Liječenje Rinvoqom (upadacitinibom) duže od godinu dana (56 tjedana): stalno poboljšanje aktivnosti bolesti!

AbbVie je nedavno objavio rezultate analize faze 3 SELECT-PsA 2 ispitivanja oralnog protuupalnog lijeka Rinvoq (upadacitinib) za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) na Europskom godišnjem sastanku za reumatologiju 2021 (EULAR2021). Podaci pokazuju da kod pacijenata s aktivnim PsA koji nemaju zadovoljavajući odgovor na jedan ili više bio-antireumatskih lijekova koji mijenjaju biološku bolest (bDMARD-IR), kontinuirano liječenje lijekom Rinvoq (15 mg, jednom dnevno) dovodi do stalnog poboljšanja aktivnosti bolesti. U 56. sedmici 29% pacijenata postiglo je minimalnu aktivnost bolesti (MDA).

Rinvoq je oralni, jednom dnevno selektivan i reverzibilan inhibitor JAK-a. Odobren je za liječenje reumatoidnog artritisa (RA) u Sjedinjenim Državama i odobren je za liječenje 3 indikacije za reumatizam odraslih osoba u Europskoj uniji. : RA, PsA, ankilozirajući spondilitis (AS).

U ispitivanju SELECT-PsA 2, 60% pacijenata koji su bili na kontinuiranoj terapiji lijekom Rinvoq (15 mg, jednom dnevno) postiglo je ACR20 odgovor u 56. sedmici liječenja. Osim toga, 41%/24% pacijenata postiglo je ACR50/ACR70 odgovore. Osim toga, među pacijentima koji su nastavili primati Rinvoq 15 mg, udio pacijenata koji su postigli regresiju entezitisa i artritisa prsta te poboljšali uklanjanje kožnih lezija od početne vrijednosti (mjereno prema PASI 75/90/100) ostao je nepromijenjen.

56-nedeljni rezultati ispitivanja SELECT-PsA 2

Prethodno su objavljeni rezultati sigurnosti lijeka Rinvoq 15 mg u 24. sedmici, koji su u skladu s rezultatima zapaženim u kliničkom ispitivanju reumatoidnog artritisa, a nisu pronađeni novi veliki sigurnosni rizici. U 56. sedmici incidencija ozbiljnih infekcija u skupini koja je uzimala Rinvoq 15 mg bila je 2,6 puta na 100 pacijenata-godina (PY). Učestalost velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja bila je 0,2 puta/100PY, a učestalost događaja venske tromboembolije 0,2 puta/100PY. Nije bilo izveštaja o smrti u grupi od 15 mg Rinvoq -a u roku od 56 nedelja.

Mudra Kapoor, MD, voditeljica reumatologije za AbbVie' s Global Medical Affairs, rekla je:" Vrlo smo sretni što možemo podijeliti ove rezultate s vama. Podaci pokazuju da Rinvoq s vremenom liječi psorijatični artritis kod različitih mišićno -koštanih i kožnih simptoma. Svi su nastavili da se poboljšavaju. Na temelju nedavnog odobrenja Rinvoqa za liječenje psorijatičnog artritisa od strane EU -a, ovi rezultati dodatno jačaju ključnu ulogu Rinvoq -a u pružanju odgovarajuće kontrole bolesti. Vremenom se psorijatični artritis nastavlja poboljšavati u raznim znakovima i simptomima."

Dr Philip Mease, MD, direktor istraživanja reumatologije u Švedskom medicinskom centru/St. Josipov medicinski centar u Providenceu rekao je: „Zbog trajnih mišićno -koštanih i kožnih simptoma, liječenje psorijatičnog artritisa može biti komplicirano i često uzrokuje bol i fizičku bol. Gubitak funkcije. Ovi podaci ukazuju na to da Rinvoq može održavati poboljšanje simptoma psorijatičnog artritisa više od godinu dana bez novih velikih sigurnosnih signala. Rinvoq je važna mogućnost liječenja koja može pomoći reumatolozima da pacijentima pruže dugotrajne aktivnosti održavanja bolesti Poboljšana usluga."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, paralelna grupa, placebom kontrolirana studija faze 3 u aktivnoj PsA s nedovoljnim odgovorom na barem jedan antireumatski lijek modificiran biološkom bolešću (bDMARD-IR) provedena je kod pacijenata kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost lijeka Rinvoq u odnosu na placebo. U studiji su pacijenti nasumično raspoređeni da primaju Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, placebo terapiju i oralni Rinvoq 15 mg ili Rinvoq 30 mg u 24. sedmici.

