nemolizumab tretman nodularne pruritus (PN) u fazi, klinički značajno smanjuje nivo svrbež!

Galderma je najveæa nezavisna svjetska dermatološka kompanija na svijetu i lider u istraživanjima i razvoju naučno definiranih i medicinski dokazanih dermatoloških rješenja. Nedavno je kompanija objavila da su potpuni rezultati studija faze II (NCT03181503) nemolizumab za liječenje umjerenog do ozbiljnog nodularnih prjatića, PN) u odraslim pacijentima objavljeni su u dnevniku medicine (NEJM) za odrasle. Naslov članka: suđenje Nemolizumab u umjerenim Prurigo Nodularima.

PN je hronični svrab od kože sa višestrukim nodularnim lekodama. Ovo je rijetka, potencijalno fatalna bolest hronične kože. Debele kožne nodule pokrivaju veliku površinu tijela i povezani su sa ozbiljnim svrbež. Bolest često uzrokuje ozbiljnu kvalitetu životne štete. Nemolizumab je prvoklasna monoklonalna antitelo koja može naciljati Interleukin 31 receptivnih (il-31r) i blokirati il-31 signaliziranje. IL-31 je cytokin koji izaziva svrab, a njegovo signaliziranje igra ključnu ulogu u patogenezi PN.

U novembru 2019, američka uprava za hranu i drogu (FDA) je za nemolizumab odobrio proboj lijekova za lijekove (BTD) za liječenje PN-povezane pruritus. Galderma se aktivno priprema za pokretanje ključnog projekta faze nemolizumab montermalne pacijentice za odrasle pacijente sa PN u 2020.

Studija objavljena u NEJM je nasumične, dvostruko slepe, placebo-kontrolisana, paralelna grupa, multi-sredina, 12-nedeljna faza studija. Ukupno 70 odraslih sa umjerenim PN i teškim svrbež bili su upisani strpljivi. U radnoj sobi, od osnovne do osmog tjedna, pacijenti su nasumično dodijeljeni da prime potkožno ubrizgavanje nemolizumab (doza: 0,5 mg/kg telesne težine) ili placebo svake četiri sedmice. Nedelja 0 (baseline), nedelja 4, i nedelja 8, jedna injekcija ispod kože. U ovoj studiji, umjerena do ozbiljne nodularne prurigo je definisana kao 20 ili više nodula, i ozbiljan prouritus definisan je kao prosječni rezultat jačine intenziteta najjačih pruritus na numerički nivo ocjenjivanja na nivou od najmanje 7 poena (nije svrbež] do 10 [koji se najviše svrbe]).

Rezultati su pokazali da je ta studija dostigla primarnu tačku za kraj: od osnovne do druge sedmice, u poređenju s placebo grupom, vrh svrbež numerički omjer ocjena (AP-NRS) u grupi za tretman nemolizumab značajno je smanjen u odnosu na osnovni osnovni nivo. Osnovni p-NRS rezultat tih 2 grupe je 8,4. U sedmici 4, ocjena p-NRS za tretman nemolizumab opala je za 4,5 poena iz osnova (varijacija:-53,0%), te placebo grupa smanjena za 1,7 poena (promjena: 20,2%). Podaci su imali statistički značajne razlike (varijacija:-32,8%; 95% CI:-46,8 za-18,8, p<0.001). in="" addition,="" in="" all="" other="" indicators,="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" showed="" significant="" differences.="" at="" week="" 18="" (10="" weeks="" after="" the="" last="" dose),="" 38%="" of="" patients="" in="" the="" nemolizumab="" treatment="" group="" completely="" cleared="" or="" nearly="" completely="" cleared="" pn,="" compared="" with="" 6%="" in="" the="" placebo="" group="" (p="0.001)." in="" the="" study,="" nemolizumab="" was="" well="" tolerated,="" and="" no="" imbalance="" of="" adverse="" events="" was="" observed="" between="" the="" two="" groups.="" nemolizumab="" treatment="" is="" associated="" with="" gastrointestinal="" symptoms="" (abdominal="" pain="" and="" diarrhea)="" and="" musculoskeletal="">

Dr. Thibaud portal, globalni šef lijekova na recept u Galderma, rekao je: "Dobro je poznato da nodular pruritus ima ozbiljan negativan utjecaj na kvalitet života pacijenata. Uprkos velikom broju nesametih potreba, trenutno ne postoji registrovani plan liječenja. U ovoj fazi, rezultati studija ukazuju da nemolizumab može odigrati ključnu ulogu u pacijentima sa umjerenim do ozbiljnog nodularnog pruritus. Opredijeljeni smo za daljnje testiranje lijeka u fazi trećeg studija i odlučni smo da obezbjeđujemo rješenja za pacijente sa nodularno prjatitus. "

Nemolizumab je humanizirani monoklonalni antiorganizam koji cilja il-31 receptivnih a vjeruje se da sprečava biološku aktivnost il-31 od strane competitively da blokira obavezujući il-31 do njegovog receptora. nemolizumab je razvijen od strane farmaceutskih lijekova. U 2016, Galderma je dobio globalne prava (iskljucivanje Japana i Tajvana) iz nemolizumab iz-stranih farmaceutskih licenci. Nemolizumab je stvoren koristeći akt-ig, vlasnički inženjerski inžinjering tehnologiju od Sinopštete, koja može produžiti biološki polu-život antitijela u krvi. (Bioon.com)