinula studiju rano (Clinicaltrials.gov registracijski broj NCT02589821). Rezultati su pokazali da je Sofatinib pomogao smanjiti pacijentov rizik od progresije bolesti ili smrti za 51%, sa medijanom PFS od 10,9 mjeseci, a placebo je iznosio 3,7 mjeseci (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Sigurnost sofatiniba je pod nadzorom, u skladu sa zapažanjima iz prethodnih studija.