Johnson 0010010 Johnsonova EGFR-MET terapija bispecifičnim antitijelima JNJ-6372 dobila je američku FDA kvalifikaciju za probojni lijek!

Johnson 0010010 pojačalo; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; Janssen Pharmaceuticals je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila JNJ-61186372 (JNJ-6372) probojnu kvalifikaciju za lijekove (BTD) za liječenje. progresije bolesti i rasta epiderme nakon primanja hemoterapije koja sadrži platinu Pacijenti sa metastatskim nedeterocelijskim karcinomom pluća (NSCLC) sa umetkom mutacije u faktoru 20 (EGFR) exon 20

JNJ-6372 je EGFR-mezenhimalni epidermalni faktor konverzije (MET) bispecifično antitijelo s aktivnostima usmjerenim na imunološke stanice, ciljajući aktivaciju i otpornost na mutaciju i amplifikaciju EGFR i MET. Lijek je razvijen na osnovu platforme DuoBody u saradnji Johnsona 0010010 amp; Johnson i danski Genmab. Trenutno ne postoje ciljane terapije za pacijente sa karcinomom pluća s ugrađenim mutacijama u egzonu 20 EGFR-a.

Pacijenti sa ne-sitnim ćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) sa umetkom mutacije u egzonu 20 EGFR-a obično su neosjetljivi na tretman inhibitorom tirozin-kinaza (TKI) receptora EGFR i češći su za mutacije EGFR (exon {{2} } brisanje / L 858 R zamjena) pacijenti imaju lošiju prognozu. Trenutno je standard nege ove grupe pacijenata konvencionalna citotoksična hemoterapija.

BTD je novi kanal pregleda lijekova koji je FDA kreirala u 2012. Cilj mu je ubrzati razvoj i pregled ozbiljnih ili opasnih po život bolesti, a postoje preliminarni klinički dokazi da lijek može značajno poboljšati stanje lijeka u usporedbi s postojećim terapijskim lijekovima. Novi lijek. Dobijanje BTD lijekova može dobiti bliže smjernice, uključujući visoke službenike FDA-e, tijekom istraživanja i razvoja kako bi se pacijentima omogućile nove mogućnosti liječenja u što kraćem roku.

Ovaj BTD zasnovan je na podacima iz prve osobe, otvorenog etiketa, višecentrične studije faze I (NCT 02609776). Studija je provedena na odraslim pacijentima s naprednim NSCLC i ocijenjena su početna učinkovitost, sigurnost i farmakokinetika monoterapije JNJ-6372, JNJ-6372 u kombinaciji s novom EGFR TKI treće generacije. Ova studija ima za cilj utvrditi preporučenu kliničku dozu faze II za pacijente s uznapredovalim NSCLC. Drugi dio kohorte za proširenje doze trenutno uključuje pacijente da procijene aktivnost monoterapije JNJ-6372 u više NSCLC podskupina koje nose genske promjene. Kao što su C 797 S mutacija otpornosti ili pojačavanje MET.

Dr. Peter Lebowitz, globalni šef globalnog liječenja za onkologiju, Janssen Research 0010010 amp; Razvoj, rekao je: 0010010 "JNJ-6372 je novo bispecifično antitijelo i vjerujemo da ima potencijal inhibiranja trenutno dostupnih oralnih EGFR ciljanih terapija ili imunoloških kontrolnih točaka. Pacijenti sa karcinomom pluća koji ne reagiraju na terapiju lijekovima i imaju umetnute mutacije u egzonu 20 od EGFR-a. Ova probojna kvalifikacija lijekova važna je prekretnica u našim kontinuiranim naporima da unaprijedimo klinički razvoj JNJ-6372 i definiramo rak pluća s ciljanim genima. 0010010 quot;