Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) liječenje prve linije s jednim lijekom tokom 7 godina pokazuje dugoročne koristi od preživljavanja!

Janssen Pharmaceuticals, podružnica Johnson& Johnson (JNJ) nedavno je najavio ciljani lijek protiv raka Imbruvica(ibrutinib)kao monoterapija za prvu liniju liječenja kronične limfocitne leukemije (CLL) faza 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) studija efikasnosti krajnja točka preživljenja bez progresije bolesti faza 3 (PFS) i ukupni rezultati preživljavanja (OS) do 7 godina. Ovo su dosad najduži podaci o praćenju faze 3 za inhibitore BTK, što jača Imbruvicine dugoročne koristi od preživljavanja i potvrđenu sigurnost u liječenju CLL Sexa.

Imbruvica je oralni inhibitor BTK, koji je razvio i komercijalizirao Johnson& Johnson i AbbVie. U Kini je Imbruvica odobrena za liječenje: kronične limfocitne leukemije / malog limfocitnog limfoma (CLL / SLL), limfoma plaštnih ćelija (MCL), makroglobulinemije (WM) Waldenstrom&# 39. Relevantne informacije mogu se naći na službenoj web stranici Xi' Janssen Pharmaceuticals.

Sedmogodišnji rezultati studije RESONATE-2 dodatno podržavaju dugoročne blagodati monoterapije Imbruvicom u CLL prve linije. Širina i zrelost njegovih podataka i dalje raste kako bi podržala ovu standardnu ​​terapiju njege i njezin učinak na preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje Pozitivan utjecaj ovog aspekta.

Studija RESONATE-2 procijenila je 269 bolesnika s CLL ≥65 godina starosti bez mutacije delecije 17p (del17p). Ovi pacijenti su nasumično dodijeljeni i nastavili su primati lijek Imbruvicom sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti ili do hlorambucila u trajanju do 12 kurseva.

Tokom sedmogodišnjeg praćenja, monoterapija Imbruvicom pokazala je trajnu korist od PFS-a, progresiju bolesti ili smanjenje rizika od 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). Sa 6,5 ​​godina, medijan PFS-a u grupi koja je liječila Imbruvicu još nije dostigao, 61% pacijenata je bilo živo i bez bolesti, a 9% u grupi koja je primala klorambucil. Korist od liječenja Imbruvicom od PFS-a uočena je u svim podskupinama, uključujući podskupine visoko rizičnih genomskih karakteristika s mutacijama TP53, nemitiranim IGHV ili delecijama 11q (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Uz to, sa 6,5 ​​godina, 78% pacijenata u grupi koja je liječila Imbruvicu još je bilo živo. Vremenom se stopa potpunog odgovora (CR) liječenja Imbruvicom povećala na 34%. Tokom perioda praćenja do 7 godina, gotovo polovina pacijenata nastavila je liječiti Imbruvicom.

Monoterapija Imbruvicom dugo se dobro podnosi i nema novog sigurnosnog signala. Perzistentna učestalost neželjenih događaja stepena 3 ili više i dalje je niska: hipertenzija (tokom 5-6 godina: n=20; 6-7 godina: n=15) i atrijalna fibrilacija (tokom 5-6 godina: n=7; tokom 6.-7. godina: n=5). Pored toga, tokom 5-7 godina nije došlo do većih krvarenja stepena 3 ili više. Tokom 5-6 godina, bilo koji stepen neželjenih događaja koji su doveli do prekida liječenja dogodio se u 3% pacijenata (n=2); tokom 6-7 godina, nijedan pacijent u grupi koja je liječila Imbruvicu nije doživio prekid liječenja uzrokovan neželjenim događajima.

Imbruvica(ibrutinib)je prvi odobreni inhibitor BTK na svijetu, koji je zajednički razvio i komercijalizirao Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company i AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica djeluje protiv karcinoma blokirajući BTK, koji je potreban za proliferaciju ćelija karcinoma i metastaze. BTK je ključni signalni molekul u signalnom kompleksu receptora B ćelija i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastaziranju malignih B ćelija i drugih ozbiljnih iscrpljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne puteve koji posreduju u nekontroliranoj proliferaciji i širenju B ćelija, pomažu u ubijanju i smanjenju broja ćelija karcinoma i usporavaju napredovanje karcinoma. U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne i kombinirane terapije pokazale su snažne ljekovite efekte protiv širokog spektra hematoloških malignih bolesti.

Otkako je odobren za stavljanje u promet u novembru 2013. godine, Imbruvica je dobila 11 odobrenja FDA za ukupno 6 bolesti, uključujući 5 karcinoma B-ćelija i kroničnu bolest transplantata protiv domaćina (cGVHD): sa ili bez mutacija delecije 17p (Del17p ) hronična limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), prethodno liječeni limfom plaštnih ćelija (MCL), limfom marginalne zone (MZL) koji zahtijeva sistemsko liječenje i primio je najmanje jednu terapiju protiv CD20 i kroničnu bolest presadka protiv domaćina (cGVHD) koja nije uspjela u jednoj ili više sistemskih terapija.

U Kini, Imbruvica(ibrutinib)odobrena je u kolovozu 2017. godine kao monoterapija za liječenje: (1) bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom / malim limfocitnim limfomom (CLL / SLL); (2) Pacijenti s limfomom mantilnih ćelija (MCL) koji su prošli barem jedan tretman. U novembru 2018. godine Imbruvica je odobrena za nove indikacije: (1) Kao monoterapija koristi se za pacijente s Waldenstrom' makroglobulinemijom (WM) koji su prošli barem jedan tretman, ili pacijente koji nisu pogodno za hemoimunoterapiju (2) U kombinaciji sa rituksimabom za liječenje WM pacijenata. U pregovorima o medicinskom osiguranju 2018. godine, Imbruvica je uspješno ušla u katalog zdravstvenog osiguranja kroz znatno smanjenje cijena.

Trenutno AbbVie i Johnson& Johnson napreduje u velikom projektu kliničkog razvoja tumora Imbruvica. Prema godišnjem izvještaju koji su objavile obje strane, globalna prodaja Imbruvice&u 2020. godini dostigla je 9,442 milijarde američkih dolara. Neki analitičari predviđaju da će prodaja Imbruvice&doseći 11,9 milijardi dolara 2025. godine.