Novartisova nova generacija oftalmoloških lijekova Beovu ažuriranje američke etikete: povećajte podatke o sigurnosti za štetne događaje na mrežnici!

Novartis je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila novu generaciju oftalmičkih lijekova Beovu (brolucizumab, poznat i kao RTH258) kako bi se uključile dodatne informacije o sigurnosti kod vaskulitisa retine i vaskularne opstrukcije.

Ovo odobrenje prvo je odobrenje za nadogradnju naljepnice dobiveno nakon Novartisove prethodne najave. U obavještenju se navodi da će se nakon pregleda i daljnje analize rijetkih sigurnosnih incidenata nakon prodaje prijavljenih Novartisu etiketa ažurirati na globalnoj razini. Ovo je dio mnogih Nuovovih napora da pomogne oftalmolozima da donose informirane odluke o upotrebi Beovu-a, uključujući uspostavljanje potpuno fokusirane interne grupe koja će sarađivati ​​s vrhunskim svjetskim stručnjacima (savez) radi proučavanja uzroka, faktora rizika i mjera i potencijala ublažavanja strategije lečenja.

Beovu je nova generacija lijeka protiv vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF), odobren u SAD-u u oktobru 2019., a Europska unija u veljači 2020. za liječenje mokrog degeneracije makule povezane s godinama (mokro-AMD).

Ovo ažuriranje američke naljepnice uključuje dodavanje pododjeljka pod&"Upozorenja i mjere opreza GG"; (Dio 5), posvećen retinalnom vaskulitisu i / ili vaskularnoj opstrukciji retine. Ažuriranje takođe jasno kaže da su ove nuspojave dio spektra brzine intraokularne upale faze III ispitivanja HAWK-a i HARRIER-a (Tabela 1).

Marcia Kayath, šefica globalnih medicinskih poslova i glavni liječnik u Novartis Pharmaceuticals, rekla je:" Ovo ažuriranje naljepnica pruža kliničarima važne informacije za vođenje odluka o liječenju. Vjerujemo da je Beovu još uvijek važna opcija liječenja za pacijente s mokrim AMD, s ukupnim povoljnim statusom Benefit rizika. I dalje se zahvaljujemo svim ljekarima što su izdvojili vrijeme da podijele svoje stručnosti i iskustvo u liječenju kako bi doprinijeli kolektivnom razumijevanju ovih sigurnosnih incidenata. Dok nastavimo s proučavanjem uzroka i potencijalnih strategija ublažavanja, nastavit ćemo biti transparentan i hitan način priopćavanja rezultata istrage regulatorima i pružateljima zdravstvenih usluga."

mokri AMD (izvor slike retinaboston.com)

Mokri AMD je glavni uzrok sljepoće, koji pogađa više od 20 miliona ljudi širom svijeta. Česte intraokularne injekcije čest su razlog da pacijenti s mokrim AMD odustanu od liječenja. Beovu je prva Eylea (aflibercept) koja je usporediva s regenerativnim oftalmološkim proizvodom regenerativnog blokade, a primjenjuje se 3 mjeseca nakon tromjesečne faze punjenja kod prihvatljivih bolesnika s mokrim AMD Intervalna terapija održavanja ne utječe na djelotvornost anti-VEGF lijekova , što može poboljšati usavršavanje pacijenta GG-a smanjenjem učestalih injekcija, čime se efikasno održava vid pacijenta GG-a.

Beovu je dobilo regulatorno odobrenje na temelju rezultata kliničke ispitivanja III. HAWK-a i HARRIER-a. Podaci pokazuju da Beovu ima ne-inferiornost u usporedbi s regenerativnim oftalmičkim proizvodom Eylea (aflibercept) u prvoj godini liječenja (48. tjedan) prosječnu promjenu najbolje korigirane oštrine vida (BCVA). Pored toga, Beovu je pokazao superiornost nad Eylea u tri sekundarne krajnje točke ključnih pokazatelja progresije bolesti, uključujući: bolest bolesti, središnju debljinu mrežnice i retinalnu tekućinu (intraretinalna tekućina i / ili subretinalna tekućina). Ono što je također važno, Beovu je pokazao sposobnost održavanja liječenja s tromjesečnim intervalom doziranja odmah nakon perioda punjenja kod većine pacijenata.

Početkom 2020. godine, nakon što je primio rijetke izvještaje o post-marketingu vaskulitisa (uključujući retinalni okluzivni vaskulitis), Novartis je počeo provoditi interne preglede tih izvještaja o sigurnosnim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući uspostavljanje vanjskog odbora za pregled sigurnosti (SRC) koji će ih samostalno provoditi slučajevi 1. Objektivni pregled i usporedba s intraokularnim upalnim događajima zabilježenim u ispitivanjima Beovu faze III (HAWK i HARRIER).

SRC je nedavno objavio izvještaj koji je proveo neovisnu analizu štetnih događaja u pokusima HAWK i HARRIER i ustanovio da je bilo sličnih slučajeva u ispitivanjima HAWK i HARRIER kako su zabilježeni nakon stavljanja na tržište. Izvještaj je također naglasio da iako su štetni događaji retinalnog vaskulitisa / retinalne vaskularne okluzije povezani s rizikom od gubitka vida, ukupna stopa gubitka vida u ispitivanoj populaciji bila je slična između liječenja Beovu i skupine liječenja Eylea.

Novartis će nastaviti sarađivati ​​sa globalnim regulatornim agencijama na pokretanju ažuriranja podataka o sigurnosti kako bi globalno ažurirali podatke o receptu Beovu. Do sada je Beovu odobren u više od 30 zemalja. Nedavno je Beovu također primio pregled pozitivne zdravstvene procjene (HTA) u zemljama poput Kanade, a u potpunosti se isplaćuje u Japanu i Švicarskoj. Novartis još uvijek vjeruje da je Beovu važna opcija liječenja pacijenata s mokrim AMD-om.

Aktivni farmaceutski sastojak Beovu&# 39 je brolucizumab (RTH258), koji je humanizirani fragment antitijela sa jednim lancem (scfv) koji cilja sve vrste faktora rasta vaskularnog endotelnog rasta (VEGF-A). Fragmenti jednolančanih antitijela dobili su veliku pažnju u razvoju lijekova zbog svoje male veličine, poboljšane propustljivosti tkiva, brzog klirensa sistemske cirkulacije i karakteristika isporuke lijeka.

Inovativna struktura brolucizumaba čini ga samo 26kDa, ima snažno inhibicijsko djelovanje na sve podtipove VEGF-A i ima visoki afinitet. U pretkliničkim studijama, brolucizumab inhibira aktiviranje VEGF receptora blokirajući interakcije ligand-receptora. Signal povećanog VEGF puta povezan je s patološkom očnom angiogenezom i edemom mrežnice. U bolesnika sa vaskularnom bolešću mrežnice, inhibicija VEGF-a može spriječiti rast neovaskularne bolesti, ublažiti edem mrežnice i poboljšati vid.