Jardiance (empagliflozin) odobren je za nove indikacije u EU i pod pregledom je u Kini!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) nedavno su objavili da je Evropska komisija (EK) odobrila novu indikaciju za SGLT2 inhibitor Jardiance (empagliflozin) za liječenje simptoma sa smanjenom izbačajnom frakcijom Odrasli pacijenti s kroničnim zatajenjem srca (HFrEF, sistolički zatajenje srca), bez obzira da li imaju dijabetes tipa 2.

Trenutno, Dopunska nova aplikacija lijeka (sNDA) jardiance je također pod pregledom od strane sad FDA: kao potencijalni novi tretman za odrasle pacijente sa HFrEF, uključujući pacijente sa i bez dijabetesa tipa 2, smanjenje kardiovaskularne smrti i rizik od hospitalizacije za zatajenje srca i odgađa pad funkcije bubrega.

29. oktobra 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly je objavio da je podneo zahtjev za jardiance liječenje odraslih pacijenata sa HFrEF sa ili bez dijabetesa Nacionalnoj upravi za hranu i lijekove (NMPA). Ovo je druga indikacija za koju se Jardiance prijavio u Kini. Ova indikacija je postigla istovremenu predaju prijava za registraciju sa Sjedinjenim Državama i Evropskom unijom, a predaja je samo 6 dana kasnije od Sjedinjenih Država, što je također u čelu industrije. Ranije, Jardiance je odobren da bude na tržištu u Kini u septembru 2017 za liječenje dijabetesa tipa 2. Uz kontrolu ishrane i vježbanje, može se koristiti kao jednostruki agens, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejama za poboljšanje kontrole glukoze u krvi u bolesnika sa dijabetesom tipa 2. .

Vrijedi spomenuti da je AstraZeneca Forxiga (kineski trgovački naziv: Andatang, zajednički naziv: dapagliflozin, dapagliflozin) prvi svjetski SGLT2 inhibitor za liječenje zatajenja srca. U februaru 2021, Forxiga je zvanično odobrena u Kini za novu indikaciju: koristi se za liječenje odraslih pacijenata sa smanjenim zatajenjem srca u djeliću izbačaja (HFrEF, NYHA II-IV) sa ili bez dijabetesa tipa 2, te smanjenje kardiovaskularnog (CV) ) Rizik od smrti i hospitalizacije za zatajenje srca (hHF). Vrijedno je spomenuti da je dapagliflozin prvi SGLT2 inhibitor službeno odobren za indikacije za zatajenje srca u Kini, što može značajno smanjiti pojavu kardiovaskularnih smrti i pogoršanje događaja zatajenja srca. Ovo odobrenje će redefinisati postojeći Standard liječenja donio je novu nadu desetcima miliona kineskih pacijenata sa zatajenjem srca.

Zatajenje srca (HF) je razorna i debilitirajuća kardiovaskularna bolest koja ne samo da ograničava kvalitet života, već je i progresivna bolest koja zahtijeva ponovljene hospitalizacije i popraćena je padom funkcije bubrega.

Jardiance je odobren za novu indikaciju za liječenje HFrEF-a, na osnovu rezultata faze 3 EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Ispitivanje je izvršeno u odraslih bolesnika sa HFrEF (sa ili bez dijabetesa), a podaci su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju tacku: kada se u kombinaciji sa standardnim liječenjem nege, Jardiance 10mg u odnosu na placebo će spriječiti kardiovaskularnu smrt ili ponovno pojavu hospitalizacije zatajenja srca Rizik je značajno smanjen za 25%. Rezultati za primarnu ciljnu tacku su bili dosljedni u podgrupi pacijenata sa i bez dijabetesa tipa 2 (T2D). Analiza ključnih sekundarnih endpointova pokazala je da je u odnosu na placebo, Jardiance smanjio relativnu analizu prvih i readmisija zbog zatajenja srca za 30%, i značajno usporio pad funkcije bubrega. U ovom suрenju, sigurnost Jardiancea je bila sliиna poznatoj sigurnosti lijeka.

Waheed Jamal, MD, potpredsjednik i šef kardiometaboličke medicine u Boehringer Ingelheimu, izjavio je: "Jardiance je prvi SGLT2 inhibitor za koji je dokazano da ima kardiovaskularnu zaštitu i poboljšava kardiovaskularnu prognozu za bolesnike sa dijabetesom tipa 2. Veoma nam je drago što smo u mogućnosti da to uradimo sada. Osigurati Jardiance za zatajenje srca (HFrEF) pacijenata sa smanjenim izbacivanjem djelić, bez obzira da li imaju dijabetes ili ne. Radujemo se radu sa regulatornim agencijama u Evropi i drugim regionima kako bi se osiguralo da pacijenti prime tu pouzdanu terapiju."

EMPEROR-Smanjen primarni ishod i ishod hospitalizacije srca

Zatajenje srca (HF) pogađa više od 60 miliona ljudi širom svijeta, a još uvijek postoji značajna neispravna medicinska potrebu za liječenjem, jer se očekuje da će otprilike polovina potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. HF je vodeći uzrok hospitalizacije za osobe iznad 65 godina. HF je najčesta i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. Javlja se kada srce ne može pumpati dovoljno krvi na druge dijelove tijela. Pacijenti sa HF-om često doživljavaju otežano disanje i umor, što može ozbiljno utjecati na kvalitet života.

Pacijenti sa HF-om obično imaju i oštećenje funkcije bubrega, što može imati značajan negativan utjecaj na prognozu. Rizik od smrti HF pacijenata se povećava sa svakim prijemom. Zatajenje srca sa smanjenim izbačajnim razlomkom (HFrEF) nastaje kada se srčani mišić ne može efikasno kontraktisati, a manje krvi pumpa se u tijelo iz srca u odnosu na funkcionalno srce. Zatajenje srca sa očuvanim izbačajnim razlomkom (HFpEF) nastaje kada se miokard može normalno kontrakcioni ali nema dovoljno krvi u pretkomoru. U poređenju sa funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

Emperor-Reduced trial je dio kliničkog projekta EMPOWER, koji je najšire i najsveobuhvatniji od svih SGLT2 inhibitora, te istražuje utjecaj Jardiancea na živote pacijenata s kardiorenalom i metaboličkim bolestima. IMPERATOR-Očuvano suđenje ocjenjuje Jardiance kod odraslih pacijenata sa HFpEF -om (sa ili bez dijabetesa), a očekuje se da će i ove godine suđenje dobiti rezultate.

jardiance (empagliflozin) je oralni, jednom dnevno, visoko selektivni SGLT-2 inhibitor. Dokazano je da inhibitorski lijekovi SGLT-2 u nastajanju blokiraju reabsorpciju glukoze u bubregu, izlučuju previše glukoze u tijelo i time ostvaraju učinak snižavanja razine šećera u krvi, a hipoglikemični učinak ne zavisi od β ćelija Funkcija i otpornost na inzulin. Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne prednosti gubitka težine, nižeg krvnog tlaka, i niže mokarne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod dijabetičara. To je prvi lijek za dijabetes tipa 2 na svijetu koji je istražen kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za marketing u augustu 2014. godine za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2. Krajem 2016. godine, Jardiance je ponovo odobren kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti kod bolesnika sa dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Posljednjih godina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance je predan razvoju ovog lijeka za liječenje zatajenja srca i hronične bolesti bubrega.