Jardiance (empagliflozin): prvi lijek koji je značajno poboljšao ishod srčane insuficijencije kod pacijenata sa zatajenjem srca sa očuvanom frakcijom izbacivanja (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly nedavno su na konferenciji Evropskog društva za kardiologiju (ESC) 2021. objavili potpune rezultate značajnog ispitivanja faze 3 očuvanog imperatorom (NCT03057951). U ispitivanju je procijenjen inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) u liječenju odraslih pacijenata sa zatajenjem srca sa očuvanom frakcijom izbacivanja (HFpEF). U ispitivanje je bilo uključeno 5988 pacijenata sa srčanom insuficijencijom, 4005 pacijenata sa istisnom frakcijom lijeve komore (LVEF) ≥50%i 1983 pacijenata sa LVEF< 50%.="" u="" ispitivanju="" su="" pacijenti="" nasumično="" dodijeljeni="" da="" primaju="" oralnu="" dozu="" od="" 10="" mg="" jardiancea="" (n="2997)" ili="" placeba="" (n="2991)" jednom="">

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo kompozitni primarni cilj: U usporedbi s placebom, Jardiance je smanjio relativni rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zatajenja srca za 21%, a učinak je bio impresivan. Ova korist nema nikakve veze s izbacivanjem ili statusom dijabetesa. U kombinaciji s rezultatima ispitivanja smanjenog EMPEROR-om (NCT03057977), Jardiance je prvi i jedini tretman koji značajno poboljšava prognozu pacijenata sa zatajenjem srca punog spektra, bez obzira na frakciju izbacivanja.

Analiza ključnih sekundarnih krajnjih točaka ispitivanja očuvanog EMPEROR-om pokazala je da je u usporedbi s placebom Jardiance također smanjio relativni rizik od prve i druge hospitalizacije sa zatajenjem srca za 27%i značajno odgodio pad bubrežne funkcije. U ovom ispitivanju, sigurnost Jardiancea u osnovi je u skladu s poznatom sigurnošću lijeka. Kompletni podaci sinkrono su objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM), s naslovom članka:empagliflozinu zatajenju srca sa očuvanom frakcijom izbacivanja.

Profesor Stefan Anker, kardiolog sa srčanom insuficijencijom u bolnici Charite u Berlinu, vodeći istraživač ispitivanja očuvanog EMPEROR-om, rekao je: „Za pacijente sa zatajenjem srca (HFpEF) sa očuvanom frakcijom izbacivanja, realnost je da još nismo klinički dokazali Metoda liječenja može imati značajan utjecaj na njihovo stanje. Podaci ispitivanja očuvanog EMPEROR-om donijeli su nadu milionima pacijenata sa HFpEF-om. U svim podgrupama pacijenata, bez obzira na to imaju li dijabetes ili ne, bez obzira na njihovu frakciju izbacivanja i bubrežnu funkciju. Bez obzira na nivo, primarna krajnja tačka ima slična poboljšanja. Ovo naglašava širinu efikasnosti Jardiance' i njegov potencijalni ukupni uticaj."

EMPEROR-Očuvan primarni ishod hospitalizacije i zatajenje srca

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly planiraju podnijeti globalnu regulatornu aplikaciju Jardiance' za liječenje HFpEF -a 2021. Ako bude odobrena, Jardiance će postati prva klinički dokazana metoda liječenja u cijelom spektru zatajenja srca, a pacijentima će pružiti sa zatajenjem srca s mogućnošću da iz temelja promijeni budućnost. U Sjedinjenim Državama više od 6 miliona ljudi pati od zatajenja srca, a oko polovina njih pati od HFpEF -a, poznatog i kao dijastoličko zatajenje srca. Na osnovu prevalencije, štetnih ishoda i nedostatka klinički dokazanih tretmana do sada, HFpEF je opisan kao najveća neispunjena potreba u kardiovaskularnoj medicini.

Podaci iz ispitivanja očuvanog EMPEROR-om dopunili su rezultate prethodne faze 3 ispitivanja smanjenog EMPEROR-om. Posljednje ispitivanje pokazalo je: (1) U odraslih pacijenata sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, u kombinaciji sa standardnom njegom, u usporedbi sa placebom, Jardiance 10 mg značajno je smanjio kompozitni relativni rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije sa zatajenjem srca za 25% , a rezultati su bili dosljedni u podgrupi pacijenata sa i bez dijabetesa tipa 2 (T2D). (2) Analiza ključnih sekundarnih krajnjih točaka pokazala je da je u usporedbi s placebom, Jardiance smanjio relativnu analizu prvih i ponovnih prijema zbog zatajenja srca za 30%, te značajno usporio pad bubrežne funkcije.

Zajedno su ove studije pokazale prednosti Jardiancea za pacijente sa čitavim spektrom bolesti zatajenja srca, uključujući HFrEF i HFpEF. Na osnovu rezultata suđenja smanjenog za EMPEROR, Jardiance je odobren u EU i Sjedinjenim Državama u junu 2021. i augustu 2021. godine. Nove indikacije: za liječenje odraslih pacijenata sa srčanom insuficijencijom (HFrEF, sistolna srčana insuficijencija) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, Za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti i srčane insuficijencije hospitalizacija, bez obzira na to da li imaju dijabetes tipa 2 (T2D). Trenutno, kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) takođe pregledava nove indikacije Jardiance' za liječenje HFrEF -a.