Novo ispitivanje dugotrajne studije lijeka za psorijazu tapinaroza III daje pozitivne rezultate

Dermavant je najavio pozitivne rezultate privremene analize dugoročne, otvorene i sigurnosne studije III PSOARING 3 studije tapinarofa u liječenju psorijaze plaka odraslih.

Studija PSOARING 3 je dugotrajna, otvorena, proširena studija za procjenu sigurnosti i efikasnosti 1% kreme tapinarof u liječenju psorijaze plaka u odraslih. Ispitanici u ovoj studiji prethodno su završili 12-nedeljni tretman tapinarofom ili slepom kontrolom u PSOARING1 ili PSOARING 2 studiji kritične efikasnosti i sigurnosti III. Ispitanici trebaju i dalje primati 1% kreme od tapinarofa tokom 40 tjedana i primati 4 tjedna praćenja. Ukupno 90% pacijenata prethodno je sudjelovalo u studiji PSOARING 1 ili PSOARING 2, a ti su pacijenti primali tapinarof kremu tijekom 52 sedmice. Rezultati privremene analize studije PSOARING 3 pokazali su da je 57,3% (298/520) ispitanika koji su sudjelovali u studiji s PGA rezultatom ≥ 2 boda postalo 0 ili 1 (ljekar je ukupno procijenio da su simptomi kože u potpunosti očišćeno / gotovo u potpunosti očišćeno)). Ranije je u kliničkim ispitivanjima PSOARING 1 i PSOARING 2 udio pacijenata koji ispunjavaju ovaj standard bio 35,4% i 40,2%. To pokazuje da je nakon dvonedeljnog dvostruko slepog tretmana PSOARING 1 i 2 poboljšan efekat tapinarof tretmana. Među ispitanicima uključenim u privremenu analizu, 39,2% pacijenata (299/763) imalo je kompletan klirens bolesti (PGA skor=0). Za pacijente s PGA rezultatom 0 trajanje remisije bolesti nakon povlačenja lijeka je oko 4 mjeseca. U studiji nisu uočeni dokazi brze podnošljivosti, što ukazuje da je tapinarof podnošljiv za dugotrajnu upotrebu. Rezultati opsežne analize privremenih podataka PSOARING 1, PSOARING 2 i PSOARING 3 pokazali su da je u bilo kojem trenutku 57% (518/915) ispitanika postiglo PGA=0 ili 1 i da je imalo barem nivo 2 poboljšanje u odnosu na početno stanje. 63,5% (581/915) ispitanika postiglo je PASI 75 (ocjena područja psorijaze i indeks težine poboljšana je za 75%), a 44,2% ispitanika dostiglo je PASI 90. Tapinarof krema se dobro podnosi. U privremenoj analizi, stopa prekida liječenja zbog neželjenih događaja (AE) iznosila je 5,8%, što je u osnovi bilo u skladu s ključnim ispitivanjima PSOARING 1 (5,6%) i PSOARING 2 (5,8%). Nisu pronađeni novi sigurnosni signali. Dugotrajna upotreba tapinarof kreme nije povećala rizik od pojave neželjene reakcije i nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji povezani sa liječenjem (SAE). Dermavant očekuje da će dovršiti dugoročnu studiju sigurnosti PSOARING 3 u prvoj polovini 2021. godine i sredinom 2021. godine FDA podnijeti zahtjev za NDA.

Tapinarof je nova terapijska aromatična modulacija aromatskih ugljikovodičnih receptora (TAMA), nesteroidna krema za lokalnu primjenu. To je prvi u klasi globalni inovativni lijek koji je razvila lokalna kompanija Tianji Pharmaceutical. Krema Tapinarof prvi je put odobrena za stavljanje u promet u Kini u maju 2019. godine i koristi se za blagu do umjereno stabilnu psorijazu vulgaris kod odraslih pogodnu za lokalno liječenje.

U 2012. godini GSK je stekao inostrano razvojno pravo tapinarofa uz učešće od gotovo 200 miliona američkih dolara. U julu 2018. godine GlaxoSmithKline najavio je da će prodati inozemno razvojno pravo tapinarofa Dermavantu po cijeni od 330 miliona američkih dolara. Psorijaza je kronična, sistemska, upalna bolest kože koju karakteriziraju crvene mrlje na koži i plakovi sa srebrnim ljuskama. Ovom bolešću je pogođeno 8 miliona američkih pacijenata i 125 miliona pacijenata širom svijeta. Psorijaza se može javiti u bilo kojoj dobi, ali obično je 20-30 godina ili 50-60 godina najviša dob početka. Pacijenti sa psorijazom imaju značajno povećan rizik od razvoja drugih hroničnih i ozbiljnih zdravstvenih stanja. Istodobni morbiditeti uključuju psorijatični artritis, upalne bolesti crijeva, hipertenziju, dijabetes, gojaznost i depresiju, što ozbiljno utječe na kvalitetu života i mentalno zdravlje pacijenata.