Merck/Bayeru lijek za zatajenje srca Vericiguat primio odobrenje FDA

Nedavno je Merck i Bayerin lijek za zatajenje srca Vericiguat odobren od strane Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) za liječenje simptomatske kronične zatajenja srca čiji je dio izbacivanja manji od 45% nakon što je doživjela pogoršanje događaja zatajenja srca.

Nakon odobrenja, Vericiguat će biti prodat pod brendom Verquvo. Vericiguat je prvi inovativni lijek odobren od strane FDA 2021. godine i prvi rastvorljivi agonist gvanilatne cikloze (sGC) za liječenje pacijenata sa pogoršanjem kroničnog zatajenja srca. Vericiguat je oralno dat rastvorljivi stimulator gvajanilatne cikloze (sGC) sa dugim stimulatorom poluvremena. Nedostatak sGC-izvedenog cGMP može dovesti do disfunkcije miokarda i oštećene funkcije vazomotornih zavisnih od endotelija. Kao prvi sGC direktan stimulator za liječenje zatajenja srca, Vericiguat može zaštititi više ciljnih organa obnavljanjem NO-sGC-cGMP signalnog puta i poboljšanjem miokarda i vaskularne funkcije.

Vericvo su zajedno razvili Merck i Bayer. Pošto su rezultati studije FAZE III VICTORIA pregledani od strane FDA, victoria ispitivanje je multi-centar, paralelna grupa, randomizirana, placebom kontrolirana, događaj-driven Faza III klinička studija dizajnirana za procjenu da li Vericiguat može produžiti vrijeme do kompozitni krajnosti kardiovaskularne smrti i prve hospitalizacije srčanog zatajenja u bolesnika s HFrEF pod pozadinom standardnog liječenja. U suđenje je uključeno ukupno 5.050 hroničnih pacijenata iz 42 zemlje i regiona širom svijeta. Pacijenti su bili nasumično podijeljeni u dvije grupe prema omjeru 1:1. Pod pozadinom kombiniranog standardnog liječenja zatajenja srca, Vericiguat (2526 slučajeva) i placebo ( 2524 slučajeva) liječenja.

Suđenje je dostigla primarnu krajnju taиka. Studija je pokazala da u poređenju sa standardnom terapijom grupa, dodavanje Vericiguat može značajno smanjiti rizik od kompozitno krajnje točke nedavnih zatajenja srca pogoršanja događaja. Rezultati bolesnika u medijanom razdoblju praćenja od 10,8 mjeseci pokazali su da je skupina za liječenje Vericiguatom smanjila rizik od kompozitni krajnja točka hospitalizacije i kardiovaskularne smrti zbog zatajenja srca u odnosu na placebo grupu (35,5% naspram 38,5%, HR=0,90, P =0,02). Nakon 3 mjeseca liječenja, pokazao je razliku u korist Vericiguata i ustrajao u cijeloj studiji. Analiza sekundarnih endpointova pokazala je da je u usporedbi sa placebom grupa, Vericiguat grupa imala značajno smanjenje hospitalizacije zatajenja srca (27,4% naspram 29,6%), te značajno smanjenje kompozitonog cilja smrti ili hospitalizacije srčanog zatajenja (37,9% naspram 40,9%) . Rezultati probnih podataka objavljeni su u "New England Journal of Medicine".

Sigurnosna analiza u ispitivanju VICTORIA pokazala je da je Vericiguat dobro toleriran, a Vericiguat je pokazao nepovratne događaje slične placebu. U usporedbi s placebom, Vericiguat je imao nešto veći udio reakcija na lijek, uključujući hipotenziju (16% naspram 15%) i anemija (10% vs. 7%). Vrijedno je naglasiti da lijek ima kutijasti natpis upozorenja u kojima se naznači da se lijek ne smije koristiti u trudnica, jer Verquvo može uzrokovati štetu fetusa.