Novartis/Amgen Aimovig: Klinička faza 4 u direktnom kontaktu, bolja podnošljivost i efikasnost u prevenciji migrene od topiramata!

Novartis i Amgen su nedavno objavili da je prva faza IV, randomizirana, dvostruko slijepa, dvostruka lažna, direktna studija HER-MES (NCT03828539) za procjenu lijeka protiv migrene Aimovig (erenumab) objavljena u medicinskom časopisu [ GG] quot;Cefalalgija".

HER-MES studija je provedena na 777 odraslih pacijenata s epizodičnom migrenom (EM) ili kroničnom migrenom (CM) koji prethodno nisu primali, ili nisu bili prikladni, ili su primili do 3 preventivne terapije migrene koje nisu uspjele. Broj dana migrene (MMD) ≥4 dana kod ovih pacijenata mjesečno. Studija je upoređivala Aimovig (70 mg i 140 mg) s najvećom podnošljivom dozom (50-100 mg/dan) topiramata (topiramata). Topiramat je antikonvulzant i često se koristi kao standardni tretman za prevenciju migrene. Broj novih pacijenata na recept u Sjedinjenim Državama je čak 600.000 svake godine.

Rezultati pokazuju da u poređenju sa topiramatom, Aimovig ima veću toleranciju i efikasnost u prevenciji migrene. Konkretno: (1) Aimovig se bolje podnosi od topiramata, a stopa povlačenja zbog neželjenih događaja tokom 24-nedeljnog perioda lečenja je značajno smanjena (10,6% naspram 38,9%). (2) Aimovig je također pokazao superiornu efikasnost, sa većim udjelom pacijenata sa smanjenjem broja dana migrene (MMD) mjesečno za najmanje 50% (55,4% prema 31,2%). Pozitivni rezultati Aimovig grupe doveli su do značajnog poboljšanja kvaliteta života pacijenata i funkcionalnih oštećenja. U ovoj studiji, sigurnost Aimovig-a je u skladu s prethodnim kliničkim studijama.

Profesor Uwe Reuter, medicinski direktor Karlovog univerziteta, rekao je: “HER-MES je prva studija koja direktno upoređuje terapeutske efekte antitijela i malih molekula u prevenciji migrene. Pozitivni rezultati jačaju Aimovig kao sigurnu i efikasnu terapiju za prevenciju migrene. Kroz poboljšane režime doziranja, kvaliteta života pacijenata s migrenom može se značajno poboljšati."

Lykke Hinsch Gylvin, šef globalne medicinske franšize za Neurosciences kompanije Novartis Pharma, rekao je: „Rezultati ove prve i jedine direktne studije pokazuju da se Aimovig bolje podnosi i učinkovitiji od topiramata, što dodatno dokazuje vrijednost Aimovig-a za oboljelih od migrene. Ponosni smo što nastavljamo da iznova osmišljavamo njegu migrene pružajući sigurne i efikasne opcije preventivnog liječenja za oboljele od migrene.”

Aimovig je prvi svjetski's lijek protiv migrene koji cilja na cilj genskog peptida povezanog s kalcitoninom (CGRP) koji su odobrili Novartis i Amgen u Sjedinjenim Državama. Amgen ima ekskluzivna prava komercijalizacije na japanskom tržištu, a Novartis ima ekskluzivna prava komercijalizacije u drugim dijelovima svijeta. Aimovig je najpropisivanija anti-CGRP terapija na svijetu. Od njegovog lansiranja, više od 520.000 pacijenata je prepisalo Aimovig.

Kalcitonin vezan gen peptid (CGRP) je neuropeptid za koji se pokazalo da se oslobađa tokom napada migrene i smatra se da je uzrok napadaja migrene. Trenutno su CGRP i njegovi receptori postali popularne mete za razvoj lijekova protiv migrene.

Do sada su postojale 4 terapije migrene sa monoklonskim antitijelima koje ciljaju CGRP i njegove receptore, a to su: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality i Lingbei Vyepti (eptinezumab). Što se tiče lijekova, i Aimovig i Emgality se ubrizgavaju supkutano jednom mjesečno, Ajovy se može ubrizgati supkutano jednom mjesečno ili jednom u 3 mjeseca, a Vyepti se ubrizgava intravenozno svaka 3 mjeseca.

Druge farmaceutske kompanije razvijaju oralne antagoniste CGRP receptora. Trenutno su na tržištu AbbVie-ov Ubrelvy (ubrogepant) i Biohavenov Zydis ODT (rimegepantoralno dezintegrirajuće tablete), dva lijeka za akutni tretman migrene kod odraslih (sa ili bez aure). Krajem septembra ove godine, AbbVie Qulipta (atogepant) je odobren od strane američke FDA kao prvi oralni antagonist CGRP receptora za preventivno liječenje migrene.