Sad FDA odobrava Viatris pedijatrijski dolutegravir 10mg tablete!

Viatris je nedavno objavio da je us Food and Drug Administration (FDA) dala tentativno odobrenje pedijatrijskom dolutegraviru 10mg tableta (dolutegravir). Ova nova formula je rezultat saradnje Viatrisa, VIIV Healthcarea, Clinton Health Access Initiative i Unitaida, a cilj je pomoći djeci sa HIV/AIDS-om u zemljama s niskim i srednjim primanjima da imaju pristup liječenju.

Viatris je nova kompanija formirana spajanjem Mylana i Pfizerove podružnice Upjohn u novembru 2019. godine. On pruža lijekove za približno 40% pacijenata hiv/AIDS-a širom svijeta, uključujući 60% globalne populacije. HIV-pozitivna djeca.

Pedijatrijske tablete dolutegravira od 10mg privremeno su odobrene prema Predsjednikovom planu za hitne slučajeve aidsa (PEPFAR), koji omogućava da se proizvodi koji nisu odobreni za prodaju u SAD-u zbog patentne zaštite ili drugih marketinških ograničenja koriste u drugim zemljama u kojima su lijekovi hitno potrebni. Distribucija.

Pedijatrijske tablete dolutegravira od 10mg odobrene su za upotrebu u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim (ARV) lijekovima za liječenje pedijatrijske HIV-1 infekcije ≥ 4 sedmice i vaganje ≥ 3 kg. Svetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučuje ovaj proizvod u sastavu plana prvog reda liječenja za decu koja u skladu sa standardima. Prema organizaciji, ako se ne dijagnosticira i liječi na vrijeme, polovina HIV pozitivnih dojenčadi će umrijeti prije svog 2. rođendana.

Predsjednik Viatrisa Rajiv Malik izjavio je: "Odlukom FDA-e se utiče put viatrisu da osigura ovo prijeko potrebno liječenje najranjivijoj skupini djece u područjima u kojoj se nalazi 99% djece zaražene HIV-om u svijetu. Viatris je najveći svjetski dobavljač ARV-a. Odobrenje pedijatrijske tablete dolutegravira dodaje važan novi lijek u portfelj proizvoda kompanije. Čvrsto smo posvećeni povećanju pristupa pristupačnijim terapijinim lijekovima, i nastavit ćemo pronaći inovativna rješenja koja će pomoći onima kojima je potrebna Osoba koja pomaže."

Pedijatrijski dolutegravir 10mg tablete ne treba kombinirati s dofetilidom; lijek može izazvati alergijske reakcije; hepatotoksičnost je prijavljena u bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže dolutegravir, a može se koristiti tijekom trudnoće i javlja se toksičnost embrio-fetusa u ranoj trudnoći.