Primarni krajnji cilj studije bio je postotak pacijenata koji su postigli odgovor na ACR20 nakon 12 tjedana liječenja. Sekundarne krajnje tačke uključivale su promjenu indeksa invaliditeta u upitniku zdravstvene procjene (HAQ-DI) u odnosu na početnu vrijednost, udio pacijenata koji su postigli ACR50 i ACR70 u 12. sedmici, te status pacijenta Udio pacijenata koji su dosegli PASI 75 u 16. sedmici i udio pacijenata koji postižu minimalnu aktivnost bolesti (MDA) u 24. sedmici. Ispitivanje je u toku, a dugoročno produženo ispitivanje je još uvijek zatvoreno radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti dvije doze jednom dnevno (15 mg i 30 mg ) lijeka Rinvoq kod pacijenata koji su završili placebo kontrolirani period.

AbbVie je ranije objavila 12-tjedne vrhunske rezultate ispitivanja SELECT-PsA 2. Podaci su pokazali da su u usporedbi s placebom dvije doze lijeka Rinvoq (15 mg i 30 mg, jednom dnevno) dostigle primarnu krajnju točku odgovora na ACR20 i sve ključne sekundarne krajnje točke. Detaljni podaci su sljedeći:

SELECT-PsA 2 probni rezultati 12-nedeljni vrhunski rezultati

Aktivni farmaceutski sastojak lijeka Rinvoq jeupadacitinib, oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrila i razvila kompanija AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Rinvoq je dobio prvo svjetsko' prvo regulatorno odobrenje u Sjedinjenim Državama u kolovozu 2019. za liječenje umjerenih do teško aktivnih reumatoidnih artritisa (RA) odraslih pacijenata s nedostatkom ili netolerancijom na metotreksat (MTX). U Europskoj uniji, Rinvoq je odobren za stavljanje u promet u prosincu 2019. Trenutno odobrene indikacije uključuju: (1) Za liječenje umjereno osjetljivih ili netolerantnih na jedan ili više antireumatskih lijekova koji mijenjaju bolest (DMARD) Odrasli pacijenti sa teškim RA; (2) za liječenje odraslih pacijenata s aktivnom PsA koji su neadekvatni ili netolerantni na jedan ili više DMARD -ova; (2) za liječenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa s nedovoljnim odgovorom na konvencionalne terapije (AS) Odrasli pacijenti.

Trenutno, Rinvoq (upadacitinib) liječi ulcerozni kolitis (UC), reumatoidni artritis (RA), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnova bolest (CD), atopijska klinička ispitivanja III faze seksualnog dermatitisa (AD) i gigantocelularni arteritis (GCA) su u toku.

Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda kompanije Rinvoq' Analitičari UBS-a ranije su predviđali da će drugi protuupalni lijek za monoklonska antitijela Skyrizi kompanije Rinvoq i AbbVie&imati najveću prodaju od 11 milijardi američkih dolara. Ova dva nova proizvoda moći će nadoknaditi gubitak prodaje uzrokovan utjecajem biosličnih proizvoda na AbbVie' vodeći proizvod Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvi svjetski' prvi odobreni lijek protiv faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α) i najprodavaniji svjetski' Njegova globalna prodaja u 2020. iznosi blizu 20 milijardi američkih dolara (19,832 milijardi američkih dolara). U Europskoj uniji na tržištu je bio niz biosličnih adalimumaba. Na američkom tržištu Humira će biti pogođena biosličnim 2023